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Primäre hepatobiliäre Krebskohorte aus Zentralchina (CCGLC-002)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

Die Behandlung und Prognose von primärem hepatobiliärem Krebs: Eine Kohortenstudie in Zentralchina

Dieses Register ist als Längsschnitt-Kohortenstudie von Patienten konzipiert, bei denen im Tongji-Krankenhaus, Wuhan, ein primärer hepatobiliärer Krebs diagnostiziert wurde. Diese Studie erhebt die klinisch-pathologischen Merkmale bösartiger Lebertumoren und den aktuellen Status von Patienten, die seit 1998 eine umfassende Behandlung auf der Grundlage einer chirurgischen Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Längsschnitt-Beobachtungskohortenstudie wurde entwickelt, um standardisierte Abrechnungen, statistische Behandlungen und umfassende Analysen primärer hepatobiliärer Krebserkrankungen in Mittelchina vorzunehmen, die die Bevölkerung, das Tumorstadium, den Behandlungsmodus, die klinisch-pathologischen Merkmale und die Prognose zusammenfassen und abschätzen Evidenz für eine standardisierte Behandlung von hepatobiliären Karzinomen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein primärer hepatobiliärer Krebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt,
  2. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 6 Monate.
  3. Histopathologisch als primärer Leberkrebs oder bösartiger Gallentumor diagnostiziert oder durch Bildgebung als HCC bestätigt (gemäß AASLD oder Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China (Version 2022).
  4. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST v1.1)
  5. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien sollten ausgeschlossen werden:

  1. CT oder MRT zeigen keine messbaren Läsionen (RECIST v1.1).
  2. Patienten nach umfassender Beurteilung werden von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.
  3. Unvollständige Baseline- oder Follow-up-Daten
  4. Leiden an mehr als zwei Arten von Primärtumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der HCC-Behandlung entweder eine stabile Erkrankung (SD) für ≥ 6 Monate, eine CR oder PR hatten
Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen.
Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Vitalstatus, bis zu 2 Jahre
Der Zeitpunkt des Todes wird durch Telefoninterviews oder medizinische Behandlungsunterlagen ermittelt.
Von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Vitalstatus, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder aus der Studie zurückgezogen wurden, werden am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert
Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis PD, bis zu 2 Jahre
DOR ist die Dauer von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung auf PD oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
Von Behandlungsbeginn bis PD, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Wiederholung
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Wiederauftretens der Krebserkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 10 Jahre
Der Zeitpunkt des Wiederauftretens wird durch Telefoninterview oder medizinische Behandlungsunterlagen ermittelt
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Wiederauftretens der Krebserkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 10 Jahre
Zeitpunkt der Metastasierung
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Krebsmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Jahre bewertet
Der Zeitpunkt der Metastasierung wird durch Telefoninterview oder medizinische Behandlungsunterlagen ermittelt
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Krebsmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Jahre bewertet
Lebensqualität (QoL) nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Wiederauftretens der Krebserkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität jedes Probanden wird alle 3 Monate gemäß dem FACT-Hep-Fragebogen bewertet, der allgemeine HRQL-Bedenken und krankheitsspezifische Probleme bewertet.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Wiederauftretens der Krebserkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Gelesis, Inc.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)
Chen Xiao-ping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province
Haplox Biotechnology Co., Ltd.
YuceBio Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeyang Ding, Tongji Hospital
  • Studienstuhl: Bixiang Zhang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20210935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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