Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cushing-szindróma kezelés előtt és után (HELYES) (CORRECT)

2023. november 29. frissítette: University of Aarhus

A kortizol-túllépés és a remisszió hatása Cushing-szindrómában idővel (HELYES): Prospektív, nem intervenciós kohorsz-tanulmány

A tanulmány célja Cushing-szindrómás betegek prospektív vizsgálata a kezelés előtt és után, különös tekintettel a fizikai funkciókra, az életminőségre és a cirkadián ritmusra.

A hipotézisek a következők:

  • A Cushing-szindróma negatívan befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és a fizikai működést
  • A Cushing-szindróma megváltozott cirkadián ritmussal jár az egész test szintjén és a perifériás célszövetekben.
  • Ezek a szövődmények a betegség kezelését követően részben megszűnnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Telefonszám: +45 41111574
  • E-mail: simhan@clin.au.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • State
      • Aarhus, State, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon B Hansen, MD
        • Alkutató:
          • Jelena Stankovic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált Cushing-szindrómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endogén etiológiájú Cushing-szindróma (CS) új (≤ 2 hónap) diagnózisa:

    • ACTH-függő CS
    • ACTH-független CS
  • Életkor >18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rák
  • A CS iatrogén vagy rosszindulatú oka, mint például a mellékvesekéreg karcinóma
  • Krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály)
  • Krónikus vesebetegség Krónikus vesebetegség stádium ≥3 (eGFR >30 ml/perc)
  • Májbetegség cirrhosis formájában
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tudja biztonságosan befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CushingQoL-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 1 évvel a kezelés után
A betegek által kitöltött kérdőív
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Vérnyomás, standard irodai mérések és AOBP (automatizált irodai vérnyomás)
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Az artériás merevség és az endothel funkció változása.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Az artériás merevséget a carotis-femoralis PWV-ként (cfPWV) értékeljük, a SphygmoCor készülékkel (9-es verzió; AtCor Medical) mérjük.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Az endothel funkció változása.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Az endothel funkciót az EndoPAT® készülék (Itamar Medical) fogja értékelni.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Az éhgyomri vér inzulin- és glükózszintje alapján (Homeostasis Model Assessment, HOMA)
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a központi óragének Messenger RNS expressziójában a vér leukocitáiban, valamint a vázizom és a zsírszövet biopsziáiban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év

Meghatározzák a mag óragének, például a BMAL1, CLOCK, PER1-3, CRY1-2, REV-ERBα -β és -γ, RORA-C hírvivő RNS expresszióját. Összehasonlításképpen háztartási géneket, például gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenázt (GAPDH), β2-mikroglobulint (B2M) és β-aktint (ACTB) használunk.

Mindegyik az alapvonali expressziós szintekhez képest -szeres változásként lesz kifejezve
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A kettős röntgen abszorpciómetria (DXA) az egész test sovány testtömegének és grammban kifejezett zsírtömegének mérésére szolgál.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA), az ágyéki gerinc és a combnyak csont ásványi sűrűsége (BMD).
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a csigolyatörés értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A kettős röntgenabszorptiometriát (DXA) használják a csigolyatörések (VFA) értékelésére.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A magasságot és a súlyt kombinálva kifejezik a testtömeg-indexet (BMI, kg/m2)
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
a derékbőséget mérőszalaggal rögzítjük.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A csípő kerületét mérőszalaggal rögzítjük.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a Timed up and go (TUG) tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év

A TUG teszt a fizikai teljesítményt és a koordinációt kombinálja. A TUG teszt méri a felállás, a 3 m-es egyenes futás és a székre való azonnali visszatérés idejét.

Az eredményt a leggyorsabb időként fejezzük ki másodpercben
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) és a székemelési teszt változása - pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év

A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) az ágy melletti mérések csoportja, amely egyesíti a járási sebesség, a székállvány és az egyensúlyteszt eredményeit.

Az eredményt 0-12 közötti gyűjtőpontszámként fejezzük ki
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a fogantyú erősségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A markolat erejét kézi dinamométerrel mérik, miközben a résztvevő ül
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A teljes fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Actigraph triaxiális gyorsulásmérővel mérve a nem domináns csuklón. Szám/nap értékben kifejezve
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás az ülőidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Actigraph triaxiális gyorsulásmérővel mérve a nem domináns csuklón. Óra/nap értékben kifejezve
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Actigraph triaxiális gyorsulásmérővel mérve a nem domináns csuklón. Óra/nap értékben kifejezve
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás az IPAQ-S7S-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A kérdőív a fizikai aktivitás típusait és intenzitását rögzíti, és hét nyitott tételből áll
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A vér leukociták FACS-ja
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Flow asszisztált sejtválogatást (FACS) hajtanak végre a vér leukocitáin, majd valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakciót különálló sejteken vagy a releváns szövetből származó egysejt-szuszpenzióban.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A 24 órás vizeletmentes kortizol változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
szabad kortizol
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a 24 órás vizelet szteroid metabolomában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Szteroid metabolom
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a vizelet adrenerg metabolitjaiban 24 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Adrenerg metabolitok
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 1 évvel a kezelés után
A betegek által kitöltött kérdőív
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 1 évvel a kezelés után
Változás az egyelemes alvásminőségi skála (SQS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A betegek által kitöltött kérdőív
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A Hba1C változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Glikált hemoglobin A1C szintjeként értékelve, három időpontban mérve
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Súlyváltozás kilogrammban
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a véralvadási és gyulladásos markerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Ilyen például az ADAM17 (Tumor nekrózis faktor-α-konvertáló enzim – TACE) Oldható CD16 (humán alacsony affinitású immunglobulin gamma Fc régió receptor III-A) Fibrinogén vWF D-dimer Plazminogén, plazminogén aktivátor inhibitor 1 Plazmin inhibitor
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A vér metabolikus és kardiovaszkuláris markereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Ilyen például az adiponektin, leptin, szabad zsírsavak, koleszterin plazmaszintje
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
A citokinek szintjének változása a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év

Például Interleukin 6 Interleukin 10 Tumor nekrózis faktor alfa Transzformáló növekedési faktor alfa

Citokin luminex-szel mérve
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Résztvevők nyilvántartása: Fertőzések száma, antibiotikum receptek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év
Elektronikus betegnyilvántartással értékelik
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor, AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL, Medical Research Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-41-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushing szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel