Когорта первичного гепатобилиарного рака в Центральном Китае (CCGLC-002)
13 декабря 2023 г. обновлено: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital
Лечение и прогноз первичного гепатобилиарного рака: когортное исследование в Центральном Китае
Этот реестр разработан как продольное когортное исследование пациентов с диагнозом первичного гепатобилиарного рака в больнице Тунцзи, Ухань.
В данном исследовании собраны клинико-патологические особенности злокачественных опухолей печени и текущее состояние больных, получавших комплексное лечение, основанное на оперативном лечении, начиная с 1998 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это продольное обсервационное когортное исследование было разработано для стандартизированного расчета, статистической обработки и всестороннего анализа первичного рака гепатобилиарной системы в среднем Китае, которые суммируют и оценивают популяцию, стадирование опухоли, режим лечения, клинико-патологические характеристики и прогноз, чтобы предоставить доказательства стандартизированного лечения рака гепатобилиарной системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bixiang Zhang, PhD
- Номер телефона: 86-027-83665293
- Электронная почта: bixiangzhang@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Номер телефона: +8613407156200
- Электронная почта: dingzyang@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых диагностирован первичный гепатобилиарный рак.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет,
- продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Диагностирован как первичный рак печени или злокачественная опухоль желчевыводящих путей с помощью гистопатологии или подтвержден визуализацией как ГЦК (в соответствии с AASLD или руководством по диагностике и лечению первичного рака печени Китая (версия 2022 г.).
- По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST v1.1)
- Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
Следует исключить пациентов с одним или несколькими из следующих критериев:
- КТ или МРТ не показывают поддающихся измерению поражений (RECIST v1.1).
- Пациенты после комплексной оценки считаются исследователями непригодными для участия в исследовании.
- Неполные исходные или последующие данные
- Страдает более чем двумя видами первичных опухолей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От начала лечения до SD, CR или PR, до 2 лет
|
Доля пациентов со стабильным заболеванием (SD) в течение ≥ 6 месяцев, CR или PR после начала лечения ГЦК
|
От начала лечения до SD, CR или PR, до 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до CR или PR, до 2 лет
|
Процент пациентов, опухоли которых имеют полный или частичный ответ на лечение.
|
От начала лечения до CR или PR, до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента постановки диагноза или начала лечения до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизненного статуса до 2 лет
|
Время смерти будет установлено из телефонного интервью или записей о лечении.
|
С момента постановки диагноза или начала лечения до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизненного статуса до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения распространенного или метастатического ГЦК до первой даты прогрессирования заболевания по любой причине до 2 лет
|
Пациенты, потерянные для последующего наблюдения или исключенные из исследования, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
|
От начала лечения распространенного или метастатического ГЦК до первой даты прогрессирования заболевания по любой причине до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От начала лечения до БП до 2 лет
|
DOR - это продолжительность от первой оценки опухоли до полной или полной ремиссии до момента первой оценки БП или даты смерти от любой причины.
|
От начала лечения до БП до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время повторения
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты рецидива рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Время рецидива будет получено из телефонного интервью или записей о лечении.
|
С даты постановки диагноза до даты рецидива рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
|
Время метастазирования
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты метастазирования рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Время метастазирования будет получено из телефонного интервью или записей о лечении.
|
С даты постановки диагноза до даты метастазирования рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
|
Качество жизни (КЖ) после лечения
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты рецидива рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Качество жизни каждого субъекта будет оцениваться каждые 3 месяца в соответствии с опросником FACT-Hep, который оценивает общие проблемы HRQL и проблемы, связанные с конкретным заболеванием.
|
С даты постановки диагноза до даты рецидива рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zeyang Ding, Tongji Hospital
- Учебный стул: Bixiang Zhang, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20210935
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .