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Cushing-Syndrom vor und nach der Behandlung (RICHTIG) (CORRECT)

29. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Auswirkungen von CORtisol-Überschuss und REmission beim Cushing-Syndrom im Laufe der Zeit (RICHTIG): Eine prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Untersuchung von Patienten mit Cushing-Syndrom vor und nach der Behandlung, mit besonderem Schwerpunkt auf körperlicher Funktion, Lebensqualität und zirkadianen Rhythmen.

Die Hypothesen lauten:

  • Das Cushing-Syndrom wirkt sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die körperliche Funktionsfähigkeit aus
  • Das Cushing-Syndrom ist mit veränderten zirkadianen Rhythmen auf Ganzkörperebene und in peripheren Zielgeweben verbunden.
  • Diese Komplikationen kehren sich nach der Krankheitskontrolle teilweise zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Telefonnummer: +45 41111574
  • E-Mail: simhan@clin.au.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • State
      • Aarhus, State, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon B Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Jelena Stankovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Cushing-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue (≤ 2 Monate) Diagnose des Cushing-Syndroms (CS) endogener Ätiologie:

    • ACTH-abhängiges CS
    • ACTH-unabhängiges CS
  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs
  • Iatrogene oder bösartige Ursache von CS wie Nebennierenrindenkarzinom
  • Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  • Chronische Nierenerkrankung Chronische Nierenerkrankung Stadium ≥3 (eGFR >30 ml/min)
  • Lebererkrankung in Form von Zirrhose
  • Vom Prüfer als unfähig erachtet, die Studie sicher abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CushingQoL-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach und 1 Jahr nach der Behandlung
Von Patienten ausgefüllter Fragebogen
Baseline, 3 Monate nach und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Blutdruck, sowohl Standard-Büromesswerte als auch als AOBP (Automated Office Blood Pressure)
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung der arteriellen Steifigkeit und Endothelfunktion.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Die Arteriensteifigkeit wird als Carotis-femoral PWV (cfPWV) bewertet, gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät (Version 9; AtCor Medical
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung der Endothelfunktion.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT®-Gerät (Itamar Medical) beurteilt.
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Bewertet durch Nüchtern-Blutspiegel von Insulin und Glukose (Homeostasis Model Assessment, HOMA)
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung der Messenger-RNA-Expression von Core-Clock-Genen in Blutleukozyten und Biopsien von Skelettmuskeln und Fettgewebe.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr

Die Messenger-RNA-Expression von Core-Clock-Genen wie BMAL1, CLOCK, PER1-3, CRY1-2, REV-ERBα, -β und -γ, RORA-C wird bestimmt. Zum Vergleich werden Haushaltsgene wie Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH), β2-Mikroglobulin (B2M) und β-Aktin (ACTB) verwendet.

Alle werden als -fache Veränderung von den Basislinienexpressionsniveaus ausgedrückt
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die fettfreie Körpermasse des ganzen Körpers und die Fettmasse in Gramm zu messen
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA), Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses.
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung der Bewertung von Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um Wirbelfrakturen (VFA) zu beurteilen.
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) auszudrücken
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Taillenumfang wird mit Maßband erfasst.
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband erfasst.
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung im Timed up and go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr

Der TUG-Test kombiniert Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und Koordination. Der TUG-Test misst die Zeit, um aufzustehen, 3 m in einer geraden Linie zu gehen und sofort zum Stuhl zurückzukehren.

Das Ergebnis wird als schnellste Zeit in Sekunden ausgedrückt
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) und Chair Rising Test – Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Gruppe von bettseitigen Messungen, die die Ergebnisse von Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.

Das Ergebnis wird als Gesamtpunktzahl von 0-12 ausgedrückt
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer am sitzenden Teilnehmer gemessen
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung der gesamten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Gemessen mit einem dreiachsigen Actigraph-Beschleunigungsmesser am nichtdominanten Handgelenk. Ausgedrückt als Anzahl/Tag
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Gemessen mit einem dreiachsigen Actigraph-Beschleunigungsmesser am nichtdominanten Handgelenk. Ausgedrückt in Stunden/Tag
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Gemessen mit einem dreiachsigen Actigraph-Beschleunigungsmesser am nichtdominanten Handgelenk. Ausgedrückt in Stunden/Tag
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung im IPAQ-S7S
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Der Fragebogen erfasst Art und Intensität der körperlichen Aktivität und besteht aus sieben offenen Items
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
FACS von Blutleukozyten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
An Blutleukozyten wird eine durchflussunterstützte Zellsortierung (FACS) durchgeführt, gefolgt von einer quantitativen Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit an verschiedenen Zellen oder in einer Einzelzellsuspension aus relevantem Gewebe.
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung des freien Cortisols im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
freies Cortisol
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung des Steroidmetaboloms im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Steroid-Metabolom
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung der adrenerischen Metaboliten im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Adrenerge Metaboliten
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach und 1 Jahr nach der Behandlung
Von Patienten ausgefüllter Fragebogen
Baseline, 3 Monate nach und 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung des SQS-Scores (Single Item Sleep Quality Scale).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Von Patienten ausgefüllter Fragebogen
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung des Hba1C
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach und 1 Jahr
Bewertet anhand der zu drei Zeitpunkten gemessenen glykierten Hämoglobin-A1C-Werte
Ausgangswert, 3 Monate danach und 1 Jahr
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach und 1 Jahr
Gewichtsveränderung in Kilogramm
Ausgangswert, 3 Monate danach und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Gerinnungs- und Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Wie ADAM17 (Tumornekrosefaktor-α-Converting-Enzym - TACE) Lösliches CD16 (Menschliches Immunglobulin mit niedriger Affinität Gamma-Fc-Region-Rezeptor III-A) Fibrinogen vWF D-Dimer Plasminogen, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 Plasmin-Inhibitor
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung von metabolischen und kardiovaskulären Markern im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Wie Plasmaspiegel von Adiponektin, Leptin, freien Fettsäuren, Cholesterin
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Veränderung des Zytokinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr

Wie Interleukin 6 Interleukin 10 Tumor-Nekrose-Faktor alfa Transformierender Wachstumsfaktor alfa

Gemessen mit Zytokin Luminex
Baseline, 3 Monate danach und 1 Jahr
Teilnehmerdaten: Anzahl der Infektionen, Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach und 1 Jahr
Bewertet über elektronische Patientenakten
Ausgangswert, 3 Monate danach und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor, AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL, Medical Research Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-41-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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