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Studio prospettico longitudinale di neurocognizione e neuroimaging nei pazienti con BT primario

9 giugno 2026 aggiornato da: Jona Hattangadi-Gluth

Studio prospettico longitudinale degli esiti neurocognitivi e degli esiti di neuroimaging quantitativo multimodale nei pazienti con tumore cerebrale primario che ricevono radioterapia cerebrale

In questa proposta, i ricercatori introducono un nuovo studio traslazionale per esaminare in modo prospettico i pazienti con tumore cerebrale primario sottoposti a radioterapia frazionata al cervello. Il neuroimaging quantitativo, le informazioni sulla dose di radiazioni e i test neurocognitivi diretti saranno acquisiti attraverso questo studio per migliorare la comprensione dei cambiamenti cognitivi associati al dosaggio di radiazioni al tessuto non mirato e forniranno la base per la radioterapia cerebrale con risparmio cognitivo basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: La radioterapia frazionata (RT) è un pilastro nel trattamento dei tumori cerebrali primari e metastatici. Tuttavia, la RT al cervello è associata a un inevitabile declino della funzione neurocognitiva fino al 90% dei pazienti che sopravvivono più di 6 mesi dopo l'irradiazione. Le radiazioni al cervello determinano un inevitabile declino della funzione neurocognitiva, mediato dal danno tissutale alla sostanza bianca, alla corteccia e alle aree sottocorticali. Con tecniche di risonanza magnetica quantitativa (MRI), i ricercatori possono misurare direttamente e in modo non invasivo tali cambiamenti.

Obiettivo/Ipotesi:

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti di imaging indotti dalle radiazioni nel tessuto cerebrale normale nel tempo nei pazienti con tumore cerebrale primario e correlarli con i risultati neurocognitivi. L'obiettivo generale è identificare meglio le regioni cerebrali sensibili in modo che le future tecniche di radiazione possano essere progettate in modo ottimale per mitigare i danni collaterali.

Obiettivi specifici:

  1. Per identificare i cambiamenti microstrutturali nella sostanza bianca subcorticale, nell'ippocampo e nella corteccia associati all'esposizione regionale quantificata alla radioterapia cerebrale frazionata utilizzando imaging quantitativo avanzato di neuroimaging
  2. Per identificare i cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo nei pazienti con tumore cerebrale primario dopo radioterapia cerebrale

Disegno dello studio:

Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico pazienti con tumore cerebrale primario sottoposti a radioterapia cerebrale parziale frazionata. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale volumetrica e di diffusione (secondo lo standard di cura clinico) e una batteria di test neurocognitivi al basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Verranno registrati dati clinici tra cui età, sesso, stato educativo, dimensioni e istologia del tumore, uso di steroidi, uso di farmaci antiepilettici e chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jona Hattangadi-Gluth, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore cerebrale primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Karnofsky performance status (KPS) ≥70
  3. Aspettativa di vita ≥1 anno
  4. Pazienti con tumore cerebrale primario che riceveranno RT cerebrale parziale frazionata
  5. In grado di completare le valutazioni neurocognitive

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto
  2. Precedente cervello RT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con tumore cerebrale primario che ricevono RT
I pazienti con tumore cerebrale primario vengono sottoposti a screening al momento della consultazione per questo studio osservazionale e la popolazione dello studio è diversa per sesso/genere e gruppi razziali/etnici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nel volume dei biomarcatori di imaging (cc) dall'imaging RM volumetrico
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Per misurare le variazioni longitudinali di volume (cc) dall'imaging RM volumetrico
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti longitudinali nel biomarcatore di imaging significano diffusività (MD) nella sostanza bianca dall'imaging DTI
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Per misurare i cambiamenti longitudinali in MD (mm quadrati/secondo) dall'imaging DTI
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti longitudinali nell'anisotropia frazionaria (FA) dei biomarcatori di imaging nella sostanza bianca dall'imaging DTI
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Per misurare i cambiamenti longitudinali in FA (indice senza unità tra 0 e 1) dall'imaging DTI
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Cambio di memoria dopo RT
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Per valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni della memoria verbale post-RT durante l'esecuzione di RT cerebrale parziale frazionata. I risultati e le misurazioni della memoria verbale includono: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Richiamo immediato e ritardato. Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R) - Richiamo totale ritardato

La scala dei punteggi è:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Richiamo immediato e ritardato: 0-36 per immediato, 0-12 per ritardato. Per entrambi i test, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R) - Totale, Richiamo ritardato: l: 0-36 per Immediato, 0-12 per Ritardato.

Per entrambi i test, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel funzionamento esecutivo dopo RT
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Per valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni del funzionamento esecutivo post-RT durante l'esecuzione di RT cerebrale parziale frazionata. I risultati e le misurazioni del funzionamento esecutivo includono: Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità delle lettere, Trail Making Test Part B (TMT-B).

La scala dei punteggi è:

Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità delle lettere: 0- nessun limite superiore. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori Trail Making Test Part B (TMT-B): 0-240. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'attenzione/velocità di elaborazione dopo RT
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Valutare il cambiamento dalla linea di base alla prestazione di attenzione/velocità di elaborazione post-RT durante l'esecuzione di RT cerebrale parziale frazionata. I risultati e le misurazioni della velocità di attenzione/elaborazione includono: Trail Making Test Part A (TMT-A)

La scala dei punteggi è:

Trail Making Test Parte A (TMT-A): 0-240. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel funzionamento della lingua dopo RT
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni linguistiche post-RT durante l'esecuzione di RT cerebrale parziale frazionata in pazienti con tumore cerebrale primario. I risultati e le misurazioni linguistiche includono: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità di categoria

La scala dei punteggi è:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità di categoria: 0-nessun limite massimo.

Per entrambi i test, il punteggio più alto indica prestazioni migliori.
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Modifica delle capacità motorie fini dopo RT
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni delle abilità motorie fini post-RT durante l'esecuzione di RT cerebrale parziale frazionata in pazienti con tumore cerebrale primario. I risultati e le misurazioni delle capacità motorie fini includono:

Velocità del motore del test di tracciamento; Test del pannello forato scanalato
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (hrQoL) dal basale a 5 anni dopo la RT
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Per valutare il cambiamento dal basale alla qualità della vita correlata alla salute (hrQoL) post-RT durante l'esecuzione di RT cerebrale parziale frazionata in pazienti con tumore cerebrale primario. Gli esiti e le misurazioni della qualità della vita includono: Beck Depression Inventory II (BDI II), Beck Anxiety Inventory (BAI) e FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain).

FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano una maggiore hrQoL.
basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jona Hattangadi-Gluth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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