Coorte de Câncer Hepatobiliar Primário da China Central (CCGLC-002)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital
O Tratamento e Prognóstico do Câncer Hepatobiliar Primário: Um Estudo de Coorte na China Central
Este registro foi concebido como um estudo de coorte longitudinal de pacientes diagnosticados com câncer hepatobiliar primário no Hospital Tongji, Wuhan.
Este estudo coleta as características clínico-patológicas dos tumores malignos hepáticos e o estado atual dos pacientes que receberam tratamento abrangente baseado no tratamento cirúrgico desde 1998.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional longitudinal foi projetado para fazer assentamentos padronizados, tratamentos estatísticos e análises abrangentes de cânceres hepatobiliares primários no centro da China, que resumem e estimam a população, estadiamento do tumor, modo de tratamento, características clínico-patológicas e prognóstico, para fornecer evidências para o tratamento padronizado de cânceres hepatobiliares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bixiang Zhang, PhD
- Número de telefone: 86-027-83665293
- E-mail: bixiangzhang@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Número de telefone: +8613407156200
- E-mail: dingzyang@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados como câncer hepatobiliar primário.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos,
- a expectativa de vida é de pelo menos 6 meses.
- Diagnosticado como câncer hepático primário ou tumor maligno biliar por histopatologia ou confirmado por imagem como CHC (pela AASLD ou orientação para o diagnóstico e tratamento de câncer hepático primário da China (versão 2022).
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST v1.1)
- Os indivíduos se voluntariam para participar do estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com um ou mais dos seguintes critérios devem ser excluídos:
- CT ou MRI não mostram lesões mensuráveis (RECIST v1.1).
- Os pacientes após avaliação abrangente são considerados pelos investigadores como inadequados para participar do estudo.
- Dados de linha de base ou acompanhamento incompletos
- Sofrendo de mais de dois tipos de tumores primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até SD, CR ou PR, até 2 anos
|
A proporção de pacientes que tiveram doença estável (SD) por ≥ 6 meses, CR ou PR após o início do tratamento para HCC
|
Desde o início do tratamento até SD, CR ou PR, até 2 anos
|
|
Taxas de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até CR ou PR, até 2 anos
|
Porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento.
|
Desde o início do tratamento até CR ou PR, até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o diagnóstico ou início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou última data conhecida do estado vital, até 2 anos
|
A hora da morte será obtida por entrevista telefônica ou registros de tratamento médico.
|
Desde o diagnóstico ou início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou última data conhecida do estado vital, até 2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento para CHC avançado ou metastático até a primeira data de progressão da doença por qualquer causa até 2 anos
|
Os pacientes perdidos para acompanhamento ou retirados do estudo serão censurados na última data de avaliação da doença
|
Desde o início do tratamento para CHC avançado ou metastático até a primeira data de progressão da doença por qualquer causa até 2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a DP, até 2 anos
|
DOR é a duração desde a primeira avaliação do tumor como CR ou PR até o momento da primeira avaliação para DP ou data da morte por qualquer causa
|
Desde o início do tratamento até a DP, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recorrência
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da recorrência do câncer ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
|
O tempo de recorrência será obtido por entrevista telefônica ou registros de tratamento médico
|
Desde a data do diagnóstico até a data da recorrência do câncer ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
|
|
Tempo de metástase
Prazo: Da data do diagnóstico até a data da metástase do câncer ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 10 anos
|
O tempo de metástase será obtido por entrevista telefônica ou registros de tratamento médico
|
Da data do diagnóstico até a data da metástase do câncer ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 10 anos
|
|
Qualidade de Vida (QV) após o tratamento
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da recorrência do câncer ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
|
A qualidade de vida de todos os indivíduos será avaliada a cada 3 meses de acordo com o questionário FACT-Hep, que avalia questões genéricas de QVRS e questões específicas da doença.
|
Desde a data do diagnóstico até a data da recorrência do câncer ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeyang Ding, Tongji Hospital
- Cadeira de estudo: Bixiang Zhang, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20210935
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .