Kohorta pierwotnego raka wątroby i dróg żółciowych w środkowych Chinach (CCGLC-002)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital
Leczenie i rokowanie pierwotnego raka wątroby i dróg żółciowych: badanie kohortowe w środkowych Chinach
Ten rejestr został zaprojektowany jako podłużne badanie kohortowe pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego raka wątroby i dróg żółciowych w szpitalu Tongji w Wuhan.
W pracy zebrano cechy kliniczno-patologiczne nowotworów złośliwych wątroby oraz aktualny stan pacjentów, którzy od 1998 roku otrzymywali kompleksowe leczenie oparte na leczeniu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To podłużne obserwacyjne badanie kohortowe zostało zaprojektowane w celu dokonania standaryzowanych rozliczeń, zabiegów statystycznych i kompleksowej analizy pierwotnych raków wątroby i dróg żółciowych w środkowych Chinach, które podsumowują i szacują populację, stopień zaawansowania nowotworu, tryb leczenia, cechy kliniczno-patologiczne i rokowanie, aby zapewnić dowody na standaryzację leczenia raka wątroby i dróg żółciowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bixiang Zhang, PhD
- Numer telefonu: 86-027-83665293
- E-mail: bixiangzhang@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Numer telefonu: +8613407156200
- E-mail: dingzyang@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których rozpoznano pierwotnego raka wątroby i dróg żółciowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat,
- oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
- Zdiagnozowany jako pierwotny rak wątroby lub złośliwy nowotwór dróg żółciowych na podstawie badania histopatologicznego lub potwierdzony badaniem obrazowym jako HCC (według AASLD lub wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wersja 2022).
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1)
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Należy wykluczyć pacjentów spełniających co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- CT lub MRI nie wykazują żadnych mierzalnych zmian (RECIST v1.1).
- Pacjenci po kompleksowej ocenie są uznawani przez badaczy za nienadających się do udziału w badaniu.
- Niekompletne dane wyjściowe lub uzupełniające
- Cierpi na więcej niż dwa rodzaje guzów pierwotnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do SD, CR lub PR, do 2 lat
|
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą (SD) przez ≥ 6 miesięcy, CR lub PR po rozpoczęciu leczenia HCC
|
Od rozpoczęcia leczenia do SD, CR lub PR, do 2 lat
|
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do CR lub PR, do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, u których guzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
|
Od rozpoczęcia leczenia do CR lub PR, do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty stanu życiowego do 2 lat
|
Czas zgonu zostanie ustalony na podstawie wywiadu telefonicznego lub dokumentacji medycznej.
|
Od rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty stanu życiowego do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia zaawansowanego lub przerzutowego HCC do pierwszego dnia progresji choroby z dowolnej przyczyny do 2 lat
|
Pacjenci utraconi w celu obserwacji lub wycofani z badania zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby
|
Od rozpoczęcia leczenia zaawansowanego lub przerzutowego HCC do pierwszego dnia progresji choroby z dowolnej przyczyny do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do PD, do 2 lat
|
DOR to czas od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do czasu pierwszej oceny pod kątem PD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od rozpoczęcia leczenia do PD, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty nawrotu raka lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
Czas nawrotu zostanie ustalony na podstawie wywiadu telefonicznego lub dokumentacji medycznej
|
Od daty rozpoznania do daty nawrotu raka lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
|
Czas przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty przerzutu nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
Czas wystąpienia przerzutów uzyskamy na podstawie wywiadu telefonicznego lub dokumentacji medycznej
|
Od daty rozpoznania do daty przerzutu nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
|
Jakość życia (QoL) po leczeniu
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty nawrotu raka lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
Jakość życia każdego pacjenta będzie oceniana co 3 miesiące zgodnie z kwestionariuszem FACT-Hep, który ocenia ogólne obawy dotyczące HRQL i kwestie specyficzne dla choroby.
|
Od daty rozpoznania do daty nawrotu raka lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeyang Ding, Tongji Hospital
- Krzesło do nauki: Bixiang Zhang, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20210935
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .