Иммуногенность и безопасность вакцины против столбняка и дифтерии. (Clodivac)

Критерии включения:

1. Одобренное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
3. Письменное подтверждение о предыдущей иммунизации против дифтерии и столбняка не старше 16 лет и не моложе 4 лет.

Критерий исключения:

1. Субъект с острыми инфекционными заболеваниями.
2. Субъект с аллергией на любое из веществ ИЛП, введенных в клиническом испытании.
3. Субъект с синдромом Гийена-Барре или невропатией, анафилактическими или другими аллергическими реакциями после предыдущей вакцинации против столбняка или дифтерии.
4. Субъект с первичным или вторичным иммунодефицитом (например, врожденный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, трансплантация органов или костного мозга, лейкемия, лимфома, болезнь Ходжкина, множественная миелома, генерализованное злокачественное новообразование, лекарственные препараты или другие причины, вызывающие иммунодефицит).
5. Субъект с прогрессирующим или нестабильным неврологическим расстройством.
6. Субъект с тяжелой тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, не допускающим внутримышечного введения.
7. Субъект, получавший лечение продуктами крови, включая иммуноглобулины, в течение последних 90 дней до включения в исследование.
8. Субъект вакцинирован инактивированной или живой вакциной менее чем за 14 дней до включения в исследование.
9. Беременная женщина и кормящая грудью (анамнестически).
10. Субъект неспособен к сотрудничеству.
11. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
12. Субъект, в настоящее время участвующий в другом клиническом испытании или в оценке лекарственного средства в течение 4 недель до включения в исследование.
13. Субъекты, нуждающиеся в вакцинации против столбняка после тяжелой травмы.
14. Любое другое условие, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на безопасность участника тестирования или целостность данных, полученных в ходе исследования.