Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки изменения активности заболевания и побочных эффектов упадацитиниба у взрослых участников с язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени в реальной практике (PROFUNDUS)

12 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie

Проспективное исследование упадацитиниба при язвенном колите в реальных условиях (PROFUNDUS)

Язвенный колит (ЯК) — идиопатическое хроническое воспалительное заболевание, поражающее толстую кишку. У участников с ЯК наблюдается воспаление слизистой оболочки, начинающееся в прямой кишке, которое может непрерывно распространяться на проксимальные сегменты толстой кишки. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность упадацитиниба при лечении взрослых участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Упадацитиниб — это препарат, одобренный для лечения язвенного колита (ЯК). Все участники исследования будут получать упадацитиниб по назначению врача-исследователя в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Приблизительно 1000 взрослых участников будут зачислены по всему миру.

Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача в соответствии с их обычной клинической практикой и местной этикеткой. За участниками наблюдают до 3 лет.

Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику в соответствии с их обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Язвенный колит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: ABBVIE CALL CENTER
Номер телефона: 844-663-3742
Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
    - Рекрутинг
    - Blacktown Hospital /ID# 248354
    - Контакт:
      
      Site Coordinator
      
      Номер телефона: +61 2 8670 0086
  - Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
    - Рекрутинг
    - Nepean Hospital /ID# 248351
    - Контакт:
      
      Site Coordinator
      
      Номер телефона: +61 2 4734 2319
- Queensland
  - North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
    - Завершенный
    - Coral Sea Clinical Research institute /ID# 248352
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
    - Рекрутинг
    - Austin Health /ID# 249133
    - Контакт:
      
      Site Coordinator
      
      Номер телефона: +61 3 9496 6845
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    - Рекрутинг
    - The Royal Melbourne Hospital /ID# 248353
    - Контакт:
      
      Site Coordinator
      
      Номер телефона: +61 3 9342 8411
Аргентина
- - Cordoba, Аргентина, 5016
    - Рекрутинг
    - Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 249612
- Ciudad Autonoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1115
    - Рекрутинг
    - Gedyt /ID# 249611
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1280
    - Рекрутинг
    - Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 249605
Германия
- - Alzey, Германия, 55232
    - Завершенный
    - Dr. Bernd Adami /ID# 248123
  - Andernach, Германия, 56626
    - Рекрутинг
    - Dr. Heil /ID# 248273
  - Berlin, Германия, 10318
    - Завершенный
    - Praxis Dr. Michael Mross /ID# 248272
  - Berlin, Германия, 10117
    - Рекрутинг
    - Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 248979
  - Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus Waldfriede /ID# 248307
  - Dachau, Германия, 85221
    - Рекрутинг
    - Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 257231
  - Darmstadt, Германия, 64293
    - Рекрутинг
    - Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255159
  - Eschweiler, Германия, 52249
    - Рекрутинг
    - Praxis Dr. Lukas Buendgens & Dr. Burkhard Buendgens /ID# 254873
  - Frankfurt, Германия, 60318
    - Рекрутинг
    - Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252224
  - Freiburg im Breisgau, Германия, 79102
    - Рекрутинг
    - Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 252107
  - Halle, Германия, 06108
    - Рекрутинг
    - Dr. Zeisler, Halle, DE /ID# 250126
  - Halle (Saale), Германия, 06108
    - Рекрутинг
    - Dres. Behrens/Fechner/Streudel /ID# 250872
  - Hamburg, Германия, 22767
    - Рекрутинг
    - Miamedes Hausarztpraxis Altona /ID# 260064
  - Hannover, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Medizinische Hochschule Hannover /ID# 257454
  - Herne, Германия, 44623
    - Рекрутинг
    - GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 250262
  - Kassel, Германия, 34117
    - Рекрутинг
    - Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 252076
  - Kiel, Германия, 24105
    - Рекрутинг
    - Thurman/Bethge /ID# 248305
  - Leipzig, Германия, 04107
    - Рекрутинг
    - Dres. Breitschwerdt/Glas/Gurtler /ID# 251192
  - Leipzig, Германия, 04105
    - Завершенный
    - Internistische Gemienschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen /ID# 250873
  - Muenster, Германия, 48159
    - Рекрутинг
    - Gastro Campus Research GbR /ID# 249867
  - Münster, Германия, 48149
    - Рекрутинг
    - Bettenworth & Partner /ID# 248977
  - Nienburg (Weser), Германия, 31582
    - Рекрутинг
    - Gastro.Praxis am Meerbachbogen /ID# 251856
  - Nuernberg, Германия, 90449
    - Рекрутинг
    - Praxis Dres Brendel /ID# 250559
  - Remscheid, Германия, 42859
    - Рекрутинг
    - Schwerpunktpraxis Gastroenterologie Dr. Ingomar Scheller /ID# 250581
  - Tostedt, Германия, 21255
    - Рекрутинг
    - Praxis Dr. Kempelmann /ID# 257748
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60431
    - Рекрутинг
    - Markus Krankenhaus /ID# 260648
- Nordrhein-Westfalen
  - Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42859
    - Рекрутинг
    - Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 250339
- Rheinland-Pfalz
  - Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Германия, 67067
    - Завершенный
    - Duplicate_St. Marien- und Annastiftskrankenhaus /ID# 255158
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Германия, 66111
    - Рекрутинг
    - Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 251824
- Schleswig-Holstein
  - Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 24782
    - Рекрутинг
    - Praxis S. Tetzlaff /ID# 248263
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 251273
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23560
    - Рекрутинг
    - Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 250749
Греция
- - Athens, Греция, 10676
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 259870
  - Nikaia, Греция, 18454
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 250794
  - Thessaloniki, Греция, 54642
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260785
- Attiki
  - Athens, Attiki, Греция, 11527
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 260787
- Kriti
  - Heraklion, Kriti, Греция, 71500
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 259869
Израиль
- H_efa
  - Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
    - Рекрутинг
    - Rambam Health Care Campus /ID# 249884
  - Haifa, H_efa, Израиль, 4941492
    - Рекрутинг
    - Rabin Medical Center /ID# 249474
- HaDarom
  - Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8410101
    - Рекрутинг
    - Soroka University Medical Center /ID# 249885
- HaMerkaz
  - Be'er Yaakov, HaMerkaz, Израиль, 70300
    - Рекрутинг
    - Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256885
- Tel-Aviv
  - Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
    - Рекрутинг
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250562
Ирландия
- - Galway, Ирландия, H91 YR71
    - Рекрутинг
    - University Hospital Galway /ID# 253427
- Dublin
  - Abbotstown, Dublin, Ирландия, D15 X40D
    - Рекрутинг
    - Connolly Hospital Blanchardstown /ID# 252190
  - Elm Park, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
    - Рекрутинг
    - St Vincent's University Hospital /ID# 251855
Италия
- - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 260802
- Milano
  - Rozzano, Milano, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Istituto Clinico Humanitas /ID# 260801
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    - Рекрутинг
    - University of Calgary /ID# 259183
  - Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
    - Рекрутинг
    - Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 251463
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
    - Рекрутинг
    - Dr. J Siffledeen Profess Pract /ID# 256903
  - Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 4G9
    - Рекрутинг
    - Six08 Gastroenterology /ID# 259452
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 6J6
    - Рекрутинг
    - Dr. Sundeep Singh, Inc /ID# 251471
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
    - Рекрутинг
    - The Moncton Hospital /ID# 257337
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
    - Рекрутинг
    - Barrie GI Associates /ID# 264978
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
    - Рекрутинг
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 256819
  - London, Ontario, Канада, N6A 5W9
    - Рекрутинг
    - London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 258472
  - North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
    - Рекрутинг
    - Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 256826
  - North York, Ontario, Канада, M6A 3B4
    - Рекрутинг
    - Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 256827
  - Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
    - Рекрутинг
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 258914
- Quebec
  - Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
    - Рекрутинг
    - Diex Recherche Québec Inc. /ID# 262796
Кувейт
- - Hawalli, Кувейт, 46300
    - Рекрутинг
    - Mubarak Hospital /ID# 252026
Объединенные Арабские Эмираты
- - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Burjeel Day Surgery Center /ID# 252030
  - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 252038
Португалия
- - Almada, Португалия, 2805-267
    - Рекрутинг
    - Hospital Garcia de Orta /ID# 264420
  - Faro, Португалия, 8000-386
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 260517
  - Lisboa, Португалия, 1349-019
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 260524
  - Lisboa, Португалия, 1649-035
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 258759
  - Porto, Португалия, 4200-319
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 260038
  - Viseu, Португалия, 3504-509
    - Рекрутинг
    - Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 258760
Российская Федерация
- - Voronezh, Российская Федерация, 394066
    - Завершенный
    - Voronezh Regional Clinical Hospital #1 /ID# 249932
Соединенное Королевство
- - Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Рекрутинг
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 253989
  - London, Соединенное Королевство, E1 2ES
    - Рекрутинг
    - Barts Health NHS Trust /ID# 252735
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    - Рекрутинг
    - Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 265343
  - Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - Рекрутинг
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 255271
  - Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - Рекрутинг
    - New Cross Hospital /ID# 266364
- Antrim
  - Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT16 1RH
    - Рекрутинг
    - South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 255265
- Devon
  - Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Рекрутинг
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 252734
- East Riding Of Yorkshire
  - Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
    - Рекрутинг
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 253988
- Essex
  - Basingstoke, Essex, Соединенное Королевство, RG24 9NA
    - Рекрутинг
    - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 261416
- Lancashire
  - Bury, Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
    - Рекрутинг
    - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust /ID# 253993
- Northamptonshire
  - Kettering, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
    - Рекрутинг
    - Kettering General Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255263
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Рекрутинг
    - Nottingham City Hospital /ID# 255270
Франция
- - Avignon, Франция, 84000
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 252657
  - Bethune CEDEX, Франция, 62408
    - Рекрутинг
    - Ch Bethune - Beuvry /Id# 252233
  - Cagnes Sur Mer, Франция, 06800
    - Рекрутинг
    - Pole Sante Saint-Jean /ID# 252235
  - Colmar, Франция, 68000
    - Рекрутинг
    - Hopitaux Civils de Colmar /ID# 252496
  - Epagny Metz Tessy, Франция, 74370
    - Рекрутинг
    - CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 253010
  - La tronche, Франция, 38700
    - Рекрутинг
    - CHU Grenoble-Alpes /ID# 251937
  - Montfermeil, Франция, 93370
    - Рекрутинг
    - GHI Le Raincy - Montfermeil /ID# 252733
  - Nantes, Франция, 44300
    - Рекрутинг
    - Clinique Jules Verne /ID# 251969
  - Orléans, Франция, 45067
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252125
  - Paris, Франция, 75014
    - Рекрутинг
    - Institut Mutualiste Montsouris /ID# 251849
  - Rennes, Франция, 35033
    - Рекрутинг
    - CHRU Pontchaillou /ID# 252015
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Рекрутинг
    - Centres des maladies de l'appareil digestif /ID# 252283
  - Toulouse, Франция, 31400
    - Рекрутинг
    - CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 251879
  - Toulouse CEDEX 3, Франция, 31076
    - Рекрутинг
    - Clinique Pasteur /ID# 251893
  - Vantoux, Франция, 57070
    - Рекрутинг
    - Hôpital Schuman /ID# 252995
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
    - Рекрутинг
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 251938
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13015
    - Рекрутинг
    - APHM - Hopital Nord /ID# 252049
- Doubs
  - Besancon, Doubs, Франция, 25030
    - Рекрутинг
    - CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 252966
- Gard
  - Nimes CEDEX 9, Gard, Франция, 30029
    - Рекрутинг
    - CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 254790
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 252041
- Ile-de-France
  - Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
    - Рекрутинг
    - Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252565
- Loire
  - St Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
    - Рекрутинг
    - Hôpital Nord /ID# 252265
- Loire-Atlantique
  - St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Франция, 44819
    - Рекрутинг
    - Clinique Santé Atlantique /ID# 252581
- Marne
  - Reims CEDEX, Marne, Франция, 51092
    - Рекрутинг
    - CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 252017
- Nord
  - Lille, Nord, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 251971
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64100
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 252358
- Rhone
  - Pierre Benite CEDEX, Rhone, Франция, 69495
    - Рекрутинг
    - HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 252093
- Somme
  - Amiens, Somme, Франция, 80090
    - Рекрутинг
    - Clinique de l'Europe /ID# 251851
  - Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
    - Рекрутинг
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252103
Чехия
- - Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
    - Рекрутинг
    - Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 259810
- Praha 9
  - Prague, Praha 9, Чехия, 190 00
    - Рекрутинг
    - ISCARE a.s. /ID# 259811

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени.

Описание

Критерии включения:

Участники с диагнозом Язвенный колит (ЯК) средней и тяжелой степени.
Участники, начавшие упадацитиниб по усмотрению врача в рамках своей обычной клинической помощи; решение о введении упадацитиниба должно быть принято до включения в исследование и независимо от него.
Участникам назначали упадацитиниб в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
Участники, способные понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования.
Участники, желающие продолжить документацию исследования после прекращения приема упадацитиниба.
Участники, желающие и способные участвовать в сборе данных, сообщаемых пациентами, через облачное мобильное приложение с использованием предоставленного смарт-устройства (iPhone).

Критерий исключения:

Участники с противопоказаниями к упадацитинибу.
Участники, ранее получавшие упадацитиниб в ходе клинических испытаний.
Участники, в настоящее время участвующие в интервенционных исследованиях (за исключением неинтервенционных исследований, постмаркетинговых обсервационных исследований (PMOS) или участия в реестре).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники, получающие упадацитиниб Участники, получающие упадацитиниб при язвенном колите (ЯК) средней и тяжелой степени в реальной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее время для достижения первого клинического ответа (ПО) по частичной адаптированной шкале Мейо Временное ограничение: Примерно до 156 недели	Первый клинический ответ (ПР) по частично адаптированной шкале Мейоне определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем частично адаптированной шкалы Мейоне на ≥ 1 балла и ≥ 30% плюс снижение по сравнению с исходным уровнем оценки ректального кровотечения [RBS] ≥ 1 или абсолютной RBS. ≤ 1. Будет сообщено среднее время для достижения первого CR на частично адаптированный балл Mayo.	Примерно до 156 недели
Процент участников, достигших клинического ответа (ПР) по частичной адаптированной шкале Мейо среди тех, кто достиг ПР по завершении индукции упадацитиниба (либо на 8-й, либо на 16-й неделе) Временное ограничение: Неделя 52	Клинический ответ (ПО) по частично адаптированной шкале Мейоне определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем частично адаптированной шкалы Мейоне на ≥ 1 балла и ≥ 30% плюс снижение по сравнению с исходным уровнем оценки ректального кровотечения [RBS] ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1. .	Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P22-921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .