Síndrome de Cushing antes e depois do tratamento (CORRETO) (CORRECT)
29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Efeitos do excesso de CORtisol e remissão na síndrome de Cushing ao longo do tempo (CORRETO): um estudo de coorte prospectivo não intervencional
O objetivo deste estudo é estudar prospectivamente pacientes com síndrome de Cushing antes e após o tratamento, com ênfase especial na função física, qualidade de vida e ritmos circadianos.
As hipóteses são:
- A síndrome de Cushing afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e o funcionamento físico
- A síndrome de Cushing está associada a ritmos circadianos alterados em todo o corpo e nos tecidos-alvo periféricos.
- Essas complicações revertem parcialmente após o controle da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Bøggild Hansen, MD
- Número de telefone: +45 41111574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor
- E-mail: joj@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
State
-
Aarhus, State, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Contato:
- Simon B Hansen, MD
- Número de telefone: 41111574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
-
Investigador principal:
- Simon B Hansen, MD
-
Subinvestigador:
- Jelena Stankovic, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico recente de Síndrome de Cushing
Descrição
Critério de inclusão:
Novo diagnóstico (≤ 2 meses) de síndrome de Cushing (CS) de etiologia endógena:
- CS dependente de ACTH
- CS independente de ACTH
- Idade >18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- câncer ativo
- Causa iatrogênica ou maligna de SC, como carcinoma adrenocortical
- Insuficiência cardíaca crônica (classe IV da New York Heart Association)
- Doença renal crônica Estágio da doença renal crônica ≥3 (eGFR >30 ml/min)
- Doença hepática na forma de cirrose
- Considerado incapaz de concluir o estudo com segurança pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de CushingQoL
Prazo: Linha de base, 3 meses após e 1 ano após o tratamento
|
Questionário preenchido pelos pacientes
|
Linha de base, 3 meses após e 1 ano após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Pressão arterial, tanto leituras padrão de consultório quanto AOBP (pressão arterial automatizada de consultório)
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Alteração na rigidez arterial e na função endotelial.
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A rigidez arterial é avaliada como PWV carotídeo-femoral (cfPWV), medida usando o dispositivo SphygmoCor (versão 9; AtCor Medical
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Alteração na função endotelial.
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A função endotelial será avaliada pelo aparelho EndoPAT® (Itamar Medical)
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Avaliado através dos níveis sanguíneos de insulina e glicose em jejum (Homeostasis Model Assessment, HOMA)
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Alteração na expressão do RNA mensageiro de genes do relógio central em leucócitos sanguíneos e biópsias de músculo esquelético e tecido adiposo.
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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A expressão do RNA mensageiro de genes do relógio central, como BMAL1, CLOCK, PER1-3, CRY1-2, REV-ERBα -β e -γ, RORA-C será determinada. Para comparação, serão utilizados genes de manutenção como Gliceraldeído-3-fosfato desidrogenase (GAPDH), β2 microglobulina (B2M) e β-actina (ACTB). Todos serão expressos como uma mudança de dobra em relação aos níveis de expressão da linha de base |
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A absorciometria dupla de raios-X (DXA) é usada para medir a massa corporal magra de todo o corpo e a massa gorda em gramas
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Absorciometria dupla de raios-X (DXA), densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar e colo do fêmur.
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Alteração na Avaliação de Fratura Vertebral
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A absorciometria dupla de raios X (DXA) é usada para avaliar fraturas vertebrais (VFA).
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Altura e peso são combinados para expressar o índice de massa corporal (IMC, kg/m2)
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
a circunferência da cintura é registrada com fita métrica.
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A circunferência do quadril é registrada com fita métrica.
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Mudança no teste Timed up and go (TUG)
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
O teste TUG combina medidas de desempenho físico e coordenação. O teste TUG mede o tempo para se levantar, caminhar 3 m em linha reta e retornar imediatamente à cadeira. O resultado é expresso como o tempo mais rápido em segundos |
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Mudança na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) e teste de levantar da cadeira - pontuação
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um grupo de medidas à beira do leito que combina os resultados de velocidade de caminhada, levantar da cadeira e testes de equilíbrio. O resultado é expresso como uma pontuação coletiva de 0-12 |
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A força de preensão manual é medida usando um dinamômetro de mão com o participante sentado
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Mudança na atividade física total
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Medido com um acelerômetro triaxial Actigraph no pulso não dominante.
Expresso como Contagens/dia
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Mudança no tempo sedentário
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Medido com um acelerômetro triaxial Actigraph no pulso não dominante.
Expresso em horas/dia
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Mudança no tempo total de sono
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Medido com um acelerômetro triaxial Actigraph no pulso não dominante.
Expresso em horas/dia
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Mudança no IPAQ-S7S
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
O questionário registra tipos e intensidade de atividade física e é composto por sete itens abertos
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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FACS de leucócitos sanguíneos
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
A triagem de células assistida por fluxo (FACS) será realizada em leucócitos sanguíneos, seguida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real em células distintas ou em suspensão de célula única de tecido relevante.
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Alteração no cortisol livre urinário de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
cortisol livre
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Alteração no metaboloma de esteróides urinários de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Metaboloma de esteróide
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Alteração nos metabólitos adrenéricos urinários de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Metabólitos adrenérgicos
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após e 1 ano após o tratamento
|
Questionário preenchido pelos pacientes
|
Linha de base, 3 meses após e 1 ano após o tratamento
|
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Mudança na pontuação da Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SQS)
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Questionário preenchido pelos pacientes
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Mudança em Hba1C
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Avaliado como níveis de hemoglobina glicada A1C medidos em três momentos
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Mudança de peso em quilogramas
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Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos marcadores de coagulação e inflamação no sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
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Tal como ADAM17 (enzima conversora do fator de necrose tumoral - TACE) CD16 solúvel (receptor III-A da região gama Fc da imunoglobulina humana de baixa afinidade) Fibrinogênio vWF D-dímero Plasminogênio, inibidor do ativador do plasminogênio 1 Inibidor da plasmina
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Alteração nos marcadores metabólicos e cardiovasculares no sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Tais como níveis plasmáticos de adiponectina, leptina, ácidos graxos livres, colesterol
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Alteração nos níveis de citocinas no sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Tal como Interleucina 6 Interleucina 10 Fator de necrose tumoral alfa Fator transformador de crescimento alfa Medido com citocina luminex |
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
|
Registros dos participantes: Número de infecções, prescrições de antibióticos
Prazo: Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Avaliado por meio de registros eletrônicos de pacientes
|
Linha de base, 3 meses depois e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Otto Lunde Jørgensen, Professor, AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL, Medical Research Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-41-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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