Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met bewegingsstoornissen beoordelen

10 juni 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Niet-gerandomiseerde gegevensverzameling, behalve deelnemers die de "geïmplanteerde DBS gestructureerde gegevensverzameling" voltooien, die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bewegingsstoornissen, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson (PD), essentiële tremor (ET) en dystonie, zullen worden beoordeeld met behulp van geschikte klinische en (sensor) gekwantificeerde maatregelen om kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te verkrijgen die niet consistent worden verkregen in klinische onderzoeken. Deze gegevens zullen helpen bij het beoordelen van trends en resultaten in motorische en niet-motorische tekenen, bijwerkingen en symptomen die correleren met de lokalisatie van geleidingsdraden voor diepe hersenstimulatie (DBS), stimulatieparameters en andere variabelen, voor degenen die deze behandeling hebben ondergaan, om om neurochirurgische en neurologische praktijken te informeren die gericht zijn op het optimaliseren van de behandeling en therapie voor bewegingsstoornissen.

Voor die patiënten die DBS-geleidingsdraadimplantaat(en) hebben gekregen, omvat deze studie de analyse van de klinische en/of onderzoeksgerelateerde intraoperatieve neurofysiologische opnames van de patiënt die zijn verzameld tijdens het micro-elektrode-opnamegedeelte van de DBS-geleidingsdraadimplantatiechirurgie. Bovendien kunnen onderzoekers trends en resultaten analyseren door gegevens te verzamelen van retrospectieve en prospectieve kaartoverzichten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Diagnose of vermoedelijke diagnose van de ziekte van Parkinson, essentiële tremor of dystonie
  • Leeftijd: 10+

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose of vermoedelijke diagnose van de ziekte van Parkinson, essentiële tremor of dystonie
  • Leeftijd: 10+

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie
  • Patiënten met postoperatieve complicaties of bijwerkingen die de veiligheid van de patiënt beïnvloeden of het experiment verstoren, worden uitgesloten van verder onderzoek.
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die melk produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1

Patiënten zullen één bezoek brengen aan de M Health Clinical Research Unit (CRU) na het staken van de Parkinson-medicatie (nog steeds op DBS) en motorische en cognitieve beoordelingen ondergaan in de volgende drie omstandigheden:

  1. klinisch geoptimaliseerde stimulatie
  2. modelgebaseerde stimulatie gericht op motorische subregio's van STN en GPi
  3. modelgebaseerde stimulatie gericht op associatieve/limbische subregio's van STN/GPi

Gerandomiseerd om te beginnen met conditie1-beoordeling
Groep 2

Patiënten zullen één bezoek brengen aan de M Health Clinical Research Unit (CRU) na het staken van de Parkinson-medicatie (nog steeds op DBS) en motorische en cognitieve beoordelingen ondergaan in de volgende drie omstandigheden:

  1. klinisch geoptimaliseerde stimulatie
  2. modelgebaseerde stimulatie gericht op motorische subregio's van STN en GPi
  3. modelgebaseerde stimulatie gericht op associatieve/limbische subregio's van STN/GPi

Gerandomiseerd om te beginnen met de beoordeling van voorwaarde 2
Groep 3

Patiënten zullen één bezoek brengen aan de M Health Clinical Research Unit (CRU) na het staken van de Parkinson-medicatie (nog steeds op DBS) en motorische en cognitieve beoordelingen ondergaan in de volgende drie omstandigheden:

  1. klinisch geoptimaliseerde stimulatie
  2. modelgebaseerde stimulatie gericht op motorische subregio's van STN en GPi
  3. modelgebaseerde stimulatie gericht op associatieve/limbische subregio's van STN/GPi

Gerandomiseerd om te beginnen met de beoordeling van voorwaarde 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorassociatie met padactiveringspatronen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
associeer padactiveringspatronen met motorische (UPDRS-III) resultaten verkregen tijdens standaardzorg en onderzoeksafspraken.
6 maanden na de operatie
Cognitieve uitkomst 1 associatie met route-activeringspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Pathway-activeringspatronen associëren met cognitieve resultaten verkregen tijdens standaardzorg en onderzoeksafspraken.

Eén primaire cognitieve uitkomstmaat zal de D-KEFS Letter Fluency-test zijn. Een andere primaire cognitieve maatstaf is de totaalscore van Stroop Color Word. Secundaire metingen omvatten de totaalscores van de Beck Depression Inventory (BDI)-II en de Apathy Scale.
6 maanden na de operatie
Cognitieve uitkomst 2 associatie met padactiveringspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Pathway-activeringspatronen associëren met cognitieve resultaten verkregen tijdens standaardzorg en onderzoeksafspraken.

cognitieve maatstaf is de totaalscore van Stroop Color Word.
6 maanden na de operatie
Cognitieve uitkomst 3 associatie met route-activeringspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Pathway-activeringspatronen associëren met cognitieve resultaten verkregen tijdens standaardzorg en onderzoeksafspraken.

cognitieve maatstaf zal de Beck Depression Inventory (BDI)-II omvatten
6 maanden na de operatie
Cognitieve uitkomst 4 associatie met route-activeringspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Pathway-activeringspatronen associëren met cognitieve resultaten verkregen tijdens standaardzorg en onderzoeksafspraken.

cognitieve maatstaf omvat de totaalscores op de Apathieschaal.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007781

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren