中国中部の原発性肝胆道がんコホート (CCGLC-002)
2023年12月13日 更新者：Zhang Bi Xiang, MD、Tongji Hospital
原発性肝胆道がんの治療と予後：中国中部におけるコホート研究
このレジストリは、武漢の同済病院で原発性肝胆道がんと診断された患者の縦断的コホート研究として設計されています。
本研究は、1998年以降、外科的治療に基づく総合的治療を受けた肝悪性腫瘍の臨床病理学的特徴と患者の現状をまとめたものです。
調査の概要
詳細な説明
この縦断的観察コホート研究は、中国中部における原発性肝胆道がんの標準化された解決、統計的処理、および包括的な分析を行うように設計されており、集団、腫瘍の病期分類、治療モード、臨床病理学的特徴、および予後を要約および推定して、肝胆道がんの標準化された治療の証拠。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bixiang Zhang, PhD
- 電話番号：86-027-83665293
- メール：bixiangzhang@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Ze-yang Ding, M.D.
- 電話番号：+8613407156200
- メール：dingzyang@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性肝胆道がんと診断された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 平均余命は少なくとも6か月です。
- 組織病理学により原発性肝がんまたは胆道悪性腫瘍と診断された、または画像検査によりHCCとして確認された（AASLDまたは中国の原発性肝がんの診断と治療に関するガイダンス（バージョン2022）による）。
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1）
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
次の基準の 1 つ以上を持つ患者は除外する必要があります。
- CT または MRI では、測定可能な病変は見られません (RECIST v1.1)。
- 包括的な評価後の患者は、治験責任医師によって研究への参加に不適切であると見なされます。
- 不完全なベースラインまたは追跡データ
- 2種類以上の原発腫瘍に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から SD、CR または PR まで、最大 2 年間
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HCC の治療開始後、6 か月以上病勢安定（SD）、CR または PR のいずれかであった患者の割合
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治療開始から SD、CR または PR まで、最大 2 年間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始からCRまたはPRまで、最大2年
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腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合。
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治療開始からCRまたはPRまで、最大2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：診断または治療の開始から、何らかの原因による死亡の日、または最後の生命状態が判明した日まで、最大 2 年間
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死亡時刻は、電話での問診または診療記録から取得します。
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診断または治療の開始から、何らかの原因による死亡の日、または最後の生命状態が判明した日まで、最大 2 年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性または転移性HCCの治療開始から、原因を問わず疾患進行の最初の日まで、最大2年間
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フォローアップのために失われた、または研究から取り下げられた患者は、最後の疾患評価日に打ち切られます
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進行性または転移性HCCの治療開始から、原因を問わず疾患進行の最初の日まで、最大2年間
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応答期間 (DOR)
時間枠：治療開始からPDまで最長2年
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DOR は、腫瘍の最初の評価が CR または PR であった時点から、PD の最初の評価が行われた時点または何らかの原因による死亡日までの期間です。
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治療開始からPDまで最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発時期
時間枠：診断日からがん再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長10年間評価
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再発時期は電話問診や診療記録で知る
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診断日からがん再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長10年間評価
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転移の時期
時間枠：診断日からがん転移日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長10年間評価
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電話での問診や診療記録から転移時期を知る
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診断日からがん転移日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長10年間評価
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治療後の生活の質 (QoL)
時間枠：診断日からがん再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長10年間評価
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すべての被験者の生活の質は、一般的な HRQL の懸念と疾患固有の問題を評価する FACT-Hep アンケートに従って 3 か月ごとに評価されます。
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診断日からがん再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長10年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zeyang Ding、Tongji Hospital
- スタディチェア：Bixiang Zhang、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。