Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zmian aktywności choroby i działań niepożądanych upadacytynibu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w praktyce klinicznej (PROFUNDUS)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne, rzeczywiste badanie dotyczące stosowania upadacytynibu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (PROFUNDUS)
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest idiopatyczną, przewlekłą chorobą zapalną okrężnicy. Uczestnicy z UC mają zapalenie błony śluzowej rozpoczynające się w odbytnicy, które może rozciągać się w sposób ciągły do proksymalnych odcinków okrężnicy. Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest upadacytynib w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.
Upadacitinib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Wszyscy uczestnicy badania otrzymają upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Około 1000 dorosłych uczestników zostanie zapisanych na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną i lokalną etykietą. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 3 lat.
Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
785
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 249612
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1115
- Gedyt /ID# 249611
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 249605
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 248354
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 248351
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research institute /ID# 248352
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 249133
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 248353
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 259810
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 261535
-
Praha, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 261626
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Czechy, 602 00
- SurGal Clinic /ID# 259809
-
-
Praha 9
-
Prague, Praha 9, Czechy, 190 00
- Iscare Klinické Centrum /ID# 259811
-
-
-
-
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 /ID# 249932
-
-
-
-
-
Bethune CEDEX, Francja, 62408
- Ch Bethune - Beuvry /Id# 252233
-
Cagnes Sur Mer, Francja, 06800
- Pole Sante Saint-Jean /ID# 252235
-
Epagny Metz Tessy, Francja, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 253010
-
Montfermeil, Francja, 93370
- GHI Le Raincy - Montfermeil /ID# 252733
-
Nantes, Francja, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 251969
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252125
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris /ID# 251849
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 252015
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centres des maladies de l'appareil digestif /ID# 252283
-
Toulouse CEDEX 3, Francja, 31076
- Clinique Pasteur /ID# 251893
-
Vantoux, Francja, 57070
- Hôpital Schuman /ID# 252995
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 251938
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 252049
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 252966
-
-
Gard
-
Nimes CEDEX 9, Gard, Francja, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 254790
-
-
Grand-Est
-
Colmar CEDEX, Grand-Est, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 252496
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 251879
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252041
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252565
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 251937
-
-
Loire
-
St-Priest-en-Jarez, Loire, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 252265
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francja, 44819
- Clinique Santé Atlantique /ID# 252581
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Francja, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 252017
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 251971
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Francja, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 251972
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Francja, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 252329
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 252657
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 252358
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 252093
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80090
- Clinique de l'Europe /ID# 251851
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252103
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259870
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260785
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 260787
-
Athens, Attiki, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 260786
-
Nikaia, Attiki, Grecja, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 250794
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 270159
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 259869
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 264202
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez /ID# 267702
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 264207
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
- Hospital de Cabueñes /ID# 263930
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 263932
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 263931
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 263929
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias /ID# 264214
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263924
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 263926
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo /ID# 263925
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 253427
-
-
Dublin
-
Abbotstown, Dublin, Irlandia, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown /ID# 252190
-
Elm Park, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 251855
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 249474
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 249884
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 249885
-
-
HaMerkaz
-
Beer Ya'akov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256885
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250562
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 259183
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 251463
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- Dr. J Siffledeen Profess Pract /ID# 256903
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
- Six08 Gastroenterology /ID# 259452
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
- Dr. Sundeep Singh, Inc /ID# 251471
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 257337
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 264978
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 256819
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 258472
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
- West GTA Endoscopy /ID# 263221
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 256826
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 256827
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 258914
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 260528
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 258470
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec /ID# 262796
-
-
-
-
Ar Rayyan
-
Zone 51, Ar Rayyan, Katar
- Hamad Medical Corporation /ID# 253823
-
-
-
-
-
Hawalli, Kuwejt, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 252026
-
-
-
-
-
Alzey, Niemcy, 55232
- Dr. Bernd Adami /ID# 248123
-
Andernach, Niemcy, 56626
- Dr. Heil /ID# 248273
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 248979
-
Berlin, Niemcy, 10318
- Praxis Dr. Michael Mross /ID# 248272
-
Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 248307
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- Praxis Dr. Lukas Buendgens & Dr. Burkhard Buendgens /ID# 254873
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79102
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 252107
-
Halle (Saale), Niemcy, 06108
- Dres. Behrens/Fechner/Streudel /ID# 250872
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Miamedes Hausarztpraxis Altona /ID# 260064
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 257454
-
Herne, Niemcy, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 250262
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Dres. Breitschwerdt/Glas/Gurtler /ID# 251192
-
Muenster, Niemcy, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 249867
-
Münster, Niemcy, 48149
- Bettenworth & Partner /ID# 248977
-
Nienburg (Weser), Niemcy, 31582
- Gastro.Praxis am Meerbachbogen /ID# 251856
-
Nuernberg, Niemcy, 90449
- Praxis Dres Brendel /ID# 250559
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Schwerpunktpraxis Gastroenterologie Dr. Ingomar Scheller /ID# 250581
-
Tostedt, Niemcy, 21255
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 257748
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 257231
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64293
- Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255159
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60318
- Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252224
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 260648
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 252076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 250339
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67067
- Duplicate_St. Marien- und Annastiftskrankenhaus /ID# 255158
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 251824
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04105
- Internistische Gemienschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen /ID# 250873
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
- Private Practice - Dr. Thomas Zeisler /ID# 250126
-
-
Schleswig-Holstein
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24782
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 248263
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Thurman/Bethge /ID# 248305
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 251273
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 250749
-
-
-
-
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 260517
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 260524
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 258759
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas, EPE /ID# 272785
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 260038
-
Viseu, Portugalia, 3504-509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 258760
-
-
Regiao Autonoma Da Madeira
-
Funchal, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugalia, 9000-177
- Hospital Central da Madeira, Hospital Dr. Nélio Mendonça /ID# 271710
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 264420
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 260812
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 261052
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 261126
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- Ente Ospedaliero Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis - IRCCS /ID# 261600
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260801
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 261058
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 260802
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 260811
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 260946
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 261116
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 113818
- Burjeel Day Surgery Center /ID# 252030
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 252038
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- Ulster Hospital - South Eastern Health & Social Care Trust /ID# 255265
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 253989
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252735
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 255271
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital /ID# 266364
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 252734
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 253988
-
-
Essex
-
Basingstoke, Essex, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 261416
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust /ID# 253993
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255263
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 255270
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 265343
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
- Uczestnicy rozpoczynający upadacytynib według uznania klinicysty w ramach rutynowej opieki klinicznej; decyzja o podaniu upadacytynibu musi zostać podjęta przed i niezależnie od rekrutacji do badania.
- Uczestnicy przepisali upadacytynib zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełnić wymagania badania.
- Uczestnicy chętni do kontynuowania dokumentacji badania po zaprzestaniu stosowania upadacytynibu.
- Uczestnicy chętni i zdolni do uczestniczenia w gromadzeniu danych zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem aplikacji mobilnej w chmurze za pomocą dostarczonego inteligentnego urządzenia (iPhone).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do upadacytynibu.
- Uczestnicy wcześniej narażeni na upadacytynib w badaniu klinicznym.
- Uczestnicy obecnie uczestniczący w badaniach interwencyjnych (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych, obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMOS) lub udziału w rejestrze).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib z powodu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w praktyce praktycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do uzyskania pierwszej odpowiedzi klinicznej (CR) na częściową adaptowaną punktację Mayo
Ramy czasowe: Do około 156 tygodnia
|
Pierwsza odpowiedź kliniczna (CR) na punktację częściowo dostosowanej skali Mayo jest zdefiniowana jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej częściowej skali adaptowanej skali Mayo o ≥ 1 punkt i ≥ 30% plus zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej oceny krwawienia z odbytu [RBS] ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1. Zgłoszona zostanie mediana czasu do osiągnięcia pierwszego CR na częściowo dostosowany wynik majonezu
|
Do około 156 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną (CR) na podstawie częściowej adaptowanej oceny Mayo wśród osób, które osiągnęły CR po zakończeniu indukcji upadacytynibem (w 8. lub 16. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczna (CR) na punktację częściowej adaptacji Mayo definiuje się jako zmniejszenie punktacji częściowej adaptacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 1 punkt i ≥ 30% plus zmniejszenie punktacji w skali krwawienia z odbytu [RBS] ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1 w stosunku do wartości początkowej .
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22-921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .