Immunogenität und Sicherheit von Impfstoffen gegen Tetanus und Diphtherie. (Clodivac)

Einschlusskriterien:

1. Genehmigte Einverständniserklärung.
2. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
3. Schriftliche Bestätigung über frühere Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus nicht älter als 16 Jahre und nicht jünger als 4 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit akuten Infektionskrankheiten.
2. Subjekt, das allergisch auf eine der in klinischen Studien verabreichten Substanzen des IMP reagiert.
3. Subjekt mit Guillain-Barré-Syndrom oder Neuropathie, einer anaphylaktischen oder anderen allergischen Reaktion nach vorheriger Impfung gegen Tetanus oder Diphtherie.
4. Subjekt mit primärer oder sekundärer Immunschwäche (z. angeborene Immunschwäche, HIV-Infektion, Organ- oder Knochenmarktransplantation, Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, multiples Myelom, generalisierte Malignität, durch Medikamente oder andere Ursachen induzierte Immunschwäche).
5. Subjekt mit fortschreitender oder instabiler neurologischer Störung.
6. Subjekt mit schwerer Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die die intramuskuläre Verabreichung nicht zulässt.
7. Subjekt mit Blutproduktbehandlung, einschließlich Immunglobulinen innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneintritt.
8. Proband weniger als 14 Tage vor Studieneintritt mit inaktiviertem oder Lebendimpfstoff geimpft.
9. Schwangere und Stillende (anamnestisch).
10. Subjekt unfähig zur Zusammenarbeit.
11. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie oder an einer Arzneimittelbewertung teilnimmt, innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
13. Personen, die nach einer schweren Verletzung eine Impfung gegen Tetanus benötigen.
14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Testteilnehmers oder die Integrität der während der Studie erhaltenen Daten beeinträchtigen kann.