Efecto de la melatonina en pacientes pediátricos en hemodiálisis
5 de octubre de 2022 actualizado por: Ghadeer Amged, Ain Shams University
Efecto de la melatonina sobre el resultado clínico en pacientes pediátricos en hemodiálisis
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en la unidad de diálisis pediátrica del Hospital de Niños de la Universidad Ain Shams para investigar los beneficios de la suplementación con melatonina sobre el estrés oxidativo, la inflamación y evaluar la calidad del sueño mediante el PSQI. cuestionario en pacientes pediátricos en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes serán reclutados y evaluados para su elegibilidad.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de placebo.
- Datos demográficos del paciente, características clínicas e historial médico y de medicación completo: se obtendrán al inicio del estudio y cada 4 semanas después del comienzo del estudio.
- Se extraerán muestras de sangre de cada paciente antes de la sesión de diálisis para analizar cada uno de los siguientes:
1. Marcador de estrés oxidativo malondialdehído (MDA) por ensayo ELISA. 2. Nivel de marcador inflamatorio factor nuclear kappa B (NF-KB) por ensayo ELISA 3. Imagen de sangre completa (CBC). 4. Perfil lipídico (colesterol total (CT), triglicéridos (TG), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL) 5) La seguridad se evaluará semanalmente después del inicio del estudio mediante el seguimiento de los efectos secundarios o cualquier reacción adversa a los medicamentos.
Un total de (40) pacientes en HD regular se inscribirán en el estudio. Estos pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 en dos grupos:
- El primer grupo (n=20): Los pacientes del primer grupo recibirán una dosis diaria total de 5 mg de tabletas de melatonina 1 hora antes de acostarse durante 12 semanas.
- El segundo grupo (n=20): Los pacientes recibirán una tableta de placebo por la misma duración.
- Todos los sujetos firmarán una declaración de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
- Se realizará un seguimiento semanal de todos los sujetos durante 12 semanas y se extraerán muestras de sangre al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghadeer Amged, BSc
- Número de teléfono: +201002217996
- Correo electrónico: ghadeer.amgad@pharma.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 6 a 18 años de edad.
- Someterse a HD regular durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- No estar inscrito en ningún otro ensayo clínico.
- Considerado por el médico como físicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben antiepilépticos.
- Pacientes con alguna patología autoinmune como LES, AR o post-trasplante de órganos
- Pacientes que toman inmunosupresores.
- Pacientes que toman warfarina.
- Pacientes que recibieron vitamina E, té verde o zinc durante los últimos 3 meses
- Pacientes con malignidad y/o enfermedad inflamatoria activa
- Pacientes con mala absorción, retraso mental o enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes que tuvieron episodios hemorrágicos o recibieron transfusiones de sangre en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención:
20 pacientes recibirán tabletas orales de melatonina de 5 mg 1 hora antes de acostarse durante 12 semanas.
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Comprimidos de 5 mg de melatonina de Puritan's Pride ® por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
20 pacientes recibirán una tableta de placebo 1 hora antes de acostarse durante 12 semanas.
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Tableta de placebo una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de Malondialdehído (MDA) de referencia.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas.
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Marcador de estrés oxidativo
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Al inicio y a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel inicial del factor nuclear kappa B (NF-KB).
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas.
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Marcador inflamatorio
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Al inicio y a las 12 semanas.
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Cambio en la calidad del sueño mediante el uso del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas.
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Evaluación de la calidad del sueño utilizando la versión árabe validada del cuestionario PSQI.
|
Al inicio y a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB2020110301 REC#99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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