Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na pacjentów hemodializowanych u dzieci

5 października 2022 zaktualizowane przez: Ghadeer Amged, Ain Shams University

Wpływ melatoniny na wynik kliniczny u pacjentów poddanych hemodializie pediatrycznej

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na oddziale dializ pediatrycznych Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Ain Shams w celu zbadania korzyści płynących z suplementacji melatoniną w zakresie stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego oraz oceny jakości snu za pomocą PSQI kwestionariusz wśród pacjentów pediatrycznych hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci będą rekrutowani i oceniani pod kątem kwalifikowalności.
  2. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub grupy interwencyjnej.
  3. Dane demograficzne pacjenta, charakterystyka kliniczna oraz pełna historia medyczna i lekowa: będą uzyskiwane na początku badania i co 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
  4. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego pacjenta przed sesją dializy w celu oznaczenia każdego z następujących parametrów:

1. Marker stresu oksydacyjnego dialdehyd malonowy (MDA) w teście ELISA. 2. Poziom markera zapalnego czynnika jądrowego kappa B (NF-KB) w teście ELISA 3. Pełny obraz krwi (CBC). 4. Profil lipidowy (cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL) 5) Bezpieczeństwo będzie oceniane co tydzień po rozpoczęciu badania poprzez monitorowanie działań niepożądanych lub wszelkie niepożądane reakcje na lek.

  • Do badania zostanie włączonych łącznie (40) pacjentów z regularną HD. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

    • Pierwsza grupa (n=20): Pacjenci z pierwszej grupy będą otrzymywać całkowitą dzienną dawkę 5 mg tabletek melatoniny na 1 godzinę przed snem przez 12 tygodni.
    • Druga grupa (n=20): pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę placebo przez taki sam czas.
  • Wszyscy uczestnicy podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie przed włączeniem do badania.
  • Wszyscy uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez 12 tygodni, a próbki krwi zostaną pobrane na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności zgodnie z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 18 lat.
  2. Przechodzenie regularnej HD przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Nie uczestniczy w żadnym innym badaniu klinicznym.
  4. W ocenie lekarza stabilny fizycznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe.
  2. Pacjenci z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak SLE, RZS lub po przeszczepieniu narządu
  3. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  4. Pacjenci przyjmujący warfarynę.
  5. Pacjenci otrzymujący witaminę E, zieloną herbatę lub cynk w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Pacjenci z nowotworem złośliwym i/lub czynną chorobą zapalną
  7. Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, upośledzeniem umysłowym lub chorobami psychicznymi.
  8. Pacjenci, którzy mieli epizody krwotoczne lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna:
20 pacjentów otrzyma doustne tabletki 5 mg melatoniny na 1 godzinę przed snem przez 12 tygodni.
Suplement diety: Melatonina
Puritan's Pride ® Melatonina 5 mg tabletki doustnie raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo
20 pacjentów otrzyma jedną tabletkę placebo na 1 godzinę przed snem przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego poziomu dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach.
Marker stresu oksydacyjnego
Na początku i po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego poziomu czynnika jądrowego kappa B (NF-KB).
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach.
Marker stanu zapalnego
Na początku i po 12 tygodniach.
Zmiana jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach.
Ocena jakości snu za pomocą zwalidowanej arabskiej wersji kwestionariusza PSQI.
Na początku i po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB2020110301 REC#99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj