Эффект мелатонина у педиатрических пациентов на гемодиализе
5 октября 2022 г. обновлено: Ghadeer Amged, Ain Shams University
Влияние мелатонина на клинический исход у детей, находящихся на гемодиализе
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование будет проведено в педиатрическом диализном отделении детской больницы Университета Айн-Шамс, чтобы изучить преимущества добавок мелатонина при окислительном стрессе, воспалении и оценить качество сна с помощью PSQI. Опросник у детей, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты будут набраны и оценены на соответствие требованиям.
- Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены либо в группу плацебо, либо в группу вмешательства.
- Демографические данные пациентов, клинические характеристики и полный медицинский анамнез и история лечения: будут получены в начале исследования и каждые 4 недели после начала исследования.
- Образцы крови будут взяты у каждого пациента перед сеансом диализа для анализа каждого из следующего:
1. Маркер окислительного стресса малоновый диальдегид (МДА) по данным анализа ELISA. 2. Уровень воспалительного маркера ядерного фактора каппа В (NF-KB) по данным ИФА. 3. Полная картина крови (ОАК). 4. Липидный профиль (общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) 5) Безопасность будет оцениваться еженедельно после начала исследования путем мониторинга побочных эффектов или какие-либо нежелательные лекарственные реакции.
Всего в исследование будет включено (40) пациентов, регулярно получающих ГД. Эти пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы:
- Первая группа (n = 20): пациенты первой группы будут получать общую суточную дозу 5 мг таблеток мелатонина за 1 час до сна в течение 12 недель.
- Вторая группа (n=20): пациенты будут получать одну таблетку плацебо в течение той же продолжительности.
- Все субъекты подпишут заявление об информированном согласии до включения в исследование.
- Все субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение 12 недель, и образцы крови будут браться на исходном уровне и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ghadeer Amged, BSc
- Номер телефона: +201002217996
- Электронная почта: ghadeer.amgad@pharma.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Все пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в соответствии со следующими критериями включения и исключения:
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 18 лет.
- Прохождение регулярного HD в течение как минимум 6 месяцев до зачисления
- Не участвовал ни в одном другом клиническом испытании.
- По оценке врача, физически стабилен
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие противоэпилептические препараты.
- Пациенты с некоторыми аутоиммунными состояниями, такими как СКВ, РА или после трансплантации органов
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты.
- Пациенты, принимающие варфарин.
- Пациенты, получавшие витамин Е, зеленый чай или цинк в течение последних 3 месяцев
- Пациенты со злокачественными новообразованиями и/или активным воспалительным заболеванием
- Пациенты с мальабсорбцией, умственной отсталостью или психическими заболеваниями.
- Пациенты, перенесшие геморрагические эпизоды или получившие переливание крови за последние 3 месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства:
20 пациентов будут получать пероральные таблетки мелатонина по 5 мг за 1 час до сна в течение 12 недель.
|
Puritan's Pride ® Мелатонин 5 мг перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 пациентов будут получать по одной таблетке плацебо за 1 час до сна в течение 12 недель.
|
Таблетка плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня малонового диальдегида (МДА).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель.
|
Маркер окислительного стресса
|
Исходно и через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня ядерного фактора каппа B (NF-KB).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель.
|
Воспалительный маркер
|
Исходно и через 12 недель.
|
|
Изменение качества сна с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель.
|
Оценка качества сна с использованием утвержденной арабской версии опросника PSQI.
|
Исходно и через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2020110301 REC#99
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .