Zespół Cushinga przed i po leczeniu (PRAWIDŁOWO) (CORRECT)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Skutki nadmiaru i remisji kortyzolu w zespole Cushinga w czasie (POPRAWNE): prospektywne nieinterwencyjne badanie kohortowe
Celem tego badania jest prospektywne badanie pacjentów z zespołem Cushinga przed i po leczeniu, ze szczególnym naciskiem na sprawność fizyczną, jakość życia i rytmy okołodobowe.
Hipotezy są następujące:
- Zespół Cushinga negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i funkcjonowanie fizyczne
- Zespół Cushinga jest związany z zaburzeniami rytmu okołodobowego na poziomie całego ciała oraz w docelowych tkankach obwodowych.
- Te powikłania częściowo odwracają się po opanowaniu choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Bøggild Hansen, MD
- Numer telefonu: +45 41111574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor
- E-mail: joj@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Aarhus, State, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Kontakt:
- Simon B Hansen, MD
- Numer telefonu: 41111574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Simon B Hansen, MD
-
Kontakt:
- Jelena Stankovic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo rozpoznanym zespołem Cushinga
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowe (≤ 2 miesiące) rozpoznanie zespołu Cushinga (CS) o etiologii endogennej:
- CS zależne od ACTH
- CS niezależny od ACTH
- Wiek >18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak
- Jatrogenna lub złośliwa przyczyna CS, taka jak rak kory nadnerczy
- Przewlekła niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
- Przewlekła choroba nerek Przewlekła choroba nerek w stadium ≥3 (eGFR >30 ml/min)
- Choroba wątroby w postaci marskości
- Uznany przez badacza za niezdolnego do bezpiecznego ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CushingQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok po leczeniu
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjentów
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Ciśnienie krwi, zarówno standardowe odczyty biurowe, jak i jako AOBP (automatyczne ciśnienie krwi w biurze)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana sztywności tętnic i funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Sztywność tętnic ocenia się jako PWV tętnicy szyjno-udowej (cfPWV), mierzoną za pomocą urządzenia SphygmoCor (wersja 9; AtCor Medical
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia EndoPAT® (Itamar Medical)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Oceniane na podstawie poziomu insuliny i glukozy we krwi na czczo (Homeostasis Model Assessment, HOMA)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana ekspresji Messenger RNA genów zegara rdzeniowego w leukocytach krwi i biopsjach mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Określona zostanie ekspresja informacyjnego RNA genów zegara rdzenia, takich jak BMAL1, CLOCK, PER1-3, CRY1-2, REV-ERBα -β i -γ, RORA-C. Dla porównania użyte zostaną geny metabolizmu podstawowego, takie jak dehydrogenaza aldehydu 3-fosforanowego gliceryny (GAPDH), β2 mikroglobulina (B2M) i β-aktyna (ACTB). Wszystkie zostaną wyrażone jako -krotna zmiana w stosunku do podstawowych poziomów ekspresji |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) służy do pomiaru beztłuszczowej masy ciała i masy tłuszczu w gramach
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana oceny złamań kręgów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) służy do oceny złamań kręgów (VFA).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Wzrost i waga są łączone, aby wyrazić wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
obwód talii mierzy się taśmą mierniczą.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Obwód bioder mierzy się taśmą mierniczą.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana w teście Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Test TUG łączy pomiary sprawności fizycznej i koordynacji. Test TUG mierzy czas potrzebny do wstania, przejścia 3 m w linii prostej i natychmiastowego powrotu na krzesło. Wynik jest wyrażony jako najszybszy czas w sekundach |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana w baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i teście podnoszenia się z krzesła - wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Krótka bateria sprawności fizycznej (SPPB) to grupa miar przyłóżkowych, która łączy wyniki testów prędkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wynik jest wyrażony jako punktacja zbiorcza od 0 do 12 |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Siła uścisku dłoni jest mierzona za pomocą dynamometru ręcznego, gdy uczestnik siedzi
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana całkowitej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru Actigraph na niedominującym nadgarstku.
Wyrażone jako Liczby/dzień
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana w czasie siedzącym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru Actigraph na niedominującym nadgarstku.
Wyrażone jako godziny/dzień
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru Actigraph na niedominującym nadgarstku.
Wyrażone jako godziny/dzień
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana w IPAQ-S7S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Kwestionariusz rejestruje rodzaje i intensywność aktywności fizycznej i składa się z siedmiu otwartych pozycji
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
FACS leukocytów krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Sortowanie komórek wspomagane przepływem (FACS) zostanie przeprowadzone na leukocytach krwi, a następnie ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym na różnych komórkach lub w zawiesinie pojedynczych komórek z odpowiedniej tkanki.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana stężenia wolnego kortyzolu w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
wolny kortyzol
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana w 24-godzinnym metabolomie steroidów w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Metabolom sterydów
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana 24-godzinnych metabolitów nadnerczy w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Metabolity adrenergiczne
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok po leczeniu
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjentów
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku pojedynczej pozycji w skali jakości snu (SQS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjentów
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana Hba1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Oceniano na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej A1C mierzonego w trzech punktach czasowych
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników krzepnięcia i stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Takich jak ADAM17 (enzym konwertujący czynnik martwicy nowotworu α – TACE) Rozpuszczalny CD16 (ludzki immunoglobulina gamma o niskim powinowactwie do receptora regionu Fc III-A) Fibrynogen vWF D-dimer Plazminogen, inhibitor aktywatora plazminogenu 1 Inhibitor plazminy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana wskaźników metabolicznych i sercowo-naczyniowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Takie jak poziomy adiponektyny, leptyny, wolnych kwasów tłuszczowych, cholesterolu w osoczu
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Zmiana poziomu cytokin we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Takich jak Interleukina 6 Interleukina 10 Czynnik martwicy nowotworów alfa Transformujący czynnik wzrostu alfa Mierzono za pomocą cytokiny luminex |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
|
Dokumentacja uczestnika: Liczba infekcji, recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Oceniane na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor, AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL, Medical Research Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-41-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .