Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell prospektiv studie av neurokognition och neuroimaging hos primära BT-patienter

22 maj 2023 uppdaterad av: Jona Hattangadi-Gluth

Longitudinell prospektiv studie av neurokognitiva resultat och multimodala kvantitativa neuroimagingresultat hos primära hjärntumörpatienter som får hjärnstrålning

I detta förslag introducerar utredarna en ny translationell studie för att prospektivt undersöka primära hjärntumörpatienter som genomgår fraktionerad strålbehandling mot hjärnan. Kvantitativ neuroimaging, stråldosinformation och riktade neurokognitiva tester kommer att inhämtas genom denna studie för att förbättra förståelsen av kognitiva förändringar associerade med stråldosering till icke-målvävnad, och kommer att utgöra grunden för evidensbaserad kognitiv-sparande strålbehandling av hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Fraktionerad strålbehandling (RT) är en stöttepelare i behandlingen av primära och metastaserande hjärntumörer. RT till hjärnan är dock associerad med en oundviklig nedgång i neurokognitiv funktion hos upp till 90 % av patienterna som överlever mer än 6 månader efter bestrålning. Strålning till hjärnan resulterar i en oundviklig nedgång i neurokognitiv funktion, förmedlad av vävnadsskada på vit substans, cortex och subkortikala områden. Med kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker kan utredare direkt och icke-invasivt mäta sådana förändringar.

Mål/hypotes:

Syftet med denna studie är att undersöka strålningsinducerade avbildningsförändringar i normal hjärnvävnad över tid hos primära hjärntumörpatienter, och korrelera dessa med neurokognitiva utfall. Det övergripande målet är att bättre identifiera känsliga hjärnregioner så att framtida strålningstekniker kan utformas optimalt för att mildra sidoskador.

Specifika mål:

  1. För att identifiera mikrostrukturella förändringar i subkortikal vit substans, hippocampus och cortex associerade med kvantifierad regional exponering för fraktionerad hjärnstrålning med hjälp av avancerad kvantitativ neuroimaging avbildning
  2. Att identifiera förändringar i neurokognitiv funktion hos primära hjärntumörpatienter efter hjärnstrålning

Studera design:

Utredarna kommer prospektivt att registrera primära hjärntumörpatienter som genomgår fraktionerad partiell strålbehandling av hjärnan. Patienterna kommer att genomgå volymetrisk och diffusionshjärn-MR (per klinisk standard-of-care) och ett neurokognitivt batteri av tester vid baslinjen (förbehandling), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling. Kliniska data inklusive ålder, kön, utbildningsstatus, tumörstorlek och histologi, steroidanvändning, användning av antiepileptika och kemoterapi kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jona Hattangadi-Gluth, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primära hjärntumörpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥70
  3. Förväntad livslängd på ≥1 år
  4. Primära hjärntumörpatienter som kommer att få fraktionerad partiell hjärn-RT
  5. Kunna genomföra neurokognitiva bedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att genomgå MRT med kontrast
  2. Tidigare hjärna RT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primära hjärntumörpatienter som får RT
Primära hjärntumörpatienter screenas vid tidpunkten för samråd för denna observationsstudie, och studiepopulationen är varierad mellan kön/kön och ras/etniska grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörvolym (cc) från volymetrisk MR-avbildning
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
För att mäta longitudinella förändringar i volym (cc) från volymetrisk MR-avbildning
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörmedeldiffusivitet (MD) i vit substans från DTI-avbildning
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
För att mäta longitudinella förändringar i MD (mm i kvadrat/sekund) från DTI-avbildning
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörfraktionell anisotropi (FA) i vit substans från DTI-avbildning
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
För att mäta longitudinella förändringar i FA (enhetslöst index mellan 0 och 1) från DTI-avbildning
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Ändring i minnet efter RT
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

För att utvärdera förändringen från baslinje till post-RT verbalt minnesprestanda när man utför fraktionerad partiell hjärn-RT. Verbala minnesresultat och mätningar inkluderar: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall. Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)- Total, Delayed Recall

Skalan av poäng är:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Omedelbar, försenad återkallelse: 0-36 för omedelbar, 0-12 för försenad. För båda testerna indikerar högre poäng bättre prestanda.

Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)- Total, Delayed Recall: l: 0-36 för Omedelbar, 0-12 för Försenad.

För båda testerna indikerar högre poäng bättre prestanda.
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Förändring i verkställande funktion efter RT
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

För att utvärdera förändringen från baslinje till post-RT verkställande funktionsprestanda när man utför fraktionerad partiell hjärn-RT. Exekutivt fungerande resultat och mätningar inkluderar: Controlled Oral Word Association Test (COWA): bokstavsflytande, Trail Making Test Part B (TMT-B).

Skalan av poäng är:

Controlled Oral Word Association Test (COWA): bokstavsflytande: 0- ingen övre gräns. Högre poäng indikerar bättre prestanda Trail Making Test Part B (TMT-B): 0-240. Högre poäng indikerar sämre prestation
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Ändring av uppmärksamhet/bearbetningshastighet efter RT
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

För att utvärdera förändringen från baslinje till post-RT Attention/Process Speed-prestanda när man utför fraktionerad partiell hjärn-RT. Uppmärksamhet/Bearbetningshastighetsresultat och mätningar inkluderar: Trail Making Test Part A (TMT-A)

Skalan av poäng är:

Trail Making Test Part A (TMT-A): 0-240. Högre poäng indikerar sämre prestation.
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Ändring av språkfunktion efter RT
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Att utvärdera förändringen från baslinje till post-RT Språkprestanda när man utför fraktionerad partiell hjärn-RT hos patienter med primär hjärntumör. Språkresultat och mätningar inkluderar: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flytande

Skalan av poäng är:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flytande: 0-ingen övre gräns.

För båda testerna indikerar högre poäng bättre prestation.
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Förändring i finmotorik efter RT
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

För att utvärdera förändringen från baslinje till post-RT finmotorik prestanda när man utför fraktionerad partiell hjärn-RT hos patienter med primär hjärntumör. Resultat och mätningar av finmotorik inkluderar:

Trail Making Test Motor Speed; Räfstad Pegboard Test
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (hrQoL) från baslinjen till 5 år efter RT
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Att utvärdera förändringen från baslinje till post-RT hälsorelaterad livskvalitet (hrQoL) när man utför fraktionerad partiell hjärn-RT hos patienter med primär hjärntumör. Livskvalitetsresultat och mätningar inkluderar: Beck Depression Inventory II (BDI II), Beck Anxiety Inventory (BAI) och FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain).

FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) högre poäng på varje subskala indikerar högre hrQoL.
baslinje (förbehandling), 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jona Hattangadi-Gluth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera