Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické koncentrace ropivakainu po fasciálních blocích v elektivní kardiohrudní a břišní chirurgii

31. října 2022 aktualizováno: Luca Brazzi, University of Turin, Italy

Plazmatické koncentrace ropivakainu po fasciálních blocích ve elektivní kardio-hrudní a břišní chirurgii: observační, monocentrická studie

Primární cíl: sledovat výskyt systémové toxicity z lokálního anestetika (LAST) po provedení fasciálních blokád u pacientů podstupujících elektivní kardio-hrudní a břišní operace.

Sekundární cíl: popsat farmakokinetický profil lokálního anestetika (ropivakainu) a posoudit periprocedurální komplikace, pooperační bolest a spotřebu opiátů v prvních 24 hodinách.

Přehled studie

Detailní popis

Postupy lokoregionální anestezie (LRA) nabývají v posledních letech na významu v peroperační kontrole bolesti v oblasti kardiohrudní a břišní chirurgie. K dnešnímu dni jsou uznávány jako součást multimodální analgezie, která je základem protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), protože prokázaly lepší účinnost při potlačování pooperační bolesti než použití samotných opiátů a umožňují významné snížení používání opioidy v pooperačním období.

Nástup ultrazvukem naváděných LRA procedur vedl k vývoji četných fasciálních bloků, které zahrnují injekci velkého objemu nízkokoncentračního lokálního anestetika na úrovni svalově-fasciálních rovin, aby se umožnilo rozšíření do sousedních nervových struktur. . Fasciální bloky představují platnou alternativu k epidurální analgezii pro kontrolu pooperační bolesti v torakoabdominální oblasti, protože se vyznačují rychlou křivkou učení a nižším rizikem periprocedurálních komplikací ve srovnání s výkony v neuraxiální anestezii.

Mezi hlavní nervové bloky hrudní stěny používané v klinické praxi patří blok pektorálního nervu (PECS1 a PECS2) a pilovitý blok anteriorní roviny (SAP) na úrovni přední hrudní stěny; blok spinal erector plane (ESP) a paravertebrální blok na úrovni zadní hrudní stěny.

Techniky LRA hrají zásadní roli také v oblasti břišní chirurgie, zejména v kontextu multimodální analgezie s cílem snížit spotřebu a následně sekundární vedlejší účinky užívání opioidů.

V případě laparotomické velké břišní operace se použití epidurální analgezie prokázalo jako účinné při snižování pooperační bolesti, konzumace opioidů a obnově gastrointestinálních funkcí, ale neprokázalo se významné zkrácení doby hospitalizace a pooperační komplikace.

Subarachnoidální analgezie je indikována především u laparoskopické břišní chirurgie. Četné studie prokázaly účinnost podobnou epidurální anestezii při kontrole bolesti a snížení spotřeby opioidů, jakož i umožnění včasné mobilizace pacienta a kratší doby hospitalizace.

Blok transverzální abdominální roviny (TAP) má rychlou křivku učení a ukázalo se, že je účinný při kontrole pooperační analgezie, snížení spotřeby opioidů a snížení počtu hospitalizací.

Lumbální čtvercový blok (QoL) má větší účinnost než jiné bloky břišní stěny na viscerální složku bolesti. Nedávná metaanalýza prokázala větší účinnost než TAP při kontrole pooperační bolesti a zaručuje delší trvání analgezie.

Účinnost anestetika závisí na jeho lokálním působení na úrovni nervových struktur „smáčených“ lékem; variabilní množství lokálního anestetika podléhá systémové absorpci a může být odpovědné za část analgetického účinku, ale především za možný výskyt systémových vedlejších účinků.10 Množství léčiva redistribuovaného v krvi závisí na celkové dávce podaného léčiva, cestě podání a vaskularitě místa vpichu.

Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum často používané při LRA zákrocích. Na rozdíl od jiných léků ze stejné rodiny se levotočivý enantiomer S-Ropivakain vyznačuje sníženou lipofilitou, což určuje nižší riziko toxicity pro centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém (CVS). Lék vykazuje vysokou vazbu na plazmatické proteiny (α1-kyselý glykoprotein), lineární absorpční kinetiku, jaterní metabolismus a renální eliminaci.

Systémová toxicita z lokálního anestetika (LAST) představuje komplikaci podání lokálního anestetika a je přímo závislá na plazmatické koncentraci léčiva. Příznaky a symptomy LAST se objevují postupně a postihují především CNS (poruchy zraku, periorální hypestezie, závratě, euforie, svalová ztuhlost, křeče, křeče) a systém CVS (hypotenze, bradykardie, arytmie, zástava srdce).

Cílem studie je pozorovat nástup toxicity lokálního anestetika (LAST) po provedení fasciálních blokád u pacientů podstupujících elektivní kardiotorakální a břišní operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luca Brazzi, Professor
  • Telefonní číslo: (+39) 011 633 5505
  • E-mail: luca.brazzi@unito.it

Studijní místa

      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulio L Rosboch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgia Montrucchio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje zařazování pacientů, kteří podstoupí elektivní kardio-hrudní a/nebo břišní operaci na A.O.U. Città della Salute e della Scienza z Turína, s klinickými indikacemi pro provádění páskových bloků pro analgetické účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní kardiohrudní a břišní operaci s indikací k provedení fasciálního bloku
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek formuláře informovaného souhlasu.
  • Předchozí neuropsychiatrické patologie nebo neuropatie zad / trupu
  • Těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min)
  • Těžká jaterní insuficience nebo změna jaterních enzymů
  • Kontraindikace zákroků LRA (infekce v místě vpichu, koagulopatie, alergie / přecitlivělost na lokální anestetika)
  • Těhotenství
  • Hypoalbuminémie
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče a/nebo pooperační sedace > 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Pacienti podstupující fasciální blokády při elektivní kardio-hrudní a břišní chirurgii.
Konec infuze léku bude považován za čas nula (T0); následně budou odebírány vzorky krve (4ml) v předem stanovených časových intervalech (po 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minutách). Vzorky krve budou odebírány do zkumavek a centrifugovány do 1 hodiny po odběru; následně budou skladovány při nízké teplotě a transportovány do referenční analytické laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt systémové toxicity z lokálních anestetických známek a symptomů.
Časové okno: 6 hodin po operaci
Typická prezentace LAST obvykle začíná prodromálními symptomy a příznaky, jako je periorální necitlivost, tinnitus, agitovanost, dysartrie a zmatenost. Mohou být následovány závažnějšími poruchami centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty a kóma.
6 hodin po operaci
Výskyt systémové toxicity z lokálních anestetických známek a symptomů.
Časové okno: 12 hodin po operaci
Typická prezentace LAST obvykle začíná prodromálními symptomy a příznaky, jako je periorální necitlivost, tinnitus, agitovanost, dysartrie a zmatenost. Mohou být následovány závažnějšími poruchami centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty a kóma.
12 hodin po operaci
Výskyt systémové toxicity z lokálních anestetických známek a symptomů.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Typická prezentace LAST obvykle začíná prodromálními symptomy a příznaky, jako je periorální necitlivost, tinnitus, agitovanost, dysartrie a zmatenost. Mohou být následovány závažnějšími poruchami centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty a kóma.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 5 minut od provedení fasciálního bloku
Plazmatická koncentrace ropivakainu
5 minut od provedení fasciálního bloku
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 15 minut od provedení fasciálního bloku
Plazmatická koncentrace ropivakainu
15 minut od provedení fasciálního bloku
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 30 minut od provedení fasciálního bloku
Plazmatická koncentrace ropivakainu
30 minut od provedení fasciálního bloku
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 60 minut od provedení fasciálního bloku
Plazmatická koncentrace ropivakainu
60 minut od provedení fasciálního bloku
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 120 minut od provedení fasciálního bloku
Plazmatická koncentrace ropivakainu
120 minut od provedení fasciálního bloku
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: 180 minut od provedení fasciálního bloku
Plazmatická koncentrace ropivakainu
180 minut od provedení fasciálního bloku
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 5 minut od provedení fasciálního bloku
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
5 minut od provedení fasciálního bloku
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 15 minut od provedení fasciálního bloku
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
15 minut od provedení fasciálního bloku
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 30 minut od provedení fasciálního bloku
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
30 minut od provedení fasciálního bloku
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 60 minut od provedení fasciálního bloku
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
60 minut od provedení fasciálního bloku
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 120 minut od provedení fasciálního bloku
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
120 minut od provedení fasciálního bloku
Doba latence ropivakainu
Časové okno: 180 minut od provedení fasciálního bloku
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu a doba latence mezi provedením bloku a dosažením Cmax
180 minut od provedení fasciálního bloku
Účinnost anestezie
Časové okno: Bezprostředně po fasciálním bloku
Globální rozšíření povrchu anestetizované kůže, měřeno Pinprickovým testem.
Bezprostředně po fasciálním bloku
Pooperační bolest
Časové okno: 0 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
0 hodin po probuzení
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po probuzení
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
1 hodinu po probuzení
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
6 hodin po probuzení
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
12 hodin po probuzení
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadnutá pomocí číselné škály pro hodnocení bolesti (min 0 max 10, 10 se rovná nejhoršímu výsledku)
24 hodin po probuzení
Požadavek na opiáty
Časové okno: 0 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
0 hodin po probuzení
Požadavek na opiáty
Časové okno: 1 hodinu po probuzení
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
1 hodinu po probuzení
Požadavek na opiáty
Časové okno: 6 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
6 hodin po probuzení
Požadavek na opiáty
Časové okno: 12 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
12 hodin po probuzení
Požadavek na opiáty
Časové okno: 24 hodin po probuzení
Bolest po probuzení, odhadovaná pomocí ekvivalentu morfinu v miligramech
24 hodin po probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fasciální blok

Předplatit