選択的心胸部および腹部手術における筋膜ブロック後のロピバカイン血漿濃度
選択的心胸部および腹部手術における筋膜ブロック後のロピバカイン血漿濃度:観察的、単一中心的研究
主な目的: 心胸部および腹部の選択的手術を受ける患者で筋膜ブロックを行った後、局所麻酔薬 (LAST) による全身毒性の発生率を観察します。
二次的な目的: 局所麻酔薬 (ロピバカイン) の薬物動態プロファイルを説明し、周術期の合併症、術後の痛み、および最初の 24 時間のアヘン剤の消費を評価します。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔 (LRA) 手順は、近年、心臓胸部および腹部手術の分野における周術期の疼痛管理においてますます重要性を増しています。 今日まで、それらは手術後の強化された回復(ERAS)プロトコルの根底にあるマルチモーダル鎮痛の一部として認識されています.術後のオピオイド。
超音波ガイド下の LRA 処置の出現により、多数の筋膜ブロックが開発されました。これには、隣接する神経構造への拡散を可能にするために、低濃度の局所麻酔薬を大量に筋膜面のレベルで注入することが含まれます。 . 筋膜ブロックは、胸腹部領域の術後疼痛を制御するための硬膜外鎮痛の有効な代替手段となります。これは、脊柱管麻酔に比べて学習曲線が速く、周術期合併症のリスクが低いという特徴があるためです。
臨床で使用される主な胸壁神経ブロックには、胸部神経ブロック (PECS1 および PECS2) と前胸壁レベルの鋸歯状前平面ブロック (SAP) があります。脊柱起立面 (ESP) ブロックと後胸壁レベルの傍脊椎ブロック。
LRA 技術は、腹部手術の分野でも基本的な役割を果たしており、特にマルチモーダル鎮痛のコンテキストでは、オピオイドの消費を減らし、その結果、オピオイドの使用による二次的な副作用を減らすことを目指しています。
開腹大腹部手術の場合、硬膜外鎮痛の使用は、術後の痛み、オピオイド消費、および胃腸機能の回復を軽減するのに有効であることが示されていますが、入院期間と術後合併症。
くも膜下鎮痛は、主に腹腔鏡下腹部手術で適応となります。 多くの研究で、疼痛を制御し、オピオイド消費を減らし、患者の早期動員と入院期間の短縮を可能にする硬膜外麻酔と同様の有効性が示されています。
腹横断面 (TAP) ブロックは学習曲線が速く、術後の鎮痛の制御、オピオイドの消費量の削減、入院期間の短縮に効果的であることが示されています。
腰椎四角(QoL)ブロックは、痛みの内臓成分に対して他の腹壁ブロックよりも優れた効果を発揮します。 最近のメタアナリシスは、術後の痛みのコントロールにおいてTAPよりも優れた有効性を示し、より長い鎮痛期間を保証します。
麻酔薬の有効性は、薬によって「湿った」神経構造のレベルでの局所作用に依存します。さまざまな量の局所麻酔薬が全身に吸収され、鎮痛効果の一部に関与している可能性がありますが、何よりも全身の副作用が現れる可能性があります.10 血中に再分布する薬物の量は、投与される薬物の総用量、投与経路、および注射部位の血管分布に依存します。
ロピバカインは長時間作用型のアミド局所麻酔薬で、LRA 処置で頻繁に使用されます。 同じファミリーの他の薬とは異なり、左旋性のエナンチオマーである S-ロピバカインは親油性が低いという特徴があり、これにより中枢神経系 (CNS) および心血管系 (CVS) に対する毒性のリスクが低くなります。 この薬物は、高い血漿タンパク質結合 (α1-酸性糖タンパク質)、線形吸収動態、肝代謝、および腎排泄を示します。
局所麻酔薬による全身毒性 (LAST) は、局所麻酔薬投与の合併症であり、薬物の血漿濃度に直接依存します。 LAST の兆候と症状は徐々に現れ、主に CNS (視覚障害、口周囲の感覚鈍麻、めまい、多幸感、筋肉のこわばり、けいれん、痙攣) と CVS システム (低血圧、徐脈、不整脈、心停止) に影響を与えます。
この研究は、心胸部および腹部の選択的手術を受ける患者で筋膜ブロックを行った後の局所麻酔薬毒性 (LAST) の発症を観察することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luca Brazzi, Professor
- 電話番号:(+39) 011 633 5505
- メール:luca.brazzi@unito.it
研究場所
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-
-
Turin、イタリア、10100
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
コンタクト:
- Luca Brazzi, PhD
- 電話番号:+39 011 6335501
- メール:luca.brazzi@unito.it
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主任研究者:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
副調査官:
- Giulio L Rosboch, MD
-
副調査官:
- Giorgia Montrucchio, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -筋膜ブロックの実行の適応症を伴う選択的心臓胸部および腹部手術を受けている患者
- インフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームの欠如。
- 背中/胴体の以前の神経精神病状または神経障害
- 重度の腎不全 (GFR <30ml/分)
- 重度の肝不全または肝酵素の変化
- LRA処置の禁忌(注射部位感染、凝固障害、アレルギー/局所麻酔薬に対する過敏症)
- 妊娠
- 低アルブミン血症
- -集中治療室での入院および/または術後の鎮静> 24時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
選択的心胸部手術および腹部手術で筋膜ブロックを受けている患者。
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薬物注入の終了は時間ゼロ (T0) と見なされます。続いて、血液サンプル (4ml) を事前に設定した時間間隔 (5、15、30、60、120、および 180 分後) で採取します。
血液サンプルを試験管に採取し、採取後 1 時間以内に遠心分離します。その後、それらは低温で保管され、参照分析ラボに運ばれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔の徴候および症状による全身毒性の発生。
時間枠:手術後6時間
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LAST の典型的な症状は、通常、口周囲のしびれ、耳鳴り、動揺、構音障害、錯乱などの前駆症状や徴候から始まります。
これらに続いて、発作や昏睡などのより深刻な中枢神経系 (CNS) 障害が起こることがあります。
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手術後6時間
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局所麻酔の徴候および症状による全身毒性の発生。
時間枠:手術後12時間
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LAST の典型的な症状は、通常、口周囲のしびれ、耳鳴り、動揺、構音障害、錯乱などの前駆症状や徴候から始まります。
これらに続いて、発作や昏睡などのより深刻な中枢神経系 (CNS) 障害が起こることがあります。
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手術後12時間
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局所麻酔の徴候および症状による全身毒性の発生。
時間枠:手術後24時間
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LAST の典型的な症状は、通常、口周囲のしびれ、耳鳴り、動揺、構音障害、錯乱などの前駆症状や徴候から始まります。
これらに続いて、発作や昏睡などのより深刻な中枢神経系 (CNS) 障害が起こることがあります。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカイン濃度
時間枠:筋膜ブロック施術5分後
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ロピバカイン血漿濃度
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筋膜ブロック施術5分後
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ロピバカイン濃度
時間枠:筋膜ブロック施術から15分
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ロピバカイン血漿濃度
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筋膜ブロック施術から15分
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ロピバカイン濃度
時間枠:筋膜ブロック施術から30分
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ロピバカイン血漿濃度
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筋膜ブロック施術から30分
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ロピバカイン濃度
時間枠:筋膜ブロック施術から60分
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ロピバカイン血漿濃度
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筋膜ブロック施術から60分
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ロピバカイン濃度
時間枠:筋膜ブロック施術から120分
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ロピバカイン血漿濃度
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筋膜ブロック施術から120分
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ロピバカイン濃度
時間枠:筋膜ブロック施術から180分
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ロピバカイン血漿濃度
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筋膜ブロック施術から180分
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ロピバカイン潜伏時間
時間枠:筋膜ブロック施術5分後
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ロピバカインの最大血漿濃度と、ブロックの実行から Cmax の達成までの潜伏時間
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筋膜ブロック施術5分後
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ロピバカイン潜伏時間
時間枠:筋膜ブロック施術から15分
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ロピバカインの最大血漿濃度と、ブロックの実行から Cmax の達成までの潜伏時間
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筋膜ブロック施術から15分
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ロピバカイン潜伏時間
時間枠:筋膜ブロック施術から30分
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ロピバカインの最大血漿濃度と、ブロックの実行から Cmax の達成までの潜伏時間
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筋膜ブロック施術から30分
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ロピバカイン潜伏時間
時間枠:筋膜ブロック施術から60分
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ロピバカインの最大血漿濃度と、ブロックの実行から Cmax の達成までの潜伏時間
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筋膜ブロック施術から60分
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ロピバカイン潜伏時間
時間枠:筋膜ブロック施術から120分
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ロピバカインの最大血漿濃度と、ブロックの実行から Cmax の達成までの潜伏時間
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筋膜ブロック施術から120分
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ロピバカイン潜伏時間
時間枠:筋膜ブロック施術から180分
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ロピバカインの最大血漿濃度と、ブロックの実行から Cmax の達成までの潜伏時間
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筋膜ブロック施術から180分
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麻酔効果
時間枠:筋膜ブロック直後
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ピンプリック テストで測定した、麻酔をかけた皮膚表面の全体的な広がり。
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筋膜ブロック直後
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術後の痛み
時間枠:起床後0時間
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覚醒後の痛み、痛み評価の数値スケールを使用して推定 (最小 0 最大 10、10 が最悪の結果)
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起床後0時間
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術後の痛み
時間枠:起床後1時間
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覚醒後の痛み、痛み評価の数値スケールを使用して推定 (最小 0 最大 10、10 が最悪の結果)
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起床後1時間
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術後の痛み
時間枠:起床後6時間
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覚醒後の痛み、痛み評価の数値スケールを使用して推定 (最小 0 最大 10、10 が最悪の結果)
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起床後6時間
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術後の痛み
時間枠:起床後12時間
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覚醒後の痛み、痛み評価の数値スケールを使用して推定 (最小 0 最大 10、10 が最悪の結果)
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起床後12時間
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術後の痛み
時間枠:起床後24時間
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覚醒後の痛み、痛み評価の数値スケールを使用して推定 (最小 0 最大 10、10 が最悪の結果)
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起床後24時間
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オピオイドの必要量
時間枠:起床後0時間
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覚醒後の痛み、モルヒネ当量ミリグラムを使用して推定
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起床後0時間
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オピオイドの必要量
時間枠:起床後1時間
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覚醒後の痛み、モルヒネ当量ミリグラムを使用して推定
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起床後1時間
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オピオイドの必要量
時間枠:起床後6時間
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覚醒後の痛み、モルヒネ当量ミリグラムを使用して推定
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起床後6時間
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オピオイドの必要量
時間枠:起床後12時間
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覚醒後の痛み、モルヒネ当量ミリグラムを使用して推定
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起床後12時間
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オピオイドの必要量
時間枠:起床後24時間
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覚醒後の痛み、モルヒネ当量ミリグラムを使用して推定
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起床後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edoardo Ceraolo, MD、AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Hughes MJ, Ventham NT, McNally S, Harrison E, Wigmore S. Analgesia after open abdominal surgery in the setting of enhanced recovery surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1224-30. doi: 10.1001/jamasurg.2014.210.
- Leone S, Di Cianni S, Casati A, Fanelli G. Pharmacology, toxicology, and clinical use of new long acting local anesthetics, ropivacaine and levobupivacaine. Acta Biomed. 2008 Aug;79(2):92-105.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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