Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cushings syndrom före och efter behandling (KORREKT) (CORRECT)

29 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekter av överskott av CORtisol och REmission i Cushings syndrom över tid (KORREKT): En prospektiv icke-interventionell kohortstudie

Syftet med denna studie är att prospektivt studera patienter med Cushings syndrom före och efter behandling, med särskild tonvikt på fysisk funktion, livskvalitet och dygnsrytm.

Hypoteserna är:

  • Cushings syndrom har en negativ inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fysisk funktion
  • Cushings syndrom är förknippat med förändrade dygnsrytmer på hela kroppsnivå och i perifera målvävnader.
  • Dessa komplikationer går delvis tillbaka efter sjukdomskontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Telefonnummer: +45 41111574
  • E-post: simhan@clin.au.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • State
      • Aarhus, State, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon B Hansen, MD
        • Underutredare:
          • Jelena Stankovic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserat Cushings syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny (≤ 2 månader) diagnos av Cushings syndrom (CS) av endogen etiologi:

    • ACTH-beroende CS
    • ACTH-oberoende CS
  • Ålder >18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer
  • Iatrogen eller malign orsak till CS såsom binjurebarkcarcinom
  • Kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
  • Kronisk njursjukdom Kronisk njursjukdomsstadium ≥3 (eGFR >30 ml/min)
  • Leversjukdom i form av cirros
  • Ansågs oförmögen att slutföra studien på ett säkert sätt av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CushingQoL-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år efter behandling
Frågeformulär ifyllt av patienter
Baslinje, 3 månader efter och 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Blodtryck, både standardavläsningar på kontoret och som AOBP (Automated Office Blood Pressure)
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i artärstelhet och endotelfunktion.
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Arteriell stelhet bedöms som carotis-femoral PWV (cfPWV), mätt med SphygmoCor-enheten (version 9; AtCor Medical
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i endotelfunktionen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Endotelfunktionen kommer att bedömas av EndoPAT®-enheten (Itamar Medical)
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Bedöms genom fastande blodnivåer av insulin och glukos (Homeostasis Model Assessment, HOMA)
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i Messenger RNA-uttryck av kärnklockgener i blodleukocyter och biopsier av skelettmuskulatur och fettvävnad.
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år

Messenger-RNA-uttryck av kärnklockgener såsom BMAL1, CLOCK, PER1-3, CRY1-2, REV-ERBα-β och -γ, RORA-C kommer att bestämmas. Som jämförelse kommer hushållsgener som glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH), β2 mikroglobulin (B2M) och β-aktin (ACTB) att användas.

Alla kommer att uttryckas som -faldiga förändringar från baslinjeuttrycksnivåer
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), används för att mäta hela kroppens mager kroppsmassa och fettmassan i gram
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), bentäthet (BMD) i ländryggen och lårbenshalsen.
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i bedömning av kotfraktur
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) används för att bedöma vertebrala frakturer (VFA).
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Längd och vikt kombineras för att uttrycka body mass index (BMI, kg/m2)
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
midjemåttet registreras med måttband.
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Höftomkretsen registreras med måttband.
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Ändra i Timed up and go (TUG)-test
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år

TUG-testet kombinerar mått på fysisk prestation och koordination. TUG-testet mäter tiden för att stå upp, gå 3 m i en rak linje och omedelbart gå tillbaka till stolen.

Resultatet uttrycks som den snabbaste tiden i sekunder
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB) och stolresningstest - poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år

Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är en grupp av mått vid sängkanten som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest.

Resultatet uttrycks som en samlad poäng från 0-12
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Handgreppsstyrkan mäts med hjälp av en handdynamometer med deltagaren sittande
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i total fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Mäts med en Actigraph treaxlig accelerometer på den icke-dominanta handleden. Uttryckt som antal/dag
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i stillasittande tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Mäts med en Actigraph treaxlig accelerometer på den icke-dominanta handleden. Uttryckt som timmar/dag
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring av total sömntid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Mäts med en Actigraph treaxlig accelerometer på den icke-dominanta handleden. Uttryckt som timmar/dag
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Ändring i IPAQ-S7S
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Enkäten registrerar typ och intensitet av fysisk aktivitet och består av sju öppna poster
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
FACS av blodleukocyter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Flödesassisterad cellsortering (FACS) kommer att utföras på blodleukocyter följt av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid på distinkta celler eller i en cellsuspension från relevant vävnad.
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i 24 timmars urinfritt kortisol
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
fritt kortisol
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i 24-timmars urinsteroidmetabolom
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Steroidmetabolom
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i 24-timmars urinadreniska metaboliter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Adrenerga metaboliter
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år efter behandling
Frågeformulär ifyllt av patienter
Baslinje, 3 månader efter och 1 år efter behandling
Ändring av sömnkvalitetsskala (SQS) för enstaka objekt
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Frågeformulär ifyllt av patienter
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i Hba1C
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Bedömd som glykerat hemoglobin A1C-nivåer mätt vid tre tidpunkter
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring i vikt i kilogram
Baslinje, 3 månader efter och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koagulations- och inflammationsmarkörer i blod
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Såsom ADAM17 (Tumörnekrosfaktor-α-omvandlande enzym - TACE) Löslig CD16 (Human Low affinity immunoglobulin gamma Fc region receptor III-A) Fibrinogen vWF D-dimer Plasminogen, plasminogen activator inhibitor 1 Plasmin inhibitor
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring av metabola och kardiovaskulära markörer i blod
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Såsom plasmanivåer av Adiponectin, Leptin, fria fettsyror, kolesterol
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Förändring av cytokinnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år

Såsom Interleukin 6 Interleukin 10 Tumörnekrosfaktor alfa Transformerande tillväxtfaktor alfa

Mätt med cytokin luminex
Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Deltagarjournaler: Antal infektioner, recept på antibiotika
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter och 1 år
Bedöms via elektronisk patientjournal
Baslinje, 3 månader efter och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor, AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL, Medical Research Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-41-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cushings syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera