Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie angiotensyny-neprylizyny w inicjacji hemodializy

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
To randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo oceni wpływ sakubitrilu/walsartanu (w porównaniu z placebo) na echokardiograficzne pomiary hiperwolemii, zachowanie resztkowej czynności nerek i kluczowe parametry bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat rozpoczynający HD (w ciągu 90 dni od pierwszej sesji HD)
  • HD trzy razy w tygodniu
  • Świadoma zgoda
  • Hemodynamicznie stabilny: SBP przed dializą w pozycji siedzącej ≥110 mmHg uśrednione w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub podczas wizyty wyjściowej; brak objawowego niedociśnienia w ciągu ostatnich dwóch tygodni; nie stosować midodryny.
  • Nie przyjmował ACEi przez 36 godzin przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Bezmocz (dobowa objętość moczu <100 ml/dobę)
  • Bieżące lub jakiekolwiek stosowanie sakubitrilu/walsartanu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z badanych leków, w tym ARB lub sakubitryl/walsartan
  • Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE, ARB lub ARNI
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego (pre-HD, jeśli już na HD)
  • Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, TIA, poważna operacja CV, przezskórna interwencja wieńcowa lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu jednego miesiąca
  • Zamierzona rewaskularyzacja wieńcowa lub szyjna w ciągu 4 miesięcy
  • Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRTD) w ciągu 3 miesięcy lub zamiar wszczepienia CRTD
  • Historia przeszczepu serca lub planowanego przeszczepu serca lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu 4 miesięcy
  • Udokumentowana nieleczona komorowa arytmia z epizodami omdlenia w ciągu 3 miesięcy
  • Objawowa bradykardia lub blok serca 2. lub 3. stopnia bez stymulatora
  • Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej lub kardiomiopatii przerostowej lub kardiomiopatii naciekowej, w tym podejrzenia lub potwierdzonej choroby amyloidowej serca (amyloidozy)
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatniego roku (wyjątki: rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak szyjki macicy in situ lub nowotwór, który w opinii badacza jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Choroby wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość z objawami nadciśnienia wrotnego); Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN, chyba że odpowiada to chorobie Gilberta
  • Kobiety w ciąży (dodatni test hCG) lub karmiące piersią
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego
  • Otrzymał aktywny badany lek (w tym szczepionki) inny niż placebo lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1/wartością wyjściową
  • Nie ma zdolności do wyrażenia zgody (minimalny wynik w skali Folsteina 23 lub mniej)
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują dwie metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 7 dni przerwy w przyjmowaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan
Uczestnicy będą przyjmować sakubitryl/walsartan, dawka początkowa 24/26 mg dwa razy na dobę, z miareczkowaniem do dawki docelowej 97/103 mg dwa razy na dobę przez pierwsze cztery tygodnie. Pacjenci pozostaną na maksymalnej tolerowanej dawce przez pozostałe 12 tygodni (całkowity okres przyjmowania leku 16 tygodni), po czym odstawią lek i będą obserwowani przez kolejne dwa tygodnie (całkowity czas badania 18 tygodni).
Lek: Sakubitryl-walsartan
sakubitryl/walsartan
Inne nazwy:
  • Entresto
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy będą przyjmować równoważne placebo, zaczynając od równoważnej dawki 24/26 mg dwa razy dziennie, stopniowo zwiększając docelową równoważną dawkę 97/103 mg dwa razy dziennie przez pierwsze cztery tygodnie. Pacjenci pozostaną na maksymalnej tolerowanej dawce przez pozostałe 12 tygodni (całkowity okres przyjmowania leku 16 tygodni) przed zaprzestaniem przyjmowania leku/placebo i poddaniem obserwacji przez kolejne dwa tygodnie (całkowity czas badania 18 tygodni).
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowy wynik skuteczności
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zapadalności IVC od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Drugorzędowy wynik skuteczności
16 tygodni
Zmiana stężenia NTpro-BNP przed dializą od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Drugorzędowy wynik skuteczności
16 tygodni
Zmiana eGFR od wartości początkowej do 16 tygodni, oceniana na podstawie uśrednionego 24-godzinnego klirensu mocznika i kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Drugorzędowy wynik skuteczności
16 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Wynik bezpieczeństwa
18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Wynik bezpieczeństwa
18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Częstość występowania niedociśnienia między dializami (objawowe SBP <90 mmHg lub niedociśnienie wymagające dostosowania leków regulujących ciśnienie krwi lub leczenia w warunkach nagłych lub hospitalizacji)
Ramy czasowe: 18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Wynik bezpieczeństwa
18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Niedociśnienie śróddializacyjne (zdefiniowane jako nadir SBP <90 mmHg, jeśli SBP przed HD ≤160 mmHg lub nadir SBP <100 mmHg, jeśli SBP przed HD >160 mmHg) częstość
Ramy czasowe: 18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Wynik bezpieczeństwa
18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Częstość występowania hiperkaliemii (stężenie potasu w surowicy przed dializą >5,5 mmol/l).
Ramy czasowe: 18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Wynik bezpieczeństwa
18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: 18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Wynik bezpieczeństwa
18 tygodni (w tym 2 tygodnie przerwy w leczeniu)
Odsetek uczestników, którzy są w stanie ukończyć pełne 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik tolerancji
16 tygodni
Odsetek uczestników zdolnych do osiągnięcia maksymalnego miareczkowania dawki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik tolerancji
16 tygodni
Wskaźniki odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik tolerancji
16 tygodni
Zmiany w wynikach kwestionariusza SMaRRT-HD i Dialysis Symptom Index od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik tolerancji
16 tygodni
Wskaźniki rekrutacji, wycofania i utraty do kontynuacji
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik tolerancji
18 tygodni
Przyczyny niekwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik tolerancji
Linia bazowa
Przestrzeganie harmonogramu podawania badanego leku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik tolerancji
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pre-HD hsTnT od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Eksploracyjny wynik
16 tygodni
Hospitalizacja z niewydolnością serca/hospitalizacja z częstością przeciążenia objętościowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Eksploracyjny wynik
18 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Eksploracyjny wynik
18 tygodni
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Eksploracyjny wynik
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Finnian Mc Causland, MBBCh, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003592
  • R01DK129749 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko udostępnianie zanonimizowanych danych będzie brane pod uwagę zgodnie z zatwierdzonym protokołem. Pisemne wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku przez wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych, w oparciu o zasługi naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj