Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální prospektivní studie neurokognice a neurozobrazování u pacientů s primární BT

9. června 2026 aktualizováno: Jona Hattangadi-Gluth

Longitudinální prospektivní studie neurokognitivních výsledků a výsledků multimodálního kvantitativního neurozobrazování u pacientů s primárním mozkovým nádorem, kteří podstupují radioterapii mozku

V tomto návrhu vědci zavádějí novou translační studii k prospektivnímu vyšetření pacientů s primárním mozkovým nádorem, kteří podstupují frakcionovanou radiační terapii mozku. Kvantitativní neurozobrazení, informace o dávce záření a řízené neurokognitivní testování budou získány prostřednictvím této studie, aby se zlepšilo pochopení kognitivních změn spojených s dávkováním záření do necílené tkáně, a poskytne základ pro kognitivně šetřící radioterapii mozku založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Frakcionovaná radioterapie (RT) je základem léčby primárních a metastatických nádorů mozku. RT do mozku je však spojena s nevyhnutelným poklesem neurokognitivních funkcí až u 90 % pacientů, kteří přežijí déle než 6 měsíců po ozáření. Záření do mozku má za následek nevyhnutelný pokles neurokognitivních funkcí, zprostředkovaný poškozením tkáně bílé hmoty, kůry a subkortikálních oblastí. Pomocí technik kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mohou vyšetřovatelé takové změny přímo a neinvazivně měřit.

Cíl/hypotéza:

Účelem této studie je zkoumat radiací vyvolané změny zobrazování v normální mozkové tkáni v průběhu času u pacientů s primárním mozkovým nádorem a korelovat je s neurokognitivními výsledky. Zastřešujícím cílem je lépe identifikovat citlivé oblasti mozku, aby mohly být budoucí radiační techniky optimálně navrženy tak, aby zmírnily vedlejší poškození.

Konkrétní cíle:

  1. Identifikovat mikrostrukturální změny v subkortikální bílé hmotě, hipokampu a mozkové kůře spojené s kvantifikovanou regionální expozicí frakcionované radioterapii mozku pomocí pokročilého kvantitativního neurozobrazovacího zobrazování
  2. Identifikovat změny v neurokognitivním fungování u pacientů s primárním mozkovým nádorem po radioterapii mozku

Studovat design:

Vyšetřovatelé budou prospektivně zařazovat pacienty s primárním mozkovým nádorem podstupující frakcionovanou parciální radiační terapii mozku. Pacienti podstoupí volumetrickou a difúzní MRI mozku (podle klinického standardu péče) a neurokognitivní baterii testů na začátku léčby (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Budou zaznamenány klinické údaje včetně věku, pohlaví, vzdělání, velikosti a histologie nádoru, užívání steroidů, užívání antiepileptik a chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jona Hattangadi-Gluth, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním mozkovým nádorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70
  3. Očekávaná délka života ≥1 rok
  4. Pacienti s primárním mozkovým nádorem, kteří budou dostávat frakcionovanou částečnou RT mozku
  5. Schopnost dokončit neurokognitivní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem
  2. Předchozí RT mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s primárním mozkovým nádorem, kteří dostávají RT
Pacienti s primárním mozkovým nádorem jsou v době konzultace této observační studie vyšetřováni a studovaná populace se liší podle pohlaví/pohlaví a rasových/etnických skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v objemu zobrazovacího biomarkeru (cc) z volumetrického MR zobrazení
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Pro měření podélných změn objemu (cc) z volumetrického MR zobrazení
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Podélné změny střední difuzivity (MD) zobrazovacího biomarkeru v bílé hmotě ze zobrazení DTI
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Pro měření podélných změn v MD (mm na druhou za sekundu) ze zobrazení DTI
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Podélné změny v zobrazovací biomarkerové frakční anizotropii (FA) v bílé hmotě ze zobrazení DTI
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
K měření podélných změn v FA (index bez jednotek mezi 0 a 1) ze zobrazení DTI
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změna v paměti po RT
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Vyhodnotit změnu od výchozího stavu k výkonu verbální paměti po RT při provádění frakcionované částečné mozkové RT. Výsledky a měření verbální paměti zahrnují: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R) – okamžité, zpožděné vyvolání. Krátký revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R) – celkem, zpožděné vyvolání

Stupnice skóre je:

Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) - okamžité, zpožděné vyvolání: 0-36 pro okamžité, 0-12 pro opožděné. U obou testů vyšší skóre znamená lepší výkon.

Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)- Total, Delayed Recall: l: 0-36 for Immediate, 0-12 for Delayed.

U obou testů vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změna ve výkonném fungování po RT
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Vyhodnotit změnu z výchozí hodnoty na výkon výkonné funkce po RT při provádění frakcionované částečné RT mozku. Výkonné funkční výsledky a měření zahrnují: Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWA): plynulost písmen, Test tvorby stezek, část B (TMT-B).

Stupnice skóre je:

Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWA): plynulost písmen: 0 – žádný horní limit. Vyšší skóre znamená lepší výkon Trail Making Test Part B (TMT-B): 0-240. Vyšší skóre znamená horší výkon
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změna v Attention/Processing Speed ​​po RT
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Vyhodnotit změnu z výchozí hodnoty na výkon po RT pozornost/rychlost zpracování při provádění frakcionované částečné RT mozku. Pozornost/výsledky a měření rychlosti zpracování zahrnují: Trail Making Test Part A (TMT-A)

Stupnice skóre je:

Část A testu tvorby stopy (TMT-A): 0-240. Vyšší skóre znamená horší výkon.
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změna ve fungování jazyka po RT
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Vyhodnotit změnu od výchozího stavu k výkonu po RT při provádění frakcionované parciální RT mozku u pacientů s primárním mozkovým nádorem. Jazykové výsledky a měření zahrnují: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): plynulost kategorie

Stupnice skóre je:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): plynulost kategorie: 0 – žádná horní hranice.

U obou testů znamená vyšší skóre lepší výkon.
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změna jemných motorických dovedností po RT
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Vyhodnotit změnu výkonu jemných motorických dovedností z výchozí hodnoty na výkon po RT při provádění frakcionované parciální RT mozku u pacientů s primárním mozkovým nádorem. Výsledky a měření jemných motorických dovedností zahrnují:

Rychlost motoru pro testování stopy; Test rýhované desky
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změna kvality života související se zdravím (hrQoL) od výchozího stavu do 5 let po RT
Časové okno: výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Vyhodnotit změnu od výchozího stavu na kvalitu života související se zdravím po RT (hrQoL) při provádění frakcionované parciální RT mozku u pacientů s primárním mozkovým nádorem. Výsledky a měření kvality života zahrnují: Beckův inventář deprese II (BDI II), Beckův inventář úzkosti (BAI) a FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain).

FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) vyšší skóre v každé subškále značí vyšší hrQoL.
výchozí (před léčbou), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jona Hattangadi-Gluth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit