Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il tetano e la difterite. (Clodivac)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato approvato.
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Conferma scritta di precedenti vaccinazioni contro la difterite e il tetano non più vecchie di 16 anni e non più giovani di 4 anni.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con malattie infettive acute.
2. Soggetto allergico a una qualsiasi delle sostanze dell'IMP somministrate nella sperimentazione clinica.
3. Soggetto con sindrome o neuropatia di Guillain-Barré, reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione contro il tetano o la difterite.
4. Soggetto con immunodeficienza primaria o secondaria (ad es. immunodeficienza congenita, infezione da HIV, trapianto di organi o midollo osseo, leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo, tumore maligno generalizzato, farmaci o altre cause di immunodeficienza indotta).
5. Soggetto con disturbo neurologico progressivo o instabile.
6. Soggetto con grave trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che non consenta la somministrazione intramuscolare.
7. - Soggetto con trattamento con prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline negli ultimi 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
8. - Soggetto vaccinato da meno di 14 giorni con vaccino inattivato o vivo prima dell'ingresso nello studio.
9. Donna incinta e allattamento al seno (anamnesicamente).
10. Soggetto incapace di collaborare.
11. Abuso di alcol o droghe.
12. - Soggetto che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o alla valutazione di un farmaco, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
13. Soggetti che richiedono la vaccinazione contro il tetano dopo lesioni gravi.
14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante al test o sull'integrità dei dati ottenuti durante lo studio.