Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle prospektive undersøgelse af neurokognition og neuroimaging hos primære BT-patienter

9. juni 2026 opdateret af: Jona Hattangadi-Gluth

Longitudinelle prospektive undersøgelse af neurokognitive resultater og multimodale kvantitative neuroimaging-resultater hos primære hjernetumorpatienter, der modtager hjernestrålebehandling

I dette forslag introducerer efterforskerne en ny translationel undersøgelse for prospektivt at undersøge primære hjernetumorpatienter, der gennemgår fraktioneret strålebehandling til hjernen. Kvantitativ neuroimaging, strålingsdosisinformation og rettet neurokognitiv testning vil blive erhvervet gennem denne undersøgelse for at forbedre forståelsen af ​​kognitive ændringer forbundet med strålingsdosering til ikke-målrettet væv og vil danne grundlag for evidensbaseret kognitiv-besparende hjernestrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fraktioneret strålebehandling (RT) er en grundpille i behandlingen af ​​primære og metastatiske hjernetumorer. Imidlertid er RT til hjernen forbundet med et uundgåeligt fald i neurokognitiv funktion hos op til 90 % af patienterne, som overlever mere end 6 måneder efter bestråling. Stråling til hjernen resulterer i et uundgåeligt fald i neurokognitiv funktion, medieret af vævsskade på hvid substans, cortex og subkortikale områder. Med kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker kan efterforskere direkte og ikke-invasivt måle sådanne ændringer.

Mål/hypotese:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge strålingsinducerede billeddannelsesændringer i normalt hjernevæv over tid hos primære hjernetumorpatienter og korrelere disse med neurokognitive resultater. Det overordnede mål er bedre at identificere følsomme hjerneregioner, så fremtidige strålingsteknikker kan designes optimalt til at afbøde sideskader.

Specifikke mål:

  1. At identificere mikrostrukturelle ændringer i subkortikalt hvidt stof, hippocampus og cortex forbundet med kvantificeret regional eksponering for fraktioneret hjernestrålebehandling ved brug af avanceret kvantitativ neuroimaging billeddannelse
  2. At identificere ændringer i neurokognitiv funktion hos primære hjernetumorpatienter efter hjernestrålebehandling

Studere design:

Efterforskerne vil prospektivt indskrive primære hjernetumorpatienter, der gennemgår fraktioneret delvis hjernestrålebehandling. Patienterne vil gennemgå volumetrisk og diffusionshjerne-MRI (pr. klinisk standard-of-care) og et neurokognitivt batteri af tests ved baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling. Kliniske data, herunder alder, køn, uddannelsesstatus, tumorstørrelse og histologi, steroidbrug, brug af antiepileptika og kemoterapi vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jona Hattangadi-Gluth, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære hjernetumorpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥70
  3. Forventet levetid på ≥1 år
  4. Primære hjernetumorpatienter, som vil modtage fraktioneret delvis hjerne-RT
  5. Kan gennemføre neurokognitive vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå MR med kontrast
  2. Tidligere hjerne RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Primære hjernetumorpatienter, der modtager RT
Primære hjernetumorpatienter screenes på tidspunktet for konsultationen for denne observationsundersøgelse, og undersøgelsespopulationen er forskellig på tværs af køn/køn og race/etniske grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i billeddannelsesbiomarkørvolumen (cc) fra volumetrisk MR-billeddannelse
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Til måling af længdeændringer i volumen (cc) fra volumetrisk MR-billeddannelse
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Langsgående ændringer i billeddiagnostisk biomarkør middel diffusivitet (MD) i hvidt stof fra DTI-billeddannelse
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Til at måle langsgående ændringer i MD (mm i kvadrat/sekund) fra DTI-billeddannelse
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Langsgående ændringer i billeddannelsesbiomarkørfraktionel anisotropi (FA) i hvidt stof fra DTI-billeddannelse
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
At måle langsgående ændringer i FA (enhedsløst indeks mellem 0 og 1) fra DTI-billeddannelse
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændring i hukommelse efter RT
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

At evaluere ændringen fra baseline til post-RT verbal hukommelsesydelse ved udførelse af fraktioneret delvis hjerne-RT. Verbal hukommelsesresultater og målinger inkluderer: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall. Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R) - Total, forsinket tilbagekaldelse

Scoringsskalaen er:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Umiddelbar, forsinket tilbagekaldelse: 0-36 for øjeblikkelig, 0-12 for forsinket. For begge test indikerer højere score bedre ydeevne.

Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)- Total, forsinket tilbagekaldelse: l: 0-36 for øjeblikkelig, 0-12 for forsinket.

For begge test indikerer højere score bedre ydeevne.
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændring i Executive Functioning efter RT
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

At evaluere ændringen fra baseline til post-RT udøvende funktionsevne ved udførelse af fraktioneret delvis hjerne-RT. Eksekutiv funktionsresultater og målinger omfatter: Controlled Oral Word Association Test (COWA): bogstav flydende, Trail Making Test Part B (TMT-B).

Scoringsskalaen er:

Controlled Oral Word Association Test (COWA): bogstav flydende: 0- ingen øvre grænse. Højere score indikerer bedre ydeevne Trail Making Test Part B (TMT-B): 0-240. Højere score indikerer dårligere præstation
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændring i opmærksomheds-/behandlingshastighed efter RT
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

At evaluere ændringen fra baseline til post-RT Attention/Processing Speed ​​ydeevne ved udførelse af fraktioneret delvis hjerne-RT. Opmærksomheds-/behandlingshastighedsresultater og -målinger inkluderer: Trail Making Test Part A (TMT-A)

Scoringsskalaen er:

Trail Making Test Part A (TMT-A): 0-240. Højere score indikerer dårligere præstation.
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændring i sprogfunktion efter RT
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

At evaluere ændringen fra baseline til post-RT Sprogpræstation ved udførelse af fraktioneret delvis hjerne-RT hos patienter med primær hjernetumor. Sproglige resultater og målinger inkluderer: Boston Navngivningstest (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flydende

Scoringsskalaen er:

Boston navngivningstest (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flydende: 0-ingen øvre grænse.

For begge test indikerer højere score bedre præstation.
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændring i finmotorik efter RT
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

At evaluere ændringen fra baseline til post-RT Fine Motor Skills ydeevne ved udførelse af fraktioneret delvis hjerne-RT hos patienter med primær hjernetumor. Resultater og målinger af finmotorik omfatter:

Trail Making Test Motor Speed; Rillet Pegboard Test
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (hrQoL) fra baseline til 5 år efter RT
Tidsramme: baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

At evaluere ændringen fra baseline til post-RT sundhedsrelateret livskvalitet (hrQoL) ved udførelse af fraktioneret delvis hjerne-RT hos patienter med primær hjernetumor. Livskvalitetsresultater og målinger omfatter: Beck Depression Inventory II (BDI II), Beck Anxiety Inventory (BAI) og FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain).

FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) højere score på hver underskala indikerer større hrQoL.
baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jona Hattangadi-Gluth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner