Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ropiwakainy w osoczu po blokadach powięziowych w planowych operacjach kardiochirurgicznych i chirurgii jamy brzusznej

31 października 2022 zaktualizowane przez: Luca Brazzi, University of Turin, Italy

Stężenie ropiwakainy w osoczu po blokadach powięziowych w planowej kardiochirurgii i chirurgii jamy brzusznej: badanie obserwacyjne, monocentryczne

Główny cel: obserwacja częstości występowania ogólnoustrojowej toksyczności środków miejscowo znieczulających (LAST) po wykonaniu blokad powięziowych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym i chirurgicznym jamy brzusznej.

Cel drugorzędny: opisanie profilu farmakokinetycznego środka znieczulającego miejscowo (ropiwakainy) oraz ocena powikłań okołozabiegowych, bólu pooperacyjnego oraz spożycia opiatów w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury znieczulenia miejscowo-regionalnego (LRA) nabierają w ostatnich latach coraz większego znaczenia w okołooperacyjnej kontroli bólu w kardiochirurgii, torakochirurgii i chirurgii jamy brzusznej. Do tej pory są uznawane za część multimodalnej analgezji leżącej u podstaw protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), ponieważ wykazały lepszą skuteczność w kontroli bólu pooperacyjnego niż stosowanie samych opiatów i pozwalają na znaczne ograniczenie stosowania opioidy w okresie pooperacyjnym.

Pojawienie się procedur LRA pod kontrolą USG doprowadziło do powstania licznych blokad powięziowych, które obejmują wstrzyknięcie, na poziomie płaszczyzny mięśniowo-powięziowej, obfitej objętości środka miejscowo znieczulającego o niskim stężeniu, aby umożliwić rozprzestrzenienie się na sąsiednie struktury nerwowe . Blokady powięziowe stanowią ważną alternatywę dla znieczulenia zewnątrzoponowego w kontroli bólu pooperacyjnego w okolicy piersiowo-brzusznej, ponieważ charakteryzują się szybką krzywą uczenia się i mniejszym ryzykiem powikłań okołozabiegowych w porównaniu z procedurami znieczulenia neuroosiowego.

Do głównych blokad nerwów ściany klatki piersiowej stosowanych w praktyce klinicznej należą: blokada nerwu piersiowego (PECS1 i PECS2) oraz ząbkowana blokada płaszczyzny przedniej (SAP) na poziomie przedniej ściany klatki piersiowej; blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) oraz blokada przykręgowa na poziomie tylnej ściany klatki piersiowej.

Techniki LRA odgrywają również fundamentalną rolę w chirurgii jamy brzusznej, zwłaszcza w kontekście analgezji multimodalnej, mając na celu ograniczenie spożycia, a co za tym idzie, wtórnych skutków ubocznych stosowania opioidów.

W przypadku laparotomii dużych operacji brzusznych wykazano, że zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego jest skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, zmniejszaniu zużycia opioidów i przywracaniu funkcji przewodu pokarmowego, ale nie wykazało istotnego skrócenia czasu hospitalizacji i powikłania pooperacyjne.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest wskazane głównie w laparoskopowych operacjach jamy brzusznej. Liczne badania wykazały skuteczność zbliżoną do znieczulenia zewnątrzoponowego w kontrolowaniu bólu i zmniejszaniu zużycia opioidów, a także umożliwiają wczesną mobilizację pacjenta i krótszy czas pobytu w szpitalu.

Blok poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) charakteryzuje się szybką krzywą uczenia się i wykazano, że jest skuteczny w kontrolowaniu analgezji pooperacyjnej, zmniejszając zużycie opioidów i skracając pobyt w szpitalu.

Kwadratowa blokada lędźwiowa (QoL) ma większą skuteczność niż inne blokady ściany brzucha w przypadku trzewnej składowej bólu. Niedawna metaanaliza wykazała większą skuteczność niż TAP w kontroli bólu pooperacyjnego i gwarantuje dłuższy czas trwania analgezji.

Skuteczność środka znieczulającego zależy od jego lokalnego działania na poziomie „zwilżonych” przez lek struktur nerwowych; zmienna ilość środka miejscowo znieczulającego ulega ogólnoustrojowemu wchłanianiu i może być odpowiedzialna za część efektu przeciwbólowego, ale przede wszystkim za możliwe pojawienie się ogólnoustrojowych działań niepożądanych.10 Ilość leku redystrybuującego we krwi zależy od całkowitej dawki podanego leku, drogi podania oraz unaczynienia miejsca wstrzyknięcia.

Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem miejscowo znieczulającym, często stosowanym w zabiegach LRA. W przeciwieństwie do innych leków z tej samej rodziny, lewoskrętny enancjomer S-Ropiwakaina charakteryzuje się zmniejszoną lipofilnością, co warunkuje mniejsze ryzyko toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu sercowo-naczyniowego (CVS). Lek wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (α1-kwaśna glikoproteina), liniową kinetykę wchłaniania, metabolizm wątrobowy i wydalanie przez nerki.

Toksyczność ogólnoustrojowa spowodowana znieczuleniem miejscowym (LAST) stanowi powikłanie podania leku miejscowo znieczulającego i jest bezpośrednio zależna od stężenia leku w osoczu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe LAST pojawiają się stopniowo i dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia widzenia, niedoczulica okołoustna, zawroty głowy, euforia, sztywność mięśni, skurcze, drgawki) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, bradykardia, arytmie, zatrzymanie akcji serca).

Badanie ma na celu obserwację wystąpienia toksyczności znieczulenia miejscowego (LAST) po wykonaniu blokad powięziowych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym i chirurgicznym jamy brzusznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Turin, Włochy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giulio L Rosboch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giorgia Montrucchio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje rekrutację pacjentów, którzy zostaną poddani planowym zabiegom kardiochirurgicznym i/lub brzusznym w A.O.U. Città della Salute e della Scienza z Turynu, ze wskazaniami klinicznymi do wykonania opasek w celach przeciwbólowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym, piersiowym i brzusznym ze wskazaniami do wykonania blokady powięziowej
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak formularza świadomej zgody.
  • Przebyte patologie neuropsychiatryczne lub neuropatie kręgosłupa/tułowia
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30ml/min)
  • Ciężka niewydolność wątroby lub zmiana aktywności enzymów wątrobowych
  • Przeciwwskazania do zabiegów LRA (zakażenie miejsca wstrzyknięcia, koagulopatia, alergia/nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające)
  • Ciąża
  • Hipoalbuminemia
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii i/lub sedacja pooperacyjna > 24 godz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta studyjna
Pacjenci poddawani blokadom powięziowym w planowych operacjach kardiochirurgicznych i brzusznych.
Koniec wlewu leku będzie uważany za czas zero (T0); następnie próbki krwi (4 ml) będą pobierane w ustalonych odstępach czasu (po 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minutach). Próbki krwi zostaną pobrane do probówek i odwirowane w ciągu 1 godziny od pobrania; następnie będą przechowywane w niskiej temperaturze i transportowane do referencyjnego laboratorium analitycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ogólnoustrojowej spowodowanej miejscowymi objawami znieczulającymi.
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Typowa prezentacja LAST zwykle rozpoczyna się objawami i oznakami prodromalnymi, takimi jak drętwienie okołoustne, szum w uszach, pobudzenie, dyzartria i splątanie. Po nich mogą wystąpić cięższe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak drgawki i śpiączka.
6 godzin po zabiegu
Występowanie toksyczności ogólnoustrojowej spowodowanej miejscowymi objawami znieczulającymi.
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Typowa prezentacja LAST zwykle rozpoczyna się objawami i oznakami prodromalnymi, takimi jak drętwienie okołoustne, szum w uszach, pobudzenie, dyzartria i splątanie. Po nich mogą wystąpić cięższe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak drgawki i śpiączka.
12 godzin po zabiegu
Występowanie toksyczności ogólnoustrojowej spowodowanej miejscowymi objawami znieczulającymi.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Typowa prezentacja LAST zwykle rozpoczyna się objawami i oznakami prodromalnymi, takimi jak drętwienie okołoustne, szum w uszach, pobudzenie, dyzartria i splątanie. Po nich mogą wystąpić cięższe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak drgawki i śpiączka.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 5 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy w osoczu
5 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 15 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy w osoczu
15 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 30 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy w osoczu
30 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 60 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy w osoczu
60 minut od wykonania bloku powięziowego
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 120 minut od wykonania blokady powięziowej
Stężenie ropiwakainy w osoczu
120 minut od wykonania blokady powięziowej
Stężenie ropiwakainy
Ramy czasowe: 180 minut od wykonania blokady powięziowej
Stężenie ropiwakainy w osoczu
180 minut od wykonania blokady powięziowej
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 5 minut od wykonania bloku powięziowego
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
5 minut od wykonania bloku powięziowego
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 15 minut od wykonania bloku powięziowego
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
15 minut od wykonania bloku powięziowego
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 30 minut od wykonania bloku powięziowego
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
30 minut od wykonania bloku powięziowego
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 60 minut od wykonania bloku powięziowego
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
60 minut od wykonania bloku powięziowego
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 120 minut od wykonania blokady powięziowej
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
120 minut od wykonania blokady powięziowej
Czas utajenia ropiwakainy
Ramy czasowe: 180 minut od wykonania blokady powięziowej
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu i czas latencji między wykonaniem blokady a osiągnięciem Cmax
180 minut od wykonania blokady powięziowej
Skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiast po bloku powięziowym
Globalne rozszerzenie powierzchni znieczulonej skóry, mierzone testem Pinprick.
Natychmiast po bloku powięziowym
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0 godzin po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
0 godzin po przebudzeniu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzinę po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
1 godzinę po przebudzeniu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
6 godzin po przebudzeniu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
12 godzin po przebudzeniu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany za pomocą skali numerycznej do oceny bólu (min 0 max 10, 10 to najgorszy wynik)
24 godziny po przebudzeniu
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 0 godzin po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
0 godzin po przebudzeniu
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 1 godzinę po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
1 godzinę po przebudzeniu
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 6 godzin po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
6 godzin po przebudzeniu
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 12 godzin po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
12 godzin po przebudzeniu
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 24 godziny po przebudzeniu
Ból po przebudzeniu, oszacowany na podstawie ekwiwalentu morfiny w miligramach
24 godziny po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj