Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s poruchou pohybu

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Nerandomizovaný sběr dat s výjimkou účastníků, kteří dokončí „Implantovaný sběr strukturovaných dat DBS“, kteří budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s poruchami hybnosti, například Parkinsonovou nemocí (PD), esenciálním třesem (ET) a dystonií, budou hodnoceni pomocí vhodných klinických a (senzorově) kvantifikovaných měření, aby se získala kvantitativní a kvalitativní data, která nejsou konzistentně získávána v klinických vyšetřeních. Tato data pomohou při hodnocení trendů a výsledků u motorických a nemotorických příznaků, vedlejších účinků a symptomů, které korelují s umístěním svodu hluboké mozkové stimulace (DBS), stimulačními parametry a dalšími proměnnými u těch, kteří podstoupili tuto léčbu, v pořadí informovat o neurochirurgických a neurologických praktikách zaměřených na optimalizaci léčby a terapie pohybových poruch.

U pacientů, kteří obdrželi implantát(y) elektrody DBS, bude tato studie zahrnovat analýzu pacientových klinických a/nebo s výzkumem souvisejících intraoperačních neurofyziologických záznamů shromážděných během části záznamu mikroelektrod při operaci implantátu elektrody DBS. Kromě toho mohou výzkumníci analyzovat trendy a výsledky sběrem dat z retrospektivního a prospektivního přehledu grafů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Diagnóza nebo podezření na diagnózu Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu nebo dystonie
  • Věk: 10+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nebo podezření na diagnózu Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu nebo dystonie
  • Věk: 10+

Kritéria vyloučení:

  • Historie demence
  • Pacienti s pooperačními komplikacemi nebo nežádoucími účinky, které ovlivňují bezpečnost pacienta nebo zmást experiment, budou z další studie vyloučeni.
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1

Pacienti absolvují jednu návštěvu M Health Clinical Research Unit (CRU) po vysazení léků na PD přes noc (stále na DBS) a podstoupí motorická a kognitivní vyšetření v následujících třech stavech:

  1. klinicky optimalizovaná stimulace
  2. stimulace založená na modelu zaměřená na motorické podoblasti STN a GPi
  3. stimulace založená na modelu zaměřená na asociativní/limbické podoblasti STN/GPi

Randomizováno pro začátek s hodnocením podmínky 1
Skupina 2

Pacienti absolvují jednu návštěvu M Health Clinical Research Unit (CRU) po vysazení léků na PD přes noc (stále na DBS) a podstoupí motorická a kognitivní vyšetření v následujících třech stavech:

  1. klinicky optimalizovaná stimulace
  2. stimulace založená na modelu zaměřená na motorické podoblasti STN a GPi
  3. stimulace založená na modelu zaměřená na asociativní/limbické podoblasti STN/GPi

Náhodné pro začátek s hodnocením podmínky 2
Skupina 3

Pacienti absolvují jednu návštěvu M Health Clinical Research Unit (CRU) po vysazení léků na PD přes noc (stále na DBS) a podstoupí motorická a kognitivní vyšetření v následujících třech stavech:

  1. klinicky optimalizovaná stimulace
  2. stimulace založená na modelu zaměřená na motorické podoblasti STN a GPi
  3. stimulace založená na modelu zaměřená na asociativní/limbické podoblasti STN/GPi

Náhodné pro začátek s hodnocením podmínky 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická asociace se vzory aktivace dráhy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
asociovat vzorce aktivace dráhy s motorickým (UPDRS-III) výsledkem získaným během standardní péče a schůzek ve výzkumu.
6 měsíců po operaci
Asociace kognitivního výsledku 1 se vzorem aktivace dráhy
Časové okno: 6 měsíců po operaci

spojovat vzorce aktivace dráhy s kognitivními výsledky získanými během standardní péče a schůzek ve výzkumu.

Jedním z primárních kognitivních výsledků bude test D-KEFS Letter Fluency. Dalším primárním kognitivním měřítkem bude celkové skóre Stroop Color Word. Sekundární měření budou zahrnovat celkové skóre Beckova inventáře deprese (BDI)-II a škály apatie.
6 měsíců po operaci
Kognitivní výsledek 2 asociace se vzorem aktivace dráhy
Časové okno: 6 měsíců po operaci

spojovat vzorce aktivace dráhy s kognitivními výsledky získanými během standardní péče a schůzek ve výzkumu.

kognitivním měřítkem bude celkové skóre Stroop Color Word.
6 měsíců po operaci
Kognitivní výsledek 3 asociace se vzorem aktivace dráhy
Časové okno: 6 měsíců po operaci

spojovat vzorce aktivace dráhy s kognitivními výsledky získanými během standardní péče a schůzek ve výzkumu.

kognitivní měření bude zahrnovat Beckův inventář deprese (BDI)-II
6 měsíců po operaci
Kognitivní výsledek 4 asociace se vzorem aktivace dráhy
Časové okno: 6 měsíců po operaci

spojovat vzorce aktivace dráhy s kognitivními výsledky získanými během standardní péče a schůzek ve výzkumu.

kognitivní měření bude zahrnovat celkové skóre apatie.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007781

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit