Ocena pacjentów z zaburzeniami ruchu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami ruchowymi, na przykład chorobą Parkinsona (PD), drżeniem samoistnym (ET) i dystonią, będą oceniani za pomocą odpowiednich klinicznych i (czujnikowych) ilościowych pomiarów w celu uzyskania danych ilościowych i jakościowych, które nie są konsekwentnie uzyskiwane w badaniach klinicznych. Dane te pomogą w ocenie trendów i wyników w zakresie objawów motorycznych i niemotorycznych, działań niepożądanych i objawów, które korelują z lokalizacją elektrody głębokiej stymulacji mózgu (DBS), parametrami stymulacji i innymi zmiennymi u osób, które otrzymały to leczenie, w celu informowanie praktyk neurochirurgicznych i neurologicznych mających na celu optymalizację leczenia i terapii zaburzeń ruchowych.
W przypadku pacjentów, którym wszczepiono implant(y) elektrody DBS, badanie to będzie obejmować analizę klinicznych i/lub związanych z badaniami śródoperacyjnych zapisów neurofizjologicznych pacjenta, zebranych podczas części zapisu mikroelektrod podczas operacji wszczepienia elektrody DBS. Ponadto badacze mogą analizować trendy i wyniki, zbierając dane z retrospektywnego i prospektywnego przeglądu wykresów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niecy Beltz
- Numer telefonu: 612-626-5711
- E-mail: beltz070@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania choroby Parkinsona, drżenia samoistnego lub dystonii
- Wiek: 10+
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania choroby Parkinsona, drżenia samoistnego lub dystonii
- Wiek: 10+
Kryteria wyłączenia:
- Historia demencji
- Pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi lub działaniami niepożądanymi wpływającymi na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócającymi przebieg eksperymentu zostaną wykluczeni z dalszych badań.
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci odbędą jedną wizytę w Jednostce Badań Klinicznych M Health (CRU) po nocnym odstawieniu leków na PD (wciąż na DBS) i przejdą ocenę motoryczną i poznawczą pod kątem trzech następujących warunków:
Randomizowane, aby rozpocząć od oceny warunku 1 |
|
Grupa 2
Pacjenci odbędą jedną wizytę w Jednostce Badań Klinicznych M Health (CRU) po nocnym odstawieniu leków na PD (wciąż na DBS) i przejdą ocenę motoryczną i poznawczą pod kątem trzech następujących warunków:
Randomizowane, aby rozpocząć od oceny warunku 2 |
|
Grupa 3
Pacjenci odbędą jedną wizytę w Jednostce Badań Klinicznych M Health (CRU) po nocnym odstawieniu leków na PD (wciąż na DBS) i przejdą ocenę motoryczną i poznawczą pod kątem trzech następujących warunków:
Randomizowane, aby rozpocząć od oceny warunku 3 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie motoryczne ze wzorcami aktywacji szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
powiązać wzorce aktywacji szlaku z wynikami motorycznymi (UPDRS-III) uzyskanymi podczas standardowych wizyt kontrolnych i badawczych.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Związek wyniku poznawczego 1 ze wzorcem aktywacji szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
powiązać wzorce aktywacji ścieżki z wynikami poznawczymi uzyskanymi podczas standardowych wizyt kontrolnych i badawczych. Jedną z głównych miar wyników poznawczych będzie test płynności liter D-KEFS. Inną podstawową miarą poznawczą będzie całkowity wynik Stroopa Color Word. Do mierników drugorzędnych należeć będą całkowite wyniki w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)-II i w Skali Apatii. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Związek wyniku poznawczego 2 ze wzorcem aktywacji szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
powiązać wzorce aktywacji ścieżki z wynikami poznawczymi uzyskanymi podczas standardowych wizyt kontrolnych i badawczych. miarą poznawczą będzie całkowity wynik Stroopa Color Word. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Związek wyniku poznawczego 3 ze wzorcem aktywacji szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
powiązać wzorce aktywacji ścieżki z wynikami poznawczymi uzyskanymi podczas standardowych wizyt kontrolnych i badawczych. do pomiaru funkcji poznawczych należeć będzie Inwentarz Depresji Becka (BDI)-II |
6 miesięcy po operacji
|
|
Związek wyniku poznawczego 4 ze wzorcem aktywacji szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
powiązać wzorce aktywacji ścieżki z wynikami poznawczymi uzyskanymi podczas standardowych wizyt kontrolnych i badawczych. miara poznawcza będzie obejmować całkowite wyniki Skali Apatii. |
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007781
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .