Синдром Кушинга до и после лечения (ПРАВИЛЬНО) (CORRECT)
29 ноября 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Эффекты избытка кортизола и ремиссии при синдроме Кушинга с течением времени (ПРАВИЛЬНО): проспективное неинтервенционное когортное исследование
Целью данного исследования является проспективное изучение пациентов с синдромом Кушинга до и после лечения с особым акцентом на физическую функцию, качество жизни и циркадные ритмы.
Гипотезы:
- Синдром Кушинга негативно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и физическое функционирование.
- Синдром Кушинга связан с изменением циркадных ритмов на уровне всего организма и в периферических тканях-мишенях.
- Эти осложнения частично обращаются вспять после борьбы с болезнью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon Bøggild Hansen, MD
- Номер телефона: +45 41111574
- Электронная почта: simhan@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor
- Электронная почта: joj@clin.au.dk
Места учебы
-
-
State
-
Aarhus, State, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Контакт:
- Simon B Hansen, MD
- Номер телефона: 41111574
- Электронная почта: simhan@clin.au.dk
-
Главный следователь:
- Simon B Hansen, MD
-
Младший исследователь:
- Jelena Stankovic, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированным синдромом Кушинга
Описание
Критерии включения:
Новый (≤ 2 мес) диагноз синдрома Кушинга (СК) эндогенной этиологии:
- АКТГ-зависимый CS
- АКТГ-независимый CS
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активный рак
- Ятрогенная или злокачественная причина КС, такая как адренокортикальная карцинома
- Хроническая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Хроническая болезнь почек Хроническая болезнь почек ≥3 стадии (рСКФ >30 мл/мин)
- Заболевания печени в виде цирроза
- Исследователь признал неспособным безопасно завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя CushingQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год после лечения
|
Анкета, заполненная пациентами
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Артериальное давление, как стандартные офисные показатели, так и в виде AOBP (автоматическое офисное артериальное давление)
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение жесткости артерий и функции эндотелия.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Артериальную жесткость оценивают как каротидно-бедренную СПВ (cfPWV), измеряемую с помощью устройства SphygmoCor (версия 9; AtCor Medical).
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение эндотелиальной функции.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Функция эндотелия будет оцениваться с помощью устройства EndoPAT® (Itamar Medical).
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Оценивается по уровням инсулина и глюкозы в крови натощак (оценка модели гомеостаза, HOMA)
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение экспрессии мессенджерной РНК основных часовых генов в лейкоцитах крови и биоптатах скелетных мышц и жировой ткани.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Будет определена экспрессия матричной РНК основных часовых генов, таких как BMAL1, CLOCK, PER1-3, CRY1-2, REV-ERBα -β и -γ, RORA-C. Для сравнения будут использоваться гены домашнего хозяйства, такие как глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназа (GAPDH), β2-микроглобулин (B2M) и β-актин (ACTB). Все будет выражено как кратное изменение по сравнению с базовыми уровнями экспрессии. |
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) используется для измерения мышечной массы всего тела и массы жира в граммах.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (ДРА), минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника и шейки бедра.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменения в оценке переломов позвонков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) используется для оценки переломов позвонков (VFA).
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Рост и вес объединяются, чтобы выразить индекс массы тела (ИМТ, кг/м2).
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
окружность талии измеряется сантиметровой лентой.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Окружность бедер измеряется сантиметровой лентой.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение в Timed up and go (TUG)-тест
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Тест TUG сочетает в себе показатели физической работоспособности и координации. Тест TUG измеряет время, необходимое для того, чтобы встать, пройти 3 м по прямой и сразу же вернуться на стул. Результат выражается как самое быстрое время в секундах |
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB) и теста на вставание со стула — оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу измерений у постели больного, которые объединяют результаты тестов скорости ходьбы, стояния на стуле и равновесия. Результат выражается в виде общего балла от 0 до 12. |
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра, когда участник сидит.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение общей физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Измерено с помощью трехосевого акселерометра Actigraph на недоминирующем запястье.
Выражается в отсчетах/день
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Измерено с помощью трехосевого акселерометра Actigraph на недоминирующем запястье.
Выражается в часах/день
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Измерено с помощью трехосевого акселерометра Actigraph на недоминирующем запястье.
Выражается в часах/день
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение в IPAQ-S7S
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Опросник фиксирует виды и интенсивность физической активности и состоит из семи открытых пунктов.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
FACS лейкоцитов крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Сортировка клеток с помощью потока (FACS) будет проводиться на лейкоцитах крови с последующей количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени на отдельных клетках или в суспензии отдельных клеток из соответствующей ткани.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение уровня свободного кортизола с мочой за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
свободный кортизол
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение метаболизма стероидов в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Стероидный метаболом
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение 24-часовой концентрации адренергических метаболитов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Адренергические метаболиты
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год после лечения
|
Анкета, заполненная пациентами
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год после лечения
|
|
Изменение показателя по шкале качества сна по одному пункту (SQS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Анкета, заполненная пациентами
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение Hba1C
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 1 год
|
Оценивается как уровни гликированного гемоглобина A1C, измеренные в трех временных точках.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и 1 год
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 1 год
|
Изменение веса в килограммах
|
Исходный уровень, через 3 месяца и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров свертывания крови и воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Например, ADAM17 (фактор некроза опухоли-α-превращающий фермент - TACE) Растворимый CD16 (человеческий низкоаффинный гамма-рецептор Fc области III-A) Фибриноген vWF D-димер Плазминоген, ингибитор активатора плазминогена 1 Ингибитор плазмина
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение метаболических и сердечно-сосудистых маркеров в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Например, уровни в плазме адипонектина, лептина, свободных жирных кислот, холестерина.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Изменение уровня цитокинов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
Например, Интерлейкин 6 Интерлейкин 10 Фактор некроза опухоли альфа Трансформирующий фактор роста альфа Измерено с цитокином люминексом |
Исходный уровень, через 3 месяца и через 1 год
|
|
Записи участников: Количество инфекций, рецепты на антибиотики.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 1 год
|
Оценено с помощью электронных карт пациентов
|
Исходный уровень, через 3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor, AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL, Medical Research Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-41-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .