Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti tetanu a záškrtu. (Clodivac)

Kritéria pro zařazení:

1. Schválený informovaný souhlas.
2. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
3. Písemné potvrzení o předchozím očkování proti záškrtu a tetanu ne starší 16 let a ne mladší 4 let.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s akutním infekčním onemocněním.
2. Subjekt alergický na kteroukoli látku hodnoceného léčivého přípravku podávaného v klinickém hodnocení.
3. Subjekt s Guillain-Barrého syndromem nebo neuropatií, anafylaktickými nebo jinými alergickými reakcemi po předchozím očkování proti tetanu nebo záškrtu.
4. Subjekt s primární nebo sekundární imunodeficiencí (např. vrozená imunodeficience, infekce HIV, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, leukémie, lymfom, Hodgkinova choroba, mnohočetný myelom, generalizovaná malignita, imunodeficience vyvolaná léky nebo jinými příčinami).
5. Subjekt s progresivní nebo nestabilní neurologickou poruchou.
6. Subjekt s těžkou trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace neumožňující intramuskulární podání.
7. Subjekt s léčbou krevními produkty, včetně imunoglobulinů během posledních 90 dnů před vstupem do studie.
8. Subjekt očkovaný méně než 14 dní inaktivovanou nebo živou vakcínou před vstupem do studie.
9. Těhotná žena a kojení (anamnesticky).
10. Subjekt neschopný spolupráce.
11. Zneužívání alkoholu nebo drog.
12. Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo hodnocení léků, během 4 týdnů před vstupem do studie.
13. Subjekty vyžadující očkování proti tetanu po těžkém poranění.
14. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka testu nebo integritu dat získaných během studie.