Efeito da Melatonina em Pacientes Pediátricos em Hemodiálise
5 de outubro de 2022 atualizado por: Ghadeer Amged, Ain Shams University
Efeito da Melatonina no Resultado Clínico em Pacientes Pediátricos em Hemodiálise
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido na unidade de diálise pediátrica do Children's Hospital, Ain Shams University, a fim de investigar os benefícios da suplementação de melatonina no estresse oxidativo, inflamação e avaliar a qualidade do sono usando PSQI questionário em pacientes pediátricos em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão recrutados e avaliados quanto à elegibilidade.
- Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para placebo ou grupo de intervenção.
- Dados demográficos do paciente, características clínicas e histórico médico e medicamentoso completo: serão obtidos no início do estudo e a cada 4 semanas após o início do estudo.
- Amostras de sangue serão retiradas de cada paciente antes da sessão de diálise para análise de cada um dos seguintes:
1. Marcador de estresse oxidativo malondialdeído (MDA) por ensaio ELISA. 2. Nível de marcador inflamatório fator nuclear kappa B (NF-KB) por ensaio ELISA 3. Hemograma completo (CBC). 4. Perfil lipídico (colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) 5) A segurança será avaliada semanalmente após o início do estudo, monitorando os efeitos colaterais ou quaisquer reações adversas a medicamentos.
Um total de (40) pacientes em HD regular será incluído no estudo. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em dois grupos:
- O primeiro grupo (n=20): Os pacientes do primeiro grupo receberão uma dose diária total de 5mg de comprimidos de melatonina 1 hora antes de dormir por 12 semanas.
- O segundo grupo (n=20): Os pacientes receberão um comprimido de placebo pela mesma duração.
- Todos os indivíduos assinarão uma declaração de consentimento informado antes da inclusão no estudo.
- Todos os indivíduos serão acompanhados semanalmente por 12 semanas e amostras de sangue serão coletadas no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghadeer Amged, BSc
- Número de telefone: +201002217996
- E-mail: ghadeer.amgad@pharma.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
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Abbasseya
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Cairo, Abbasseya, Egito
- Ain Shams University Hospitals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Todos os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade de acordo com os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 18 anos.
- Em HD regular por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Não inscrito em nenhum outro ensaio clínico.
- Julgado pelo médico como fisicamente estável
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo antiepilépticos.
- Pacientes com algumas condições autoimunes como LES, AR ou pós-transplante de órgãos
- Pacientes em uso de imunossupressores.
- Pacientes em uso de varfarina.
- Pacientes recebendo vitamina E, chá verde ou zinco durante os últimos 3 meses
- Pacientes com malignidade e/ou doença inflamatória ativa
- Pacientes com má absorção, retardo mental ou doença psiquiátrica.
- Pacientes que tiveram episódios hemorrágicos ou receberam transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção:
20 pacientes receberão comprimidos de 5mg de melatonina oral 1 hora antes de dormir por 12 semanas.
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Puritan's Pride ® Melatonina 5 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
20 pacientes receberão um comprimido de placebo 1 hora antes de dormir por 12 semanas.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível basal de malondialdeído (MDA).
Prazo: No início e em 12 semanas.
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Marcador de estresse oxidativo
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No início e em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível basal do fator nuclear kappa B (NF-KB).
Prazo: No início e em 12 semanas.
|
Marcador inflamatório
|
No início e em 12 semanas.
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Mudança na qualidade do sono usando o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: No início e em 12 semanas.
|
Avaliação da qualidade do sono usando a versão árabe validada do questionário PSQI.
|
No início e em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHDIRB2020110301 REC#99
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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