Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne prospektywne badanie neurokognicji i neuroobrazowania u pacjentów z pierwotną BT

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jona Hattangadi-Gluth

Wzdłużne prospektywne badanie wyników neurokognitywnych i multimodalne ilościowe wyniki neuroobrazowania u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu poddawanych radioterapii mózgu

W tej propozycji badacze przedstawiają nowe, translacyjne badanie mające na celu prospektywne zbadanie pacjentów z pierwotnym guzem mózgu poddawanych frakcjonowanej radioterapii mózgu. Ilościowe neuroobrazowanie, informacje o dawce promieniowania i ukierunkowane testy neurokognitywne zostaną uzyskane w ramach tego badania w celu lepszego zrozumienia zmian poznawczych związanych z dawkowaniem promieniowania na tkankę niedocelową i zapewnią podstawę dla opartej na dowodach radioterapii mózgu oszczędzającej funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Frakcjonowana radioterapia (RT) jest podstawą leczenia pierwotnych i przerzutowych guzów mózgu. Jednak RT mózgu wiąże się z nieuchronnym spadkiem funkcji neurokognitywnych nawet u 90% pacjentów, którzy przeżywają ponad 6 miesięcy po napromieniowaniu. Promieniowanie mózgu powoduje nieuchronny spadek funkcji neurokognitywnych, w którym pośredniczy uszkodzenie tkanki istoty białej, kory mózgowej i obszarów podkorowych. Dzięki technikom ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) badacze mogą bezpośrednio i nieinwazyjnie mierzyć takie zmiany.

Cel/hipoteza:

Celem tego badania jest zbadanie wywołanych promieniowaniem zmian obrazowych w normalnej tkance mózgowej w czasie u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu i skorelowanie ich z wynikami neurokognitywnymi. Nadrzędnym celem jest lepsza identyfikacja wrażliwych obszarów mózgu, tak aby przyszłe techniki promieniowania mogły być optymalnie zaprojektowane w celu złagodzenia szkód ubocznych.

Cele szczegółowe:

  1. Identyfikacja zmian mikrostrukturalnych w podkorowej istocie białej, hipokampie i korze mózgowej związanych z ilościową regionalną ekspozycją na frakcjonowaną radioterapię mózgu przy użyciu zaawansowanego ilościowego obrazowania neuroobrazowego
  2. Identyfikacja zmian w funkcjonowaniu neuropoznawczym u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu po radioterapii mózgu

Projekt badania:

Badacze będą prospektywnie włączać pacjentów z pierwotnym guzem mózgu poddawanych frakcjonowanej częściowej radioterapii mózgu. Pacjenci zostaną poddani wolumetrycznemu i dyfuzyjnemu MRI mózgu (zgodnie ze standardami opieki klinicznej) oraz zestawowi testów neurokognitywnych na początku leczenia (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu. Rejestrowane będą dane kliniczne, w tym wiek, płeć, status edukacyjny, rozmiar guza i histologia, stosowanie sterydów, stosowanie leków przeciwpadaczkowych i chemioterapia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jona Hattangadi-Gluth, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  3. Oczekiwana długość życia ≥1 rok
  4. Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu, którzy otrzymają frakcjonowaną częściową RT mózgu
  5. Potrafi wykonać oceny neurokognitywne

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem
  2. Wcześniejsza RT mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu otrzymujący RT
Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu są badani przesiewowo w czasie konsultacji w ramach tego badania obserwacyjnego, a badana populacja jest zróżnicowana pod względem płci i grup rasowych/etnicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany objętości biomarkera obrazowania (cc) z wolumetrycznego obrazowania MR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Do pomiaru podłużnych zmian objętości (cc) z wolumetrycznego obrazowania MR
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Podłużne zmiany średniej dyfuzyjności biomarkera obrazowania (MD) w istocie białej z obrazowania DTI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Aby zmierzyć podłużne zmiany w MD (mm kwadrat/sekundę) z obrazowania DTI
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Podłużne zmiany w obrazowaniu anizotropii frakcyjnej (FA) biomarkerów w istocie białej z obrazowania DTI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Aby zmierzyć podłużne zmiany w FA (indeks bez jednostek między 0 a 1) z obrazowania DTI
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w pamięci po RT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Aby ocenić zmianę wydajności pamięci werbalnej od wartości wyjściowych do wyników po RT podczas wykonywania frakcjonowanej częściowej RT mózgu. Wyniki i pomiary pamięci werbalnej obejmują: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-natychmiastowe, opóźnione przypominanie. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony (BVMT-R) - całkowity, opóźnione przywołanie

Skala ocen to:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Natychmiastowe, opóźnione przypomnienie: 0-36 dla natychmiastowego, 0-12 dla opóźnionego. W przypadku obu testów wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R) – całkowity, opóźnione przywołanie: l: 0-36 dla natychmiastowego, 0-12 dla opóźnionego.

W przypadku obu testów wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym po RT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Aby ocenić zmianę od stanu wyjściowego do wydajności funkcji wykonawczych po RT podczas wykonywania frakcjonowanej częściowej RT mózgu. Wyniki i pomiary funkcjonowania wykonawczego obejmują: Test Kontrolowanego Ustnego Kojarzenia Słów (COWA): płynność liter, Test Łączenia Szlak Część B (TMT-B).

Skala ocen to:

Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWA): płynność liter: 0- brak górnej granicy. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność Trail Making Test Część B (TMT-B): 0-240. Wyższy wynik wskazuje na gorszą wydajność
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana uwagi/szybkości przetwarzania po RT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej do wydajności uwagi/prędkości przetwarzania po RT podczas wykonywania frakcjonowanej częściowej RT mózgu. Uwaga/przetwarzanie Wyniki i pomiary prędkości obejmują: Test tworzenia szlaków, część A (TMT-A)

Skala ocen to:

Test tworzenia szlaków, część A (TMT-A): 0-240. Wyższy wynik wskazuje na gorszą wydajność.
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w funkcjonowaniu języka po RT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Ocena zmiany sprawności językowej od wartości wyjściowych do wyników po RT podczas przeprowadzania frakcjonowanej częściowej RT mózgu u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu. Wyniki i pomiary językowe obejmują: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): płynność kategorii

Skala ocen to:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): płynność kategorii: 0-brak górnej granicy.

W obu testach wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana umiejętności motorycznych po RT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Ocena zmiany zdolności motorycznych precyzyjnych od stanu wyjściowego do stanu po RT podczas wykonywania frakcjonowanej częściowej RT mózgu u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu. Wyniki i pomiary umiejętności motorycznych obejmują:

Test tworzenia szlaków Prędkość silnika; Test rowkowanej tablicy perforowanej
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (hrQoL) od wartości wyjściowej do 5 lat po RT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (hrQoL) od wartości początkowej do jakości życia po RT podczas wykonywania frakcjonowanej częściowej RT mózgu u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu. Wyniki i pomiary jakości życia obejmują: Inwentarz Depresji Becka II (BDI II), Inwentarz Lęku Becka (BAI) i FACT-BR (Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu - Mózg).

FACT-BR (funkcjonalna ocena terapii raka – mózg) wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższą hrQoL.
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jona Hattangadi-Gluth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj