Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a betegségaktivitás változásának és az upadacitinib nemkívánatos eseményeinek felmérésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő felnőtt betegeknél a valós gyakorlatban (PROFUNDUS)

2024. május 6. frissítette: AbbVie

Az upadacitinib várható valós világbeli tanulmánya colitis ulcerosában (PROFUNDUS)

A colitis ulcerosa (UC) egy idiopátiás, krónikus, gyulladásos betegség, amely a vastagbelet érinti. Az UC-s résztvevők nyálkahártya-gyulladása a végbélben kezdődik, amely folyamatosan kiterjedhet a vastagbél proximális szegmenseire. Ez a tanulmány felméri, hogy az upadacitinib mennyire biztonságos és hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos ulcerosa colitisben (UC) szenvedő felnőtt betegek kezelésében. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.

Az upadacitinib a colitis ulcerosa (UC) kezelésére jóváhagyott gyógyszer. A vizsgálat minden résztvevője upadacitinibet kap a vizsgálati orvos által előírtak szerint, a jóváhagyott helyi címkével összhangban. Körülbelül 1000 felnőtt résztvevő vesz részt világszerte.

A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják rutin klinikai gyakorlatuknak és a helyi címkének megfelelően. A résztvevőket legfeljebb 3 évig követik.

A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. A résztvevők a vizsgálat során rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán, rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Toborzás
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 249612
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1115
        • Toborzás
        • Gedyt /ID# 249611
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Toborzás
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 249605
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Hospital /ID# 248354
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +61 2 8670 0086
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Toborzás
        • Nepean Hospital /ID# 248351
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +61 2 4734 2319
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Befejezve
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 248352
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health /ID# 249133
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +61 3 9496 6845
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 248353
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +61 3 9342 8411
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Toborzás
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 259810
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 261535
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Csehország, 190 00
        • Toborzás
        • ISCARE a.s. /ID# 259811
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Toborzás
        • Burjeel Day Surgery Center /ID# 252030
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 252038
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • Toborzás
        • Ulster Hospital /ID# 255265
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 253989
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust /ID# 252735
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 265343
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 255271
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Toborzás
        • New Cross Hospital /ID# 266364
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Toborzás
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 252734
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 253988
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Toborzás
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 261416
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Toborzás
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust /ID# 253993
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
        • Toborzás
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255263
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham City Hospital /ID# 255270
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 252657
      • Bethune CEDEX, Franciaország, 62408
        • Toborzás
        • Ch Bethune - Beuvry /Id# 252233
      • Cagnes Sur Mer, Franciaország, 06800
        • Toborzás
        • Pole Sante Saint-Jean /ID# 252235
      • Colmar, Franciaország, 68000
        • Toborzás
        • Hopitaux Civils de Colmar /ID# 252496
      • Epagny Metz Tessy, Franciaország, 74370
        • Toborzás
        • CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 253010
      • La tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU Grenoble-Alpes /ID# 251937
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Toborzás
        • GHI Le Raincy - Montfermeil /ID# 252733
      • Nantes, Franciaország, 44300
        • Toborzás
        • Clinique Jules Verne /ID# 251969
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252125
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris /ID# 251849
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • CHRU Pontchaillou /ID# 252015
      • St-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 252265
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Centres des maladies de l'appareil digestif /ID# 252283
      • Toulouse CEDEX 3, Franciaország, 31076
        • Toborzás
        • Clinique Pasteur /ID# 251893
      • Vantoux, Franciaország, 57070
        • Toborzás
        • Hôpital Schuman /ID# 252995
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 251938
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13015
        • Toborzás
        • APHM - Hopital Nord /ID# 252049
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 252966
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 254790
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
        • Toborzás
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 251879
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 252041
    • Ile-de-France
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Franciaország, 92200
        • Toborzás
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252565
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Franciaország, 44819
        • Toborzás
        • Clinique Santé Atlantique /ID# 252581
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Franciaország, 51092
        • Toborzás
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 252017
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 251971
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Franciaország, 64100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 252358
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 252093
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80090
        • Toborzás
        • Clinique de l'Europe /ID# 251851
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252103
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259870
      • Nikaia, Görögország, 18454
        • Toborzás
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 250794
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 260787
      • Athens, Attiki, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • Alexandra General Hospital /ID# 260786
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 259869
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center /ID# 249474
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus /ID# 249884
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Center /ID# 249885
    • HaMerkaz
      • Beer Ya'akov, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center /ID# 256885
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250562
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Toborzás
        • University of Calgary /ID# 259183
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Toborzás
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 251463
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Toborzás
        • Dr. J Siffledeen Profess Pract /ID# 256903
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Toborzás
        • Six08 Gastroenterology /ID# 259452
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
        • Toborzás
        • Dr. Sundeep Singh, Inc /ID# 251471
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Toborzás
        • The Moncton Hospital /ID# 257337
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Toborzás
        • Barrie GI Associates /ID# 264978
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 256819
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 258472
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
        • Toborzás
        • West GTA Endoscopy /ID# 263221
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Toborzás
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 256826
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toborzás
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 256827
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toborzás
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 258914
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Toborzás
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 262796
  • Kuvait
      • Hawalli, Kuvait, 46300
        • Toborzás
        • Mubarak Hospital /ID# 252026
  • Németország
      • Alzey, Németország, 55232
        • Befejezve
        • Dr. Bernd Adami /ID# 248123
      • Andernach, Németország, 56626
        • Toborzás
        • Dr. Heil /ID# 248273
      • Berlin, Németország, 10318
        • Befejezve
        • Praxis Dr. Michael Mross /ID# 248272
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 248979
      • Berlin-Zehlendorf, Németország, 14163
        • Toborzás
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 248307
      • Dachau, Németország, 85221
        • Toborzás
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 257231
      • Darmstadt, Németország, 64293
        • Toborzás
        • Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255159
      • Eschweiler, Németország, 52249
        • Toborzás
        • Praxis Dr. Lukas Buendgens & Dr. Burkhard Buendgens /ID# 254873
      • Frankfurt, Németország, 60318
        • Toborzás
        • Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252224
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79102
        • Toborzás
        • Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 252107
      • Halle, Németország, 06108
        • Toborzás
        • Dr. Zeisler, Halle, DE /ID# 250126
      • Halle (Saale), Németország, 06108
        • Toborzás
        • Dres. Behrens/Fechner/Streudel /ID# 250872
      • Hamburg, Németország, 22767
        • Toborzás
        • Miamedes Hausarztpraxis Altona /ID# 260064
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 257454
      • Herne, Németország, 44623
        • Toborzás
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 250262
      • Kassel, Németország, 34117
        • Toborzás
        • Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 252076
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Thurman/Bethge /ID# 248305
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Toborzás
        • Dres. Breitschwerdt/Glas/Gurtler /ID# 251192
      • Leipzig, Németország, 04105
        • Befejezve
        • Internistische Gemienschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen /ID# 250873
      • Muenster, Németország, 48159
        • Toborzás
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 249867
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Bettenworth & Partner /ID# 248977
      • Nienburg (Weser), Németország, 31582
        • Toborzás
        • Gastro.Praxis am Meerbachbogen /ID# 251856
      • Nuernberg, Németország, 90449
        • Toborzás
        • Praxis Dres Brendel /ID# 250559
      • Remscheid, Németország, 42859
        • Toborzás
        • Schwerpunktpraxis Gastroenterologie Dr. Ingomar Scheller /ID# 250581
      • Tostedt, Németország, 21255
        • Toborzás
        • Praxis Dr. Kempelmann /ID# 257748
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60431
        • Toborzás
        • Markus Krankenhaus /ID# 260648
    • Nordrhein-Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42859
        • Toborzás
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 250339
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Németország, 67067
        • Befejezve
        • Duplicate_St. Marien- und Annastiftskrankenhaus /ID# 255158
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Németország, 66111
        • Toborzás
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 251824
    • Schleswig-Holstein
      • Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 24782
        • Toborzás
        • Praxis S. Tetzlaff /ID# 248263
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 251273
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23560
        • Toborzás
        • Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 250749
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 260802
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Toborzás
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 261052
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 261058
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 260801
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 260811
  • Orosz Föderáció
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
        • Befejezve
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 /ID# 249932
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Toborzás
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 264420
      • Faro, Portugália, 8000-386
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 260517
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 260524
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 258759
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 260038
      • Viseu, Portugália, 3504-509
        • Toborzás
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 258760
  • Írország
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Toborzás
        • University Hospital Galway /ID# 253427
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Írország, D15 X40D
        • Toborzás
        • Connolly Hospital Blanchardstown /ID# 252190
      • Elm Park, Dublin, Írország, D04 T6F4
        • Toborzás
        • St Vincent's University Hospital /ID# 251855

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa (UC) diagnózissal rendelkező résztvevők.
  • Az upadacitinib kezelését a klinikus belátása szerint a rutin klinikai ellátás részeként kezdeményező résztvevők; az upadacitinib beadására vonatkozó döntést a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül kell meghozni.
  • A résztvevők az upadacitinibet a jóváhagyott helyi címkével összhangban írták fel.
  • A résztvevők képesek megérteni a vizsgálót, kommunikálni vele, és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandók folytatni a vizsgálati dokumentációt az upadacitinib abbahagyása után.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és tudnak részt venni a betegek által bejelentett adatok gyűjtésében felhő alapú mobilalkalmazáson keresztül a biztosított okoseszköz (iPhone) segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél bármilyen ellenjavallat van az upadacitinib alkalmazására.
  • A résztvevők korábban upadacitinibnek voltak kitéve egy klinikai vizsgálatban.
  • Az intervenciós kutatásban jelenleg részt vevő résztvevők (kivéve a nem intervenciós vizsgálatot, a forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálatot (PMOS) vagy a nyilvántartásban való részvételt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az upadacitinibet kapó résztvevők
Közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa (UC) miatt upadacitinibet kapó résztvevők a valós gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első klinikai válasz (CR) eléréséig eltelt medián idő részlegesen adaptált Mayo-pontszámonként
Időkeret: Körülbelül a 156. hétig
Az első klinikai válasz (CR) részlegesen adaptált majonézis pontszámonként a kiindulási értékhez képest a részlegesen adaptált mayo pontszám ≥ 1 pont és ≥ 30%-os csökkenése, plusz a rektális vérzési pontszám [RBS] ≥ 1 vagy abszolút RBS csökkenése az alapvonalhoz képest. ≤ 1. A részleges adaptált majonézes pontszámonként az első CR eléréséhez szükséges medián idő kerül jelentésre
Körülbelül a 156. hétig
A klinikai választ (CR) elérő résztvevők százalékos aránya a részleges adaptált Mayo-pontszámonként azok között, akik az upadacitinib-indukció befejezésekor (akár a 8., akár a 16. héten) CR-t értek el
Időkeret: 52. hét
A klinikai válasz (CR) részlegesen adaptált majonézis pontszámonként a kiindulási értékhez képest a részlegesen adaptált majonézis pontszám ≥ 1 pont és ≥ 30%-os csökkenése, plusz a végbélvérzés pontszámának [RBS] ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése az alapvonalhoz képest. .
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P22-921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel