Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved vaccine mod stivkrampe og difteri. (Clodivac)

2. februar 2024 opdateret af: IBSS Biomed S.A.

Enkelt blindt, randomiseret, sammenlignende, multicenter klinisk forsøg af immunogenicitet og sikkerhed ved boostervaccination med bivalent vaccine mod stivkrampe og difteri CLODIVAC (IBSS Biomed S.A.) og Td-Impfstoff Mérieux (Sanofi Pasteur) hos raske voksne.

Et enkelt blindt, randomiseret, komparativt, multicenter klinisk forsøg af immunogenicitet og sikkerhed ved boosterimmunisering med bivalent vaccine mod stivkrampe og difteri CLODIVAC (IBSS BIOMED S.A.) og Td-Impfstoff Mérieux (Sanofi Pasteur) hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bochnia, Polen
        • SPZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. bł. M. Wieckiej
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godkendt informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  3. Skriftlig bekræftelse på tidligere immunisering mod difteri og stivkrampe ikke ældre end 16 år og ikke yngre end 4 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med akutte infektionssygdomme.
  2. Person allergisk over for et af stofferne i IMP administreret i kliniske forsøg.
  3. Person med Guillain-Barrés syndrom eller neuropati, anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner efter tidligere vaccination mod stivkrampe eller difteri.
  4. Person med primær eller sekundær immundefekt (f. medfødt immundefekt, HIV-infektion, organ- eller knoglemarvstransplantation, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose, generaliseret malignitet, lægemidler eller andre årsager induceret immundefekt).
  5. Person med progressiv eller ustabil neurologisk lidelse.
  6. Person med svær trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ikke tillader intramuskulær administration.
  7. Person med blodproduktbehandling, inklusive immunglobuliner inden for de sidste 90 dage før studiestart.
  8. Forsøgsperson vaccineret mindre end 14 dage inaktiveret eller levende vaccine før studiestart.
  9. Gravide og ammende (anamnestisk).
  10. Emne ude af stand til at samarbejde.
  11. Alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller i lægemiddelevaluering, inden for 4 uger før studiestart.
  13. Personer, der kræver vaccination mod stivkrampe efter alvorlig skade.
  14. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan påvirke testdeltagerens sikkerhed eller integriteten af ​​data opnået under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clodivac
Biologisk: Clodivac
En dosis på 0,5 ml bør administreres intramuskulært i deltamuskel.
Aktiv komparator: Td-Impfstoff Merieux
Biologisk: Td-Impfstoff Merieux
En dosis (0,5 ml) intramuskulært, fortrinsvis i deltoideusmusklen i overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt er serokonversionen i 28 dages opfølgning. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder de positive kriterier for serokonversion, vil blive beregnet.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer (GMC) af stivkrampeantistoffer efter vaccination og difteriantistoffer mellem test og ærbødighed.
Tidsramme: 28 dage
  1. Forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer (GMC) af post-vaccination af stivkrampeantistoffer mellem test og referencevaccine i 28 dages FU.
  2. Forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer (GMC) af difteriantistoffer efter vaccination mellem test og reference va1. Forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer (GMC) af post-vaccination af stivkrampeantistoffer mellem test og referencevaccine i 28 dages FU.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSS Biomed S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-BIO-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner