Estudio prospectivo longitudinal de neurocognición y neuroimagen en pacientes con TB primaria
Estudio prospectivo longitudinal de resultados neurocognitivos y resultados de neuroimagen cuantitativa multimodal en pacientes con tumor cerebral primario que reciben radioterapia cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la radioterapia fraccionada (RT) es un pilar en el tratamiento de los tumores cerebrales primarios y metastásicos. Sin embargo, la RT al cerebro se asocia con una disminución inevitable de la función neurocognitiva en hasta el 90 % de los pacientes que sobreviven más de 6 meses después de la irradiación. La radiación al cerebro da como resultado una disminución inevitable de la función neurocognitiva, mediada por lesiones en los tejidos de la sustancia blanca, la corteza y las áreas subcorticales. Con las técnicas cuantitativas de resonancia magnética nuclear (RMN), los investigadores pueden medir estos cambios de forma directa y no invasiva.
Objetivo/Hipótesis:
El propósito de este estudio es examinar los cambios de imágenes inducidos por la radiación en el tejido cerebral normal a lo largo del tiempo en pacientes con tumores cerebrales primarios y correlacionarlos con los resultados neurocognitivos. El objetivo general es identificar mejor las regiones sensibles del cerebro para que las futuras técnicas de radiación puedan diseñarse de manera óptima para mitigar el daño colateral.
Objetivos específicos:
- Identificar cambios microestructurales en la sustancia blanca subcortical, el hipocampo y la corteza asociados con la exposición regional cuantificada a la radioterapia cerebral fraccionada utilizando imágenes de neuroimagen cuantitativas avanzadas
- Identificar cambios en el funcionamiento neurocognitivo en pacientes con tumor cerebral primario después de la radioterapia cerebral
Diseño del estudio:
Los investigadores inscribirán prospectivamente a pacientes con tumores cerebrales primarios que se sometan a radioterapia cerebral parcial fraccionada. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética cerebral volumétrica y de difusión (según el estándar de atención clínica) y una batería de pruebas neurocognitivas al inicio (pretratamiento), 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. Se registrarán datos clínicos que incluyen edad, sexo, nivel educativo, tamaño e histología del tumor, uso de esteroides, uso de medicamentos antiepilépticos y quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara J Rose
- Número de teléfono: 858-822-6575
- Correo electrónico: ljrose@ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jona Hattangadi-Gluth, MD
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Moores Cancer Center
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Contacto:
- Lara J Rose
- Número de teléfono: 858-822-6575
- Correo electrónico: ljrose@ucsd.edu
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Contacto:
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70
- Esperanza de vida de ≥1 año
- Pacientes con tumor cerebral primario que recibirán RT cerebral parcial fraccionada
- Capaz de completar evaluaciones neurocognitivas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste
- RT cerebral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con tumor cerebral primario que reciben RT
Los pacientes con tumores cerebrales primarios son examinados en el momento de la consulta para este estudio observacional, y la población del estudio es diversa según el sexo/género y los grupos raciales/étnicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales en el volumen de biomarcadores de imágenes (cc) a partir de imágenes de RM volumétricas
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Para medir los cambios longitudinales en el volumen (cc) de imágenes de RM volumétricas
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línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambios longitudinales en la difusividad media (MD) del biomarcador de imágenes en la sustancia blanca de las imágenes DTI
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Para medir los cambios longitudinales en MD (mm cuadrado/segundo) a partir de imágenes DTI
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línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambios longitudinales en la anisotropía fraccional (FA) de biomarcadores de imágenes en la materia blanca a partir de imágenes DTI
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Para medir los cambios longitudinales en FA (índice sin unidades entre 0 y 1) a partir de imágenes DTI
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línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la memoria después de RT
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta el rendimiento de la memoria verbal posterior a la RT al realizar RT cerebral parcial fraccionada. Los resultados y medidas de la memoria verbal incluyen: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall. Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) - Total, recuerdo diferido La escala de puntajes es: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall: 0-36 para Inmediato, 0-12 para Delayed. Para ambas pruebas, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Prueba breve de memoria visuoespacial-revisada (BVMT-R)- Total, recuerdo diferido: l: 0-36 para inmediato, 0-12 para diferido. Para ambas pruebas, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. |
línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo después de RT
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta el rendimiento del funcionamiento ejecutivo posterior a la RT cuando se realiza RT cerebral parcial fraccionada. Los resultados y medidas del funcionamiento ejecutivo incluyen: Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA): fluidez de letras, Prueba de creación de rastros Parte B (TMT-B). La escala de puntajes es: Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA): fluidez de letras: 0- sin límite superior. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento Trail Making Test Parte B (TMT-B): 0-240. Una puntuación más alta indica un rendimiento más bajo |
línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la atención/velocidad de procesamiento después de RT
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde la línea de base hasta el rendimiento de atención/velocidad de procesamiento posterior a la RT al realizar RT cerebral parcial fraccionada. Los resultados y las medidas de Atención/Velocidad de procesamiento incluyen: Trail Making Test Part A (TMT-A) La escala de puntajes es: Trail Making Test Parte A (TMT-A): 0-240. Una puntuación más alta indica un rendimiento más bajo. |
línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el funcionamiento del lenguaje después de RT
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta el rendimiento del lenguaje posterior a la RT al realizar RT cerebral parcial fraccionada en pacientes con tumor cerebral primario. Los resultados y las medidas del lenguaje incluyen: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): categoría de fluidez La escala de puntajes es: Prueba de nombres de Boston (BNT): 0-60 Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA): fluidez de categoría: 0-sin límite superior. Para ambas pruebas, una puntuación más alta indica un mejor desempeño. |
línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en las habilidades motoras finas después de RT
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta el rendimiento de las habilidades motoras finas después de la RT al realizar RT cerebral parcial fraccionada en pacientes con tumor cerebral primario. Los resultados y las medidas de las habilidades motoras finas incluyen: Velocidad del motor de prueba de creación de senderos; Prueba de tablero ranurado |
línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (hrQoL) desde el inicio hasta 5 años después de la RT
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta la calidad de vida relacionada con la salud (hrQoL) posterior a la RT al realizar RT cerebral parcial fraccionada en pacientes con tumor cerebral primario. Los resultados y las mediciones de la calidad de vida incluyen: Inventario de depresión de Beck II (BDI II), Inventario de ansiedad de Beck (BAI) y FACT-BR (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cerebro). Las puntuaciones más altas de FACT-BR (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cerebro) en cada subescala indican una mayor CVRS. |
línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greene-Schloesser D, Robbins ME. Radiation-induced cognitive impairment--from bench to bedside. Neuro Oncol. 2012 Sep;14 Suppl 4(Suppl 4):iv37-44. doi: 10.1093/neuonc/nos196.
- Huynh-Le MP, Tibbs MD, Karunamuni R, Salans M, Tringale KR, Yip A, Connor M, Simon AB, Vitzthum LK, Reyes A, Macari AC, Moiseenko V, McDonald CR, Hattangadi-Gluth JA. Microstructural Injury to Corpus Callosum and Intrahemispheric White Matter Tracts Correlate With Attention and Processing Speed Decline After Brain Radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jun 1;110(2):337-347. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.046. Epub 2021 Jan 4.
- Salans M, Tibbs MD, Karunamuni R, Yip A, Huynh-Le MP, Macari AC, Reyes A, Tringale K, McDonald CR, Hattangadi-Gluth JA. Longitudinal change in fine motor skills after brain radiotherapy and in vivo imaging biomarkers associated with decline. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1393-1403. doi: 10.1093/neuonc/noab017.
- Tibbs MD, Huynh-Le MP, Karunamuni R, Reyes A, Macari AC, Tringale KR, Salans M, Yip A, Liu E, Simon A, McDonald CR, Hattangadi-Gluth JA. Microstructural Injury to Left-Sided Perisylvian White Matter Predicts Language Decline After Brain Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Dec 1;108(5):1218-1228. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.07.032. Epub 2020 Jul 23.
- Tringale KR, Nguyen TT, Karunamuni R, Seibert T, Huynh-Le MP, Connor M, Moiseenko V, Gorman MK, Marshall A, Tibbs MD, Farid N, Simpson D, Sanghvi P, McDonald CR, Hattangadi-Gluth JA. Quantitative Imaging Biomarkers of Damage to Critical Memory Regions Are Associated With Post-Radiation Therapy Memory Performance in Brain Tumor Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):773-783. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.003. Epub 2019 Aug 10.
- Seibert TM, Karunamuni R, Bartsch H, Kaifi S, Krishnan AP, Dalia Y, Burkeen J, Murzin V, Moiseenko V, Kuperman J, White NS, Brewer JB, Farid N, McDonald CR, Hattangadi-Gluth JA. Radiation Dose-Dependent Hippocampal Atrophy Detected With Longitudinal Volumetric Magnetic Resonance Imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Feb 1;97(2):263-269. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.10.035. Epub 2016 Oct 31.
- Meyers CA, Rock EP, Fine HA. Refining endpoints in brain tumor clinical trials. J Neurooncol. 2012 Jun;108(2):227-30. doi: 10.1007/s11060-012-0813-8. Epub 2012 Mar 27.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias de la vaina nerviosa
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- Neoplasias Cerebrales
- Meningioma
- Neurilemoma
Otros números de identificación del estudio
- 131457
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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