Coorte di cancro epatobiliare primario della Cina centrale (CCGLC-002)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital
Il trattamento e la prognosi del cancro epatobiliare primario: uno studio di coorte nella Cina centrale
Questo registro è concepito come uno studio di coorte longitudinale di pazienti con diagnosi di carcinoma epatobiliare primario presso l'ospedale Tongji di Wuhan.
Questo studio raccoglie le caratteristiche clinico-patologiche dei tumori maligni epatici e lo stato attuale dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento completo basato sul trattamento chirurgico dal 1998.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte osservazionale longitudinale è stato progettato per effettuare insediamenti standardizzati, trattamenti statistici e analisi complete dei tumori epatobiliari primari nella Cina centrale, che riassumono e stimano la popolazione, la stadiazione del tumore, la modalità di trattamento, le caratteristiche clinico-patologiche e la prognosi, per fornire prove per il trattamento standardizzato dei tumori epatobiliari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bixiang Zhang, PhD
- Numero di telefono: 86-027-83665293
- Email: bixiangzhang@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Numero di telefono: +8613407156200
- Email: dingzyang@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di cancro epatobiliare primario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni,
- l'aspettativa di vita è di almeno 6 mesi.
- Diagnosticato come carcinoma epatico primario o tumore maligno biliare dall'istopatologia o confermato dall'imaging come HCC (dall'AASLD o dalla guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario della Cina (versione 2022).
- Almeno una lesione misurabile (RECIST v1.1)
- I soggetti si offrono volontari per partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti con uno o più dei seguenti criteri devono essere esclusi:
- La TC o la risonanza magnetica non mostrano lesioni misurabili (RECIST v1.1).
- I pazienti dopo una valutazione completa sono considerati dagli investigatori non idonei a partecipare allo studio.
- Dati basali o di follow-up incompleti
- Soffrendo di più di due tipi di tumori primari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a SD, CR o PR, fino a 2 anni
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La proporzione di pazienti con malattia stabile (DS) per ≥ 6 mesi, CR o PR dopo l'inizio del trattamento per HCC
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Dall'inizio del trattamento a SD, CR o PR, fino a 2 anni
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Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla CR o PR, fino a 2 anni
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Percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento.
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Dall'inizio del trattamento alla CR o PR, fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa o all'ultima data nota dello stato vitale, fino a 2 anni
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L'ora del decesso sarà ottenuta tramite colloquio telefonico o registrazioni delle cure mediche.
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Dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa o all'ultima data nota dello stato vitale, fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento per HCC avanzato o metastatico alla prima data di progressione della malattia per qualsiasi causa fino a 2 anni
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I pazienti persi per il follow-up o ritirati dallo studio saranno censurati all'ultima data di valutazione della malattia
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Dall'inizio del trattamento per HCC avanzato o metastatico alla prima data di progressione della malattia per qualsiasi causa fino a 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al PD, fino a 2 anni
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DOR è la durata dalla prima valutazione del tumore era CR o PR al momento in cui la prima valutazione per PD o data di morte per qualsiasi causa
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Dall'inizio del trattamento al PD, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva del cancro o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
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Il tempo di recidiva sarà ottenuto tramite colloquio telefonico o registrazioni delle cure mediche
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Dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva del cancro o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
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Tempo di metastasi
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della metastasi del cancro o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
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L'ora della metastasi sarà ottenuta tramite colloquio telefonico o registrazioni delle cure mediche
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Dalla data della diagnosi fino alla data della metastasi del cancro o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
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Qualità della vita (QoL) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva del cancro o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
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La qualità della vita di ogni soggetto sarà valutata ogni 3 mesi in base al questionario FACT-Hep, che valuta i problemi generici di HRQL e i problemi specifici della malattia.
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Dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva del cancro o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeyang Ding, Tongji Hospital
- Cattedra di studio: Bixiang Zhang, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20210935
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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