Observační studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků upadacitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) v praxi v reálném světě (PROFUNDUS)
27. února 2025 aktualizováno: AbbVie
Prospektivní studie ve skutečném světě o upadacitinibu u ulcerózní kolitidy (PROFUNDUS)
Ulcerózní kolitida (UC) je idiopatické, chronické, zánětlivé onemocnění postihující tlusté střevo. Účastníci s UC mají zánět sliznice začínající v konečníku, který se může kontinuálně rozšířit do proximálních segmentů tlustého střeva. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib při léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Upadacitinib je lék schválený pro léčbu ulcerózní kolitidy (UC). Všichni účastníci studie dostanou upadacitinib tak, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Po celém světě bude přihlášeno přibližně 1000 dospělých účastníků.
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místním štítkem. Účastníci budou sledováni po dobu až 3 let.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
785
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 249612
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 249611
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 249605
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 248354
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital /ID# 248351
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Coral Sea Clinical Research institute /ID# 248352
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health /ID# 249133
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 248353
-
-
-
-
-
Bethune CEDEX, Francie, 62408
- Ch Bethune - Beuvry /Id# 252233
-
Cagnes Sur Mer, Francie, 06800
- Pole Sante Saint-Jean /ID# 252235
-
Epagny Metz Tessy, Francie, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 253010
-
Montfermeil, Francie, 93370
- GHI Le Raincy - Montfermeil /ID# 252733
-
Nantes, Francie, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 251969
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252125
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris /ID# 251849
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 252015
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centres des maladies de l'appareil digestif /ID# 252283
-
Toulouse CEDEX 3, Francie, 31076
- Clinique Pasteur /ID# 251893
-
Vantoux, Francie, 57070
- Hôpital Schuman /ID# 252995
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 251938
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 252049
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 252966
-
-
Gard
-
Nimes CEDEX 9, Gard, Francie, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 254790
-
-
Grand-Est
-
Colmar CEDEX, Grand-Est, Francie, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur /ID# 252496
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 251879
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252041
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252565
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 251937
-
-
Loire
-
St-Priest-en-Jarez, Loire, Francie, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 252265
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francie, 44819
- Clinique Santé Atlantique /ID# 252581
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 252017
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 251971
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Francie, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 251972
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Francie, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 252329
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 252657
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 252358
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francie, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 252093
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80090
- Clinique de l'Europe /ID# 251851
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252103
-
-
-
-
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 253427
-
-
Dublin
-
Abbotstown, Dublin, Irsko, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown /ID# 252190
-
Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 251855
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 260812
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 261052
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 261126
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
- Ente Ospedaliero Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis - IRCCS /ID# 261600
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 260801
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 261058
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 260802
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 260811
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 260946
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 261116
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 249474
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 249884
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 249885
-
-
HaMerkaz
-
Beer Ya'akov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256885
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250562
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 259183
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 251463
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- Dr. J Siffledeen Profess Pract /ID# 256903
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
- Six08 Gastroenterology /ID# 259452
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
- Dr. Sundeep Singh, Inc /ID# 251471
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 257337
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 264978
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 256819
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 258472
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
- West GTA Endoscopy /ID# 263221
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 256826
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 256827
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 258914
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 260528
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 258470
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec /ID# 262796
-
-
-
-
Ar Rayyan
-
Zone 51, Ar Rayyan, Katar
- Hamad Medical Corporation /ID# 253823
-
-
-
-
-
Hawalli, Kuvajt, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 252026
-
-
-
-
-
Alzey, Německo, 55232
- Dr. Bernd Adami /ID# 248123
-
Andernach, Německo, 56626
- Dr. Heil /ID# 248273
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 248979
-
Berlin, Německo, 10318
- Praxis Dr. Michael Mross /ID# 248272
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 248307
-
Eschweiler, Německo, 52249
- Praxis Dr. Lukas Buendgens & Dr. Burkhard Buendgens /ID# 254873
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79102
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 252107
-
Halle (Saale), Německo, 06108
- Dres. Behrens/Fechner/Streudel /ID# 250872
-
Hamburg, Německo, 22767
- Miamedes Hausarztpraxis Altona /ID# 260064
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 257454
-
Herne, Německo, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 250262
-
Leipzig, Německo, 04107
- Dres. Breitschwerdt/Glas/Gurtler /ID# 251192
-
Muenster, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 249867
-
Münster, Německo, 48149
- Bettenworth & Partner /ID# 248977
-
Nienburg (Weser), Německo, 31582
- Gastro.Praxis am Meerbachbogen /ID# 251856
-
Nuernberg, Německo, 90449
- Praxis Dres Brendel /ID# 250559
-
Remscheid, Německo, 42859
- Schwerpunktpraxis Gastroenterologie Dr. Ingomar Scheller /ID# 250581
-
Tostedt, Německo, 21255
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 257748
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Německo, 85221
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 257231
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64293
- Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255159
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60318
- Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252224
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 260648
-
Kassel, Hessen, Německo, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 252076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 250339
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Německo, 67067
- Duplicate_St. Marien- und Annastiftskrankenhaus /ID# 255158
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 251824
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04105
- Internistische Gemienschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen /ID# 250873
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
- Private Practice - Dr. Thomas Zeisler /ID# 250126
-
-
Schleswig-Holstein
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 24782
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 248263
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Thurman/Bethge /ID# 248305
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 251273
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 250749
-
-
-
-
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 260517
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 260524
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 258759
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas, EPE /ID# 272785
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 260038
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 258760
-
-
Regiao Autonoma Da Madeira
-
Funchal, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugalsko, 9000-177
- Hospital Central da Madeira, Hospital Dr. Nélio Mendonça /ID# 271710
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 264420
-
-
-
-
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 /ID# 249932
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 113818
- Burjeel Day Surgery Center /ID# 252030
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 252038
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- Ulster Hospital - South Eastern Health & Social Care Trust /ID# 255265
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 253989
-
London, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252735
-
Tooting, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 255271
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital /ID# 266364
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 252734
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 253988
-
-
Essex
-
Basingstoke, Essex, Spojené království, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 261416
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust /ID# 253993
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Spojené království, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255263
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 255270
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 265343
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 259810
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 261535
-
Praha, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 261626
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Česko, 602 00
- SurGal Clinic /ID# 259809
-
-
Praha 9
-
Prague, Praha 9, Česko, 190 00
- Iscare Klinické Centrum /ID# 259811
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259870
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260785
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 260787
-
Athens, Attiki, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 260786
-
Nikaia, Attiki, Řecko, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 250794
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 270159
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 259869
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 264202
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez /ID# 267702
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 264207
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Španělsko, 33394
- Hospital de Cabueñes /ID# 263930
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 263932
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 263931
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 263929
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias /ID# 264214
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263924
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 263926
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo /ID# 263925
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC).
- Účastníci, kteří zahajují léčbu upadacitinibem podle uvážení lékaře jako součást své běžné klinické péče; rozhodnutí o podání upadacitinibu musí být učiněno před a nezávisle na náboru do studie.
- Účastníci předepsali upadacitinib v souladu se schváleným místním štítkem.
- Účastníci schopni porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.
- Účastníci ochotní pokračovat ve studijní dokumentaci po ukončení léčby upadacitinibem.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni se podílet na sběru dat hlášených pacienty prostřednictvím cloudové mobilní aplikace pomocí dodaného chytrého zařízení (iPhone).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli kontraindikací upadacitinibu.
- Účastníci dříve vystavení upadacitinibu v klinické studii.
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní intervenčního výzkumu (nezahrnuje neintervenční studii, postmarketingovou observační studii (PMOS) nebo účast v registru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci užívající upadacitinib
Účastníci užívající upadacitinib pro středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu (UC) v reálné praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do dosažení první klinické odpovědi (CR) na částečné adaptované skóre Mayo
Časové okno: Přibližně do 156. týdne
|
První klinická odpověď (CR) na parciální adaptované mayo skóre je definována jako snížení od výchozí hodnoty u parciálního adaptovaného mayo skóre ≥ 1 bod a ≥ 30 %, plus snížení od výchozí hodnoty ve skóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Bude uveden střední čas k dosažení prvního CR na částečné přizpůsobené skóre mayo
|
Přibližně do 156. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (CR) na částečné adaptované skóre Mayo Mezi těmi, kteří dosáhli CR při dokončení indukce upadacitinibem (buď v týdnu 8, nebo v týdnu 16)
Časové okno: 52. týden
|
Klinická odpověď (CR) na parciální adaptované mayo skóre je definována jako snížení od výchozí hodnoty u parciálního adaptovaného mayo skóre ≥ 1 bod a ≥ 30 %, plus snížení od výchozí hodnoty ve skóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1 .
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie