Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin-neprilysin-hämning vid hemodialysinitiering

13 februari 2024 uppdaterad av: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att utvärdera effekten av sacubitril/valsartan (jämfört med placebo) på ekokardiografiska mätningar av hypervolemi, bevarande av kvarvarande njurfunktion och viktiga säkerhetsparametrar hos incidenta hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's
        • Kontakt:
          • Finnian Mc Causland
        • Huvudutredare:
          • Finnian Mc Causland, MBBCh, MMSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år som påbörjar HD (inom 90 dagar efter första HD-sessionen)
  • HD tre gånger i veckan
  • Informerat samtycke
  • Hemodynamiskt stabilt: SBP i sittande före dialys ≥110 mmHg i genomsnitt under föregående två veckor eller vid baslinjebesöket; ingen symtomatisk hypotoni under föregående två veckor; ingen användning av midodrin.
  • Har inte tagit en ACEi på 36 timmar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Anuri (daglig urinvolym <100 ml/dag)
  • Aktuell eller någon användning av sacubitril/valsartan under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare överkänslighet eller intolerans mot något av studieläkemedlen, inklusive ARB eller sacubitril/valsartan
  • Angioödem relaterat till tidigare behandling med ACE-hämmare, ARB eller ARNI
  • Serumkalium >5,5 mEq/L vid screening (pre-HD om redan på HD)
  • Akut kranskärlssyndrom, stroke, TIA, större CV-kirurgi, perkutan kranskärlsintervention eller karotisangioplastik inom en månad
  • Avsedd koronar- eller karotisrevaskularisering inom 4 månader
  • Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRTD) inom 3 månader eller avsikt att implantera en CRTD
  • Historik av hjärttransplantation, eller planerad hjärttransplantation, eller med hjälpanordning för vänster kammare
  • Planerad njurtransplantation inom 4 månader
  • Dokumenterad obehandlad ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader
  • Symtomatisk bradykardi eller 2:a eller 3:e gradens hjärtblock utan pacemaker
  • Förekomst av hemodynamiskt signifikant valvulär sjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati inklusive misstänkt eller bekräftad amyloid hjärtsjukdom (amyloidos)
  • Historik av malignitet i något organsystem under det senaste året (undantag: skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom i livmoderhalsen in situ, eller en malignitet som enligt utredarens åsikt anses botad med minimal risk för återfall)
  • leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros med tecken på portal hypertoni); Alaninaminotransferas (ALT)-nivåer >2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >1,5 gånger ULN, såvida det inte är förenligt med Gilberts sjukdom
  • Gravida (positivt hCG-test) eller ammande kvinnor
  • Inskrivning i en annan interventionell prövning
  • Fick ett aktivt prövningsläkemedel (inklusive vaccin) annat än ett placebomedel, eller använde en medicinsk prövningsapparat inom 12 veckor före dag 1/baslinje
  • Har inte kapacitet att samtycka (Folstein mini-mental poäng på 23 eller lägre)
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att deltagande inte ligger i ämnets bästa
  • Kvinnor i fertil ålder, om de inte använder två preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av prövningsläkemedlet och under 7 dagars ledighet från studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan
Deltagarna kommer att ta sacubitril/valsartan, startdos på 24/26 mg två gånger dagligen, med titrering till måldos på 97/103 mg två gånger dagligen under de första fyra veckorna. Patienterna kommer att förbli på den maximalt tolererade dosen under de återstående 12 veckorna (total behandlingstid på 16 veckor) innan de slutar läkemedlet och följs i ytterligare två veckor (total studietid på 18 veckor).
Läkemedel: Sacubitril-valsartan
sacubitril/valsartan
Andra namn:
  • Entresto
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att ta motsvarande placebo, med början ekvivalent dos på 24/26 mg två gånger dagligen, med titrering till målekvivalent dos på 97/103 mg två gånger dagligen under de första fyra veckorna. Patienterna kommer att förbli på den maximalt tolererade dosen under de återstående 12 veckorna (total behandlingstid på 16 veckor) innan de slutar med läkemedel/placebo och följs i ytterligare två veckor (total studietid på 18 veckor).
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av volymindex för vänster förmak från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Primärt effektutfall
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IVC kollapsbarhetsindex från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Sekundärt effektutfall
16 veckor
Förändring av NTpro-BNP före dialys från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Sekundärt effektutfall
16 veckor
Förändring i eGFR från baslinjen till 16 veckor, bedömd med 24-timmars genomsnittlig urinurea och kreatininclearance
Tidsram: 16 veckor
Sekundärt effektutfall
16 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Säkerhetsresultat
18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Säkerhetsresultat
18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Interdialytisk hypotension (symptomatisk SBP <90 mmHg eller hypotoni som kräver justering av blodtrycksmediciner eller behandling i en akut eller sjukhusvistelse) frekvens
Tidsram: 18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Säkerhetsresultat
18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Intradialytisk hypotension (definierad som nadir SBP <90 mmHg om pre-HD SBP≤160 mmHg, eller nadir SBP <100 mmHg om pre-HD SBP >160 mmHg) frekvens
Tidsram: 18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Säkerhetsresultat
18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Hyperkalemi (pre-dialys serumkalium >5,5 mmol/L) frekvens
Tidsram: 18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Säkerhetsresultat
18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Angioödem frekvens
Tidsram: 18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Säkerhetsresultat
18 veckor (inkluderar 2 veckors period utan behandling)
Andel deltagare som kan genomföra hela 16 veckors behandling
Tidsram: 16 veckor
Tolerabilitet Resultat
16 veckor
Andel deltagare som kan uppnå maximal dostitrering
Tidsram: 16 veckor
Tolerabilitet Resultat
16 veckor
Studera antalet avbrott i medicinering
Tidsram: 16 veckor
Tolerabilitet Resultat
16 veckor
Förändringar i SMaRRT-HD och Dialys Symptom Index enkätresultat från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Tolerabilitet Resultat
16 veckor
Rekryteringar, uttag och förluster för uppföljning
Tidsram: 18 veckor
Tolerabilitet Resultat
18 veckor
Orsaker till olämplighet
Tidsram: Baslinje
Tolerabilitet Resultat
Baslinje
Efterlevnad av schemat för administrering av studieläkemedlet
Tidsram: 16 veckor
Tolerabilitet Resultat
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pre-HD hsTnT från baslinje till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Undersökande resultat
16 veckor
Hjärtsvikt sjukhusvistelse/ sjukhusvistelse med volymöverbelastningsfrekvens
Tidsram: 18 veckor
Undersökande resultat
18 veckor
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 18 veckor
Undersökande resultat
18 veckor
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 18 veckor
Undersökande resultat
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Finnian Mc Causland, MBBCh, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P003592
  • R01DK129749 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast delning av anonymiserad data kommer att övervägas enligt godkänt protokoll. Skriftliga förfrågningar om datadelning kommer att övervägas från fall till fall från kvalificerade externa forskare, baserat på vetenskapliga meriter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera