Effet de la mélatonine chez les patients hémodialysés pédiatriques
5 octobre 2022 mis à jour par: Ghadeer Amged, Ain Shams University
Effet de la mélatonine sur les résultats cliniques chez les patients hémodialysés pédiatriques
Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené à l'unité de dialyse pédiatrique de l'hôpital pour enfants de l'université Ain Shams afin d'étudier les avantages de la supplémentation en mélatonine sur le stress oxydatif, l'inflammation et d'évaluer la qualité du sommeil à l'aide du PSQI. questionnaire chez les patients pédiatriques hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients seront recrutés et évalués pour leur éligibilité.
- Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard à un placebo ou à un groupe d'intervention.
- Données démographiques du patient, caractéristiques cliniques et antécédents médicaux et médicamenteux complets : seront obtenus au départ et toutes les 4 semaines après le début de l'étude.
- Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque patient avant la séance de dialyse pour le dosage de chacun des éléments suivants :
1.Marqueur de stress oxydatif malondialdéhyde (MDA) par dosage ELISA. 2. Niveau de marqueur inflammatoire facteur nucléaire kappa B (NF-KB) par dosage ELISA 3. Image sanguine complète (CBC). 4. Profil lipidique (cholestérol total (TC), triglycérides (TG), lipoprotéines de haute densité (HDL) et lipoprotéines de basse densité (LDL) 5) La sécurité sera évaluée chaque semaine après le début de l'étude en surveillant les effets secondaires ou toute réaction indésirable aux médicaments.
Un total de (40) patients en HD régulière seront inscrits à l'étude. Ces patients seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en deux groupes :
- Le premier groupe (n = 20) : Les patients du premier groupe recevront une dose quotidienne totale de 5 mg de comprimés de mélatonine 1 heure avant le coucher pendant 12 semaines.
- Le deuxième groupe (n=20) : Les patients recevront un comprimé de placebo pendant la même durée.
- Tous les sujets signeront une déclaration de consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.
- Tous les sujets seront suivis chaque semaine pendant 12 semaines et des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghadeer Amged, BSc
- Numéro de téléphone: +201002217996
- E-mail: ghadeer.amgad@pharma.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Tous les patients seront évalués pour leur éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :
Critère d'intégration:
- Les patients masculins ou féminins ont entre 6 et 18 ans.
- Subissant une HD régulière pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- Non inscrit à aucun autre essai clinique.
- Jugé par le médecin comme physiquement stable
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des antiépileptiques.
- Patients atteints de certaines maladies auto-immunes telles que SLE, RA ou post-transplantation d'organe
- Patients prenant des immunosuppresseurs.
- Patients prenant de la warfarine.
- Patients recevant de la vitamine E, du thé vert ou du zinc au cours des 3 derniers mois
- Patients atteints d'une tumeur maligne et/ou d'une maladie inflammatoire active
- Patients souffrant de malabsorption, de retard mental ou de maladie psychiatrique.
- Patients ayant eu des épisodes hémorragiques ou ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention :
20 patients recevront des comprimés de 5 mg de mélatonine par voie orale 1 heure avant le coucher pendant 12 semaines.
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Puritan's Pride ® Mélatonine 5mg comprimés par voie orale une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
20 patients recevront un comprimé de placebo 1 heure avant le coucher pendant 12 semaines.
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Comprimé placebo une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de base de malondialdéhyde (MDA).
Délai: Au départ et à 12 semaines.
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Marqueur de stress oxydatif
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Au départ et à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de base du facteur nucléaire kappa B (NF-KB).
Délai: Au départ et à 12 semaines.
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Marqueur inflammatoire
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Au départ et à 12 semaines.
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Changement de la qualité du sommeil en utilisant le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Au départ et à 12 semaines.
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Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide de la version arabe validée du questionnaire PSQI.
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Au départ et à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHDIRB2020110301 REC#99
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .