- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592691
Stężenie ropiwakainy w osoczu po blokadach powięziowych w planowych operacjach kardiochirurgicznych i chirurgii jamy brzusznej
Stężenie ropiwakainy w osoczu po blokadach powięziowych w planowej kardiochirurgii i chirurgii jamy brzusznej: badanie obserwacyjne, monocentryczne
Główny cel: obserwacja częstości występowania ogólnoustrojowej toksyczności środków miejscowo znieczulających (LAST) po wykonaniu blokad powięziowych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym i chirurgicznym jamy brzusznej.
Cel drugorzędny: opisanie profilu farmakokinetycznego środka znieczulającego miejscowo (ropiwakainy) oraz ocena powikłań okołozabiegowych, bólu pooperacyjnego oraz spożycia opiatów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury znieczulenia miejscowo-regionalnego (LRA) nabierają w ostatnich latach coraz większego znaczenia w okołooperacyjnej kontroli bólu w kardiochirurgii, torakochirurgii i chirurgii jamy brzusznej. Do tej pory są uznawane za część multimodalnej analgezji leżącej u podstaw protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), ponieważ wykazały lepszą skuteczność w kontroli bólu pooperacyjnego niż stosowanie samych opiatów i pozwalają na znaczne ograniczenie stosowania opioidy w okresie pooperacyjnym.
Pojawienie się procedur LRA pod kontrolą USG doprowadziło do powstania licznych blokad powięziowych, które obejmują wstrzyknięcie, na poziomie płaszczyzny mięśniowo-powięziowej, obfitej objętości środka miejscowo znieczulającego o niskim stężeniu, aby umożliwić rozprzestrzenienie się na sąsiednie struktury nerwowe . Blokady powięziowe stanowią ważną alternatywę dla znieczulenia zewnątrzoponowego w kontroli bólu pooperacyjnego w okolicy piersiowo-brzusznej, ponieważ charakteryzują się szybką krzywą uczenia się i mniejszym ryzykiem powikłań okołozabiegowych w porównaniu z procedurami znieczulenia neuroosiowego.
Do głównych blokad nerwów ściany klatki piersiowej stosowanych w praktyce klinicznej należą: blokada nerwu piersiowego (PECS1 i PECS2) oraz ząbkowana blokada płaszczyzny przedniej (SAP) na poziomie przedniej ściany klatki piersiowej; blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) oraz blokada przykręgowa na poziomie tylnej ściany klatki piersiowej.
Techniki LRA odgrywają również fundamentalną rolę w chirurgii jamy brzusznej, zwłaszcza w kontekście analgezji multimodalnej, mając na celu ograniczenie spożycia, a co za tym idzie, wtórnych skutków ubocznych stosowania opioidów.
W przypadku laparotomii dużych operacji brzusznych wykazano, że zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego jest skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, zmniejszaniu zużycia opioidów i przywracaniu funkcji przewodu pokarmowego, ale nie wykazało istotnego skrócenia czasu hospitalizacji i powikłania pooperacyjne.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest wskazane głównie w laparoskopowych operacjach jamy brzusznej. Liczne badania wykazały skuteczność zbliżoną do znieczulenia zewnątrzoponowego w kontrolowaniu bólu i zmniejszaniu zużycia opioidów, a także umożliwiają wczesną mobilizację pacjenta i krótszy czas pobytu w szpitalu.
Blok poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) charakteryzuje się szybką krzywą uczenia się i wykazano, że jest skuteczny w kontrolowaniu analgezji pooperacyjnej, zmniejszając zużycie opioidów i skracając pobyt w szpitalu.
Kwadratowa blokada lędźwiowa (QoL) ma większą skuteczność niż inne blokady ściany brzucha w przypadku trzewnej składowej bólu. Niedawna metaanaliza wykazała większą skuteczność niż TAP w kontroli bólu pooperacyjnego i gwarantuje dłuższy czas trwania analgezji.
Skuteczność środka znieczulającego zależy od jego lokalnego działania na poziomie „zwilżonych” przez lek struktur nerwowych; zmienna ilość środka miejscowo znieczulającego ulega ogólnoustrojowemu wchłanianiu i może być odpowiedzialna za część efektu przeciwbólowego, ale przede wszystkim za możliwe pojawienie się ogólnoustrojowych działań niepożądanych.10 Ilość leku redystrybuującego we krwi zależy od całkowitej dawki podanego leku, drogi podania oraz unaczynienia miejsca wstrzyknięcia.
Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem miejscowo znieczulającym, często stosowanym w zabiegach LRA. W przeciwieństwie do innych leków z tej samej rodziny, lewoskrętny enancjomer S-Ropiwakaina charakteryzuje się zmniejszoną lipofilnością, co warunkuje mniejsze ryzyko toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu sercowo-naczyniowego (CVS). Lek wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (α1-kwaśna glikoproteina), liniową kinetykę wchłaniania, metabolizm wątrobowy i wydalanie przez nerki.
Toksyczność ogólnoustrojowa spowodowana znieczuleniem miejscowym (LAST) stanowi powikłanie podania leku miejscowo znieczulającego i jest bezpośrednio zależna od stężenia leku w osoczu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe LAST pojawiają się stopniowo i dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia widzenia, niedoczulica okołoustna, zawroty głowy, euforia, sztywność mięśni, skurcze, drgawki) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, bradykardia, arytmie, zatrzymanie akcji serca).
Badanie ma na celu obserwację wystąpienia toksyczności znieczulenia miejscowego (LAST) po wykonaniu blokad powięziowych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym i chirurgicznym jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Brazzi, Professor
- Numer telefonu: (+39) 011 633 5505
- E-mail: luca.brazzi@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10100
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Luca Brazzi, PhD
- Numer telefonu: +39 011 6335501
- E-mail: luca.brazzi@unito.it
-
Główny śledczy:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Pod-śledczy:
- Giulio L Rosboch, MD
-
Pod-śledczy:
- Giorgia Montrucchio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym, piersiowym i brzusznym ze wskazaniami do wykonania blokady powięziowej
- Podpis formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak formularza świadomej zgody.
- Przebyte patologie neuropsychiatryczne lub neuropatie kręgosłupa/tułowia
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby lub zmiana aktywności enzymów wątrobowych
- Przeciwwskazania do zabiegów LRA (zakażenie miejsca wstrzyknięcia, koagulopatia, alergia/nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające)
- Ciąża
- Hipoalbuminemia
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii i/lub sedacja pooperacyjna > 24 godz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta studyjna
Pacjenci poddawani blokadom powięziowym w planowych operacjach kardiochirurgicznych i brzusznych.
|
Koniec wlewu leku będzie uważany za czas zero (T0); następnie próbki krwi (4 ml) będą pobierane w ustalonych odstępach czasu (po 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minutach).
Próbki krwi zostaną pobrane do probówek i odwirowane w ciągu 1 godziny od pobrania; następnie będą przechowywane w niskiej temperaturze i transportowane do referencyjnego laboratorium analitycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ogólnoustrojowej spowodowanej miejscowymi objawami znieczulającymi.
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Typowa prezentacja LAST zwykle rozpoczyna się objawami i oznakami prodromalnymi, takimi jak drętwienie okołoustne, szum w uszach, pobudzenie, dyzartria i splątanie.
Po nich mogą wystąpić cięższe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak drgawki i śpiączka.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie toksyczności ogólnoustrojowej spowodowanej miejscowymi objawami znieczulającymi.
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Typowa prezentacja LAST zwykle rozpoczyna się objawami i oznakami prodromalnymi, takimi jak drętwienie okołoustne, szum w uszach, pobudzenie, dyzartria i splątanie.
Po nich mogą wystąpić cięższe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak drgawki i śpiączka.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie toksyczności ogólnoustrojowej spowodowanej miejscowymi objawami znieczulającymi.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Typowa prezentacja LAST zwykle rozpoczyna się objawami i oznakami prodromalnymi, takimi jak drętwienie okołoustne, szum w uszach, pobudzenie, dyzartria i splątanie.
Po nich mogą wystąpić cięższe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak drgawki i śpiączka.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 5 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Stężenie ropiwakainy w osoczu
|
5 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 15 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Stężenie ropiwakainy w osoczu
|
15 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 30 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Stężenie ropiwakainy w osoczu
|
30 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 60 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Stężenie ropiwakainy w osoczu
|
60 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 120 minut od wykonania blokady powięziowej
|
Stężenie ropiwakainy w osoczu
|
120 minut od wykonania blokady powięziowej
|
|
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 180 minut od wykonania blokady powięziowej
|
Stężenie ropiwakainy w osoczu
|
180 minut od wykonania blokady powięziowej
|
|
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 5 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
|
5 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 15 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
|
15 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 30 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
|
30 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 60 minut od wykonania bloku powięziowego
|
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
|
60 minut od wykonania bloku powięziowego
|
|
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 120 minut od wykonania blokady powięziowej
|
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
|
120 minut od wykonania blokady powięziowej
|
|
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 180 minut od wykonania blokady powięziowej
|
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
|
180 minut od wykonania blokady powięziowej
|
|
Skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiast po bloku powięziowym
|
Globalne rozszerzenie powierzchni znieczulonej skóry, mierzone testem Pinprick.
|
Natychmiast po bloku powięziowym
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0 godzin po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
|
0 godzin po przebudzeniu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzinę po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
|
1 godzinę po przebudzeniu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
|
6 godzin po przebudzeniu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
|
12 godzin po przebudzeniu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
|
24 godziny po przebudzeniu
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 0 godzin po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
|
0 godzin po przebudzeniu
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 1 godzinę po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
|
1 godzinę po przebudzeniu
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 6 godzin po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
|
6 godzin po przebudzeniu
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 12 godzin po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
|
12 godzin po przebudzeniu
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 24 godziny po przebudzeniu
|
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
|
24 godziny po przebudzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Hughes MJ, Ventham NT, McNally S, Harrison E, Wigmore S. Analgesia after open abdominal surgery in the setting of enhanced recovery surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1224-30. doi: 10.1001/jamasurg.2014.210.
- Leone S, Di Cianni S, Casati A, Fanelli G. Pharmacology, toxicology, and clinical use of new long acting local anesthetics, ropivacaine and levobupivacaine. Acta Biomed. 2008 Aug;79(2):92-105.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .