Effect van melatonine bij pediatrische hemodialysepatiënten
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Ghadeer Amged, Ain Shams University
Effect van melatonine op het klinische resultaat bij pediatrische hemodialysepatiënten
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd op de pediatrische dialyse-eenheid, Children's Hospital, Ain Shams University om de voordelen van melatonine-suppletie op oxidatieve stress, ontsteking te onderzoeken en om de slaapkwaliteit te beoordelen met behulp van PSQI vragenlijst bij pediatrische hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten worden geworven en beoordeeld op geschiktheid.
- Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een placebo- of interventiegroep.
- Demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken en volledige medische en medicatiegeschiedenis: worden verkregen bij baseline en elke 4 weken na het begin van het onderzoek.
- Voorafgaand aan de dialysesessie zullen bij elke patiënt bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van elk van de volgende zaken:
1.Oxidatieve stressmarker malondialdehyde (MDA) door ELISA-assay. 2. Inflammatoire marker niveau nucleaire factor kappa B (NF-KB) door ELISA assay 3. Volledig bloedbeeld (CBC). 4. Lipidenprofiel (totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) 5) De veiligheid zal wekelijks worden beoordeeld na het begin van het onderzoek door de bijwerkingen te controleren of eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel.
In totaal zullen (40) patiënten met reguliere ZvH deelnemen aan de studie. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 in twee groepen:
- De eerste groep (n=20): De patiënten in de eerste groep krijgen een totale dagelijkse dosis van 5 mg melatoninetabletten 1 uur voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
- De tweede groep (n=20): De patiënten krijgen één tablet placebo voor dezelfde duur.
- Alle proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken wekelijks worden gevolgd en er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ghadeer Amged, BSc
- Telefoonnummer: +201002217996
- E-mail: ghadeer.amgad@pharma.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Alle patiënten worden beoordeeld op geschiktheid volgens de volgende inclusie- en exclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 6-18 jaar.
- Gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving reguliere HD ondergaan
- Niet ingeschreven in enig ander klinisch onderzoek.
- Door de arts beoordeeld als fysiek stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die anti-epileptica krijgen.
- Patiënten met een aantal auto-immuunziekten zoals SLE, RA of post-orgaantransplantatie
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
- Patiënten die warfarine gebruiken.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden vitamine E, groene thee of zink kregen
- Patiënten met een maligniteit en/of actieve ontstekingsziekte
- Patiënten met slechte absorptie, mentale retardatie of psychiatrische ziekte.
- Patiënten die hemorragische episodes hebben gehad of bloedtransfusie hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep:
20 patiënten zullen 1 uur voor het slapengaan gedurende 12 weken orale tabletten van 5 mg krijgen.
|
Puritan's Pride ® Melatonine 5 mg tabletten oraal eenmaal daags.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 patiënten zullen 1 uur voor het slapengaan gedurende 12 weken één tablet placebo krijgen.
|
Placebo-tablet eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline Malondialdehyde (MDA) -niveau.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken.
|
Marker voor oxidatieve stress
|
Bij baseline en na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline nucleaire factor kappa B (NF-KB) niveau.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken.
|
Ontstekingsmarkering
|
Bij baseline en na 12 weken.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit door gebruik te maken van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken.
|
Slaapkwaliteitsbeoordeling met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de PSQI-vragenlijst.
|
Bij baseline en na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB2020110301 REC#99
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .