Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin plasmapitoisuudet kasvotukosten jälkeen valinnaisessa sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkauksessa

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Luca Brazzi, University of Turin, Italy

Plasman ropivakaiinipitoisuudet kasvotukosten jälkeen valinnaisessa sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkauksessa: havainnollinen, yksikeskinen tutkimus

Ensisijainen tavoite: tarkkailla paikallispuudutuksen (LAST) aiheuttaman systeemisen toksisuuden esiintyvyyttä faskisalkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän-, rintakehä- ja vatsaleikkaus.

Toissijainen tavoite: kuvata paikallispuudutteen (ropivakaiini) farmakokineettistä profiilia ja arvioida toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, postoperatiivista kipua ja opiaattien kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallispuudutuksen (LRA) toimenpiteet ovat viime vuosina saavuttaneet kasvavan merkityksen kivun perioperatiivisessa hallinnassa sydän- ja rintakehä- ja vatsakirurgian alalla. Toistaiseksi ne on tunnustettu osaksi multimodaalista analgesiaa, joka on tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) taustalla, koska ne ovat osoittaneet paremman tehokkuuden leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa kuin pelkän opiaattien käyttö ja mahdollistavat merkittävän vähentämisen opioidit leikkauksen jälkeisenä aikana.

Ultraääniohjattujen LRA-toimenpiteiden tulo on johtanut lukuisten faskialisten lohkojen kehittymiseen, joihin liittyy lihas-fassiaalitasojen tasolla runsaasti matalapitoisuista paikallispuudutusainetta ruiskuttamalla, jotta se leviää viereisiin hermorakenteisiin. . Faskialiset lohkot edustavat pätevää vaihtoehtoa epiduraalikivulle rintakehän vatsa-alueen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, koska niille on ominaista nopea oppimiskäyrä ja pienempi periopereduraalisten komplikaatioiden riski verrattuna neuraksiaalipuudutukseen.

Tärkeimmät kliinisessä käytännössä käytetyt rintakehän hermolohkot sisältävät rintahermon salpauksen (PECS1 ja PECS2) ja sahalaitaisen anterior plane block (SAP) rintakehän etuseinän tasolla; selkärangan erektoritaso (ESP) ja paravertebraalinen esto rintakehän takaseinän tasolla.

LRA-tekniikoilla on myös perustavanlaatuinen rooli vatsakirurgiassa, erityisesti multimodaalisen analgesian yhteydessä, ja niillä pyritään vähentämään opioidien käytön ja siten opioidien käytön toissijaisia ​​sivuvaikutuksia.

Suuren laparotomisen vatsan leikkauksen yhteydessä epiduraalisen analgesian käytön on osoitettu vähentävän tehokkaasti leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja maha-suolikanavan toiminnan palautumista, mutta se ei ole osoittanut merkittävää lyhenemistä sairaalahoidon kestossa ja postoperatiiviset komplikaatiot.

Subaraknoidaalinen analgesia on tarkoitettu pääasiassa laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet epiduraalipuudutuksen kaltaisen tehokkuuden hillitsemään kipua ja vähentämään opioidien kulutusta sekä mahdollistamaan potilaiden varhaisen mobilisoinnin ja lyhyemmän sairaalahoidon.

Poikittaisella vatsatason (TAP) lohkolla on nopea oppimiskäyrä, ja sen on osoitettu olevan tehokas postoperatiivisen analgesian hallinnassa, opioidien kulutuksen vähentämisessä ja sairaalassa oleskelun vähentämisessä.

Lanneneliö (QoL) on tehokkaampi kuin muut vatsan seinämän lohkot kivun viskeraaliseen osaan. Äskettäinen meta-analyysi osoitti TAP:a tehokkaamman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja takaa pidemmän analgesian keston.

Anestesia-aineen tehokkuus riippuu sen paikallisesta vaikutuksesta lääkkeen "kastelemien" hermorakenteiden tasolla; vaihteleva määrä paikallispuudutusainetta imeytyy systeemisesti ja saattaa olla vastuussa osasta kipua lievittävästä vaikutuksesta, mutta ennen kaikkea systeemisten sivuvaikutusten mahdollisesta ilmaantumisesta. Veressä uudelleen jakautuvan lääkkeen määrä riippuu annetun lääkkeen kokonaisannoksesta, antoreitistä ja pistoskohdan verisuonisuudesta.

Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudute, jota käytetään usein LRA-toimenpiteissä. Toisin kuin muut saman perheen lääkkeet, vasemmalle kiertävälle enantiomeerille S-Ropivakaiinille on ominaista vähentynyt lipofiilisyys, mikä määrittää pienemmän toksisuuden riskin keskushermostolle (CNS) ja sydän- ja verisuonijärjestelmälle (CVS). Lääke sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (α1-hapan glykoproteiini), lineaarinen absorptiokinetiikka, metabolia maksassa ja eliminaatio munuaisten kautta.

Paikallispuudutusaineen (LAST) aiheuttama systeeminen toksisuus edustaa paikallispuudutteen annon komplikaatiota ja riippuu suoraan lääkkeen plasmapitoisuudesta. LAST:n merkit ja oireet ilmaantuvat progressiivisesti ja vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon (näköhäiriöt, perioraalinen hypoestesia, huimaus, euforia, lihasjäykkyys, kouristukset, kouristukset) ja CVS-järjestelmään (hypotensio, bradykardia, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys).

Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla paikallispuudutuksen toksisuuden (LAST) puhkeamista faskisalkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Turin, Italia, 10100
        • Rekrytointi
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Alatutkija:
          • Giulio L Rosboch, MD
        • Alatutkija:
          • Giorgia Montrucchio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille tehdään valinnainen sydän- ja rintakehä- ja/tai vatsaleikkaus A.O.U. Città della Salute e della Scienza of Torin, kliinisillä indikaatioilla nauhalohkojen suorittamiseen analgeettisiin tarkoituksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen sydän-, rintakehä- ja vatsaleikkaus, jossa on käyttöaiheita faskisalkauksen suorittamiseen
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen puute.
  • Aiemmat neuropsykiatriset sairaudet tai selän/vartalon neuropatiat
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai maksaentsyymiarvojen muutokset
  • LRA-toimenpiteiden vasta-aiheet (pistoskohdan infektio, koagulopatia, allergia / yliherkkyys paikallispuudutteille)
  • Raskaus
  • Hypoalbuminemia
  • Sairaalahoito tehohoidossa ja/tai leikkauksen jälkeinen sedaatio> 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Potilaat, joille tehdään faskiaalikatkos valinnaisessa sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkauksessa.
Lääkeinfuusion loppua pidetään ajanhetkenä nolla (T0); sen jälkeen verinäytteitä (4 ml) otetaan ennalta määrätyin aikavälein (5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua). Verinäytteet kerätään koeputkiin ja sentrifugoidaan tunnin sisällä keräämisestä; myöhemmin ne varastoidaan alhaisessa lämpötilassa ja kuljetetaan vertailulaboratorioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutuksen merkeistä ja oireista johtuvan systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyypillinen LAST-oireyhtymä alkaa yleensä prodromaalisilla oireilla ja merkeillä, kuten perioraalinen puutuminen, tinnitus, kiihtyneisyys, dysartria ja sekavuus. Näitä voivat seurata vakavammat keskushermoston (CNS) häiriöt, kuten kohtaukset ja kooma.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutuksen merkeistä ja oireista johtuvan systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyypillinen LAST-oireyhtymä alkaa yleensä prodromaalisilla oireilla ja merkeillä, kuten perioraalinen puutuminen, tinnitus, kiihtyneisyys, dysartria ja sekavuus. Näitä voivat seurata vakavammat keskushermoston (CNS) häiriöt, kuten kohtaukset ja kooma.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutuksen merkeistä ja oireista johtuvan systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyypillinen LAST-oireyhtymä alkaa yleensä prodromaalisilla oireilla ja merkeillä, kuten perioraalinen puutuminen, tinnitus, kiihtyneisyys, dysartria ja sekavuus. Näitä voivat seurata vakavammat keskushermoston (CNS) häiriöt, kuten kohtaukset ja kooma.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
Anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi fasciablokkauksen jälkeen
Nukutetun ihon pinnan globaali laajeneminen Pinprick-testillä mitattuna.
Välittömästi fasciablokkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0 tuntia heräämisen jälkeen
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
0 tuntia heräämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti heräämisen jälkeen
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
1 tunti heräämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia heräämisen jälkeen
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
6 tuntia heräämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia heräämisen jälkeen
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
12 tuntia heräämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia heräämisen jälkeen
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
24 tuntia heräämisen jälkeen
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 0 tuntia heräämisen jälkeen
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
0 tuntia heräämisen jälkeen
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 1 tunti heräämisen jälkeen
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
1 tunti heräämisen jälkeen
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 6 tuntia heräämisen jälkeen
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
6 tuntia heräämisen jälkeen
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 12 tuntia heräämisen jälkeen
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
12 tuntia heräämisen jälkeen
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia heräämisen jälkeen
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
24 tuntia heräämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Fascial blokki

3
Tilaa