- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592691
Plazmatické koncentrace ropivakainu po fasciálních blocích v elektivní kardiohrudní a břišní chirurgii
Plazmatické koncentrace ropivakainu po fasciálních blocích ve elektivní kardio-hrudní a břišní chirurgii: observační, monocentrická studie
Primární cíl: sledovat výskyt systémové toxicity z lokálního anestetika (LAST) po provedení fasciálních blokád u pacientů podstupujících elektivní kardio-hrudní a břišní operace.
Sekundární cíl: popsat farmakokinetický profil lokálního anestetika (ropivakainu) a posoudit periprocedurální komplikace, pooperační bolest a spotřebu opiátů v prvních 24 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy lokoregionální anestezie (LRA) nabývají v posledních letech na významu v peroperační kontrole bolesti v oblasti kardiohrudní a břišní chirurgie. K dnešnímu dni jsou uznávány jako součást multimodální analgezie, která je základem protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), protože prokázaly lepší účinnost při potlačování pooperační bolesti než použití samotných opiátů a umožňují významné snížení používání opioidy v pooperačním období.
Nástup ultrazvukem naváděných LRA procedur vedl k vývoji četných fasciálních bloků, které zahrnují injekci velkého objemu nízkokoncentračního lokálního anestetika na úrovni svalově-fasciálních rovin, aby se umožnilo rozšíření do sousedních nervových struktur. . Fasciální bloky představují platnou alternativu k epidurální analgezii pro kontrolu pooperační bolesti v torakoabdominální oblasti, protože se vyznačují rychlou křivkou učení a nižším rizikem periprocedurálních komplikací ve srovnání s výkony v neuraxiální anestezii.
Mezi hlavní nervové bloky hrudní stěny používané v klinické praxi patří blok pektorálního nervu (PECS1 a PECS2) a pilovitý blok anteriorní roviny (SAP) na úrovni přední hrudní stěny; blok spinal erector plane (ESP) a paravertebrální blok na úrovni zadní hrudní stěny.
Techniky LRA hrají zásadní roli také v oblasti břišní chirurgie, zejména v kontextu multimodální analgezie s cílem snížit spotřebu a následně sekundární vedlejší účinky užívání opioidů.
V případě laparotomické velké břišní operace se použití epidurální analgezie prokázalo jako účinné při snižování pooperační bolesti, konzumace opioidů a obnově gastrointestinálních funkcí, ale neprokázalo se významné zkrácení doby hospitalizace a pooperační komplikace.
Subarachnoidální analgezie je indikována především u laparoskopické břišní chirurgie. Četné studie prokázaly účinnost podobnou epidurální anestezii při kontrole bolesti a snížení spotřeby opioidů, jakož i umožnění včasné mobilizace pacienta a kratší doby hospitalizace.
Blok transverzální abdominální roviny (TAP) má rychlou křivku učení a ukázalo se, že je účinný při kontrole pooperační analgezie, snížení spotřeby opioidů a snížení počtu hospitalizací.
Lumbální čtvercový blok (QoL) má větší účinnost než jiné bloky břišní stěny na viscerální složku bolesti. Nedávná metaanalýza prokázala větší účinnost než TAP při kontrole pooperační bolesti a zaručuje delší trvání analgezie.
Účinnost anestetika závisí na jeho lokálním působení na úrovni nervových struktur „smáčených“ lékem; variabilní množství lokálního anestetika podléhá systémové absorpci a může být odpovědné za část analgetického účinku, ale především za možný výskyt systémových vedlejších účinků.10 Množství léčiva redistribuovaného v krvi závisí na celkové dávce podaného léčiva, cestě podání a vaskularitě místa vpichu.
Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum často používané při LRA zákrocích. Na rozdíl od jiných léků ze stejné rodiny se levotočivý enantiomer S-Ropivakain vyznačuje sníženou lipofilitou, což určuje nižší riziko toxicity pro centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém (CVS). Lék vykazuje vysokou vazbu na plazmatické proteiny (α1-kyselý glykoprotein), lineární absorpční kinetiku, jaterní metabolismus a renální eliminaci.
Systémová toxicita z lokálního anestetika (LAST) představuje komplikaci podání lokálního anestetika a je přímo závislá na plazmatické koncentraci léčiva. Příznaky a symptomy LAST se objevují postupně a postihují především CNS (poruchy zraku, periorální hypestezie, závratě, euforie, svalová ztuhlost, křeče, křeče) a systém CVS (hypotenze, bradykardie, arytmie, zástava srdce).
Cílem studie je pozorovat nástup toxicity lokálního anestetika (LAST) po provedení fasciálních blokád u pacientů podstupujících elektivní kardiotorakální a břišní operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Brazzi, Professor
- Telefonní číslo: (+39) 011 633 5505
- E-mail: luca.brazzi@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10100
- Nábor
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Luca Brazzi, PhD
- Telefonní číslo: +39 011 6335501
- E-mail: luca.brazzi@unito.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giulio L Rosboch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgia Montrucchio, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní kardiohrudní a břišní operaci s indikací k provedení fasciálního bloku
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek formuláře informovaného souhlasu.
- Předchozí neuropsychiatrické patologie nebo neuropatie zad / trupu
- Těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min)
- Těžká jaterní insuficience nebo změna jaterních enzymů
- Kontraindikace zákroků LRA (infekce v místě vpichu, koagulopatie, alergie / přecitlivělost na lokální anestetika)
- Těhotenství
- Hypoalbuminémie
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče a/nebo pooperační sedace > 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Pacienti podstupující fasciální blokády při elektivní kardio-hrudní a břišní chirurgii.
|
Konec infuze léku bude považován za čas nula (T0); následně budou odebírány vzorky krve (4ml) v předem stanovených časových intervalech (po 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minutách).
Vzorky krve budou odebírány do zkumavek a centrifugovány do 1 hodiny po odběru; následně budou skladovány při nízké teplotě a transportovány do referenční analytické laboratoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt systémové toxicity z lokálních anestetických známek a symptomů.
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Typická prezentace LAST obvykle začíná prodromálními symptomy a příznaky, jako je periorální necitlivost, tinnitus, agitovanost, dysartrie a zmatenost.
Mohou být následovány závažnějšími poruchami centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty a kóma.
|
6 hodin po operaci
|
|
Výskyt systémové toxicity z lokálních anestetických známek a symptomů.
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Typická prezentace LAST obvykle začíná prodromálními symptomy a příznaky, jako je periorální necitlivost, tinnitus, agitovanost, dysartrie a zmatenost.
Mohou být následovány závažnějšími poruchami centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty a kóma.
|
12 hodin po operaci
|
|
Výskyt systémové toxicity z lokálních anestetických známek a symptomů.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Typická prezentace LAST obvykle začíná prodromálními symptomy a příznaky, jako je periorální necitlivost, tinnitus, agitovanost, dysartrie a zmatenost.
Mohou být následovány závažnějšími poruchami centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty a kóma.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 5 minut od provedení fasciálního bloku
|
Plazmatická koncentrace ropivakainu
|
5 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 15 minut od provedení fasciálního bloku
|
Plazmatická koncentrace ropivakainu
|
15 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 30 minut od provedení fasciálního bloku
|
Plazmatická koncentrace ropivakainu
|
30 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 60 minut od provedení fasciálního bloku
|
Plazmatická koncentrace ropivakainu
|
60 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 120 minut od provedení fasciálního bloku
|
Plazmatická koncentrace ropivakainu
|
120 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 180 minut od provedení fasciálního bloku
|
Plazmatická koncentrace ropivakainu
|
180 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 5 minut od provedení fasciálního bloku
|
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
|
5 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 15 minut od provedení fasciálního bloku
|
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
|
15 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 30 minut od provedení fasciálního bloku
|
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
|
30 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 60 minut od provedení fasciálního bloku
|
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
|
60 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 120 minut od provedení fasciálního bloku
|
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
|
120 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 180 minut od provedení fasciálního bloku
|
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
|
180 minut od provedení fasciálního bloku
|
|
Účinnost anestezie
Časové okno: Bezprostředně po fasciálním bloku
|
Globální rozšíření povrchu anestetizované kůže, měřeno Pinprickovým testem.
|
Bezprostředně po fasciálním bloku
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
|
0 hodin po probuzení
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
|
1 hodinu po probuzení
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
|
6 hodin po probuzení
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
|
12 hodin po probuzení
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
|
24 hodin po probuzení
|
|
Požadavek na opiáty
Časové okno: 0 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
|
0 hodin po probuzení
|
|
Požadavek na opiáty
Časové okno: 1 hodinu po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
|
1 hodinu po probuzení
|
|
Požadavek na opiáty
Časové okno: 6 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
|
6 hodin po probuzení
|
|
Požadavek na opiáty
Časové okno: 12 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
|
12 hodin po probuzení
|
|
Požadavek na opiáty
Časové okno: 24 hodin po probuzení
|
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
|
24 hodin po probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Hughes MJ, Ventham NT, McNally S, Harrison E, Wigmore S. Analgesia after open abdominal surgery in the setting of enhanced recovery surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1224-30. doi: 10.1001/jamasurg.2014.210.
- Leone S, Di Cianni S, Casati A, Fanelli G. Pharmacology, toxicology, and clinical use of new long acting local anesthetics, ropivacaine and levobupivacaine. Acta Biomed. 2008 Aug;79(2):92-105.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRAST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Fasciální blok
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Karabuk UniversityNábor
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Aswan UniversityDokončenoPoranění šlachy – rukaEgypt