- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592691
Ropivakaiinin plasmapitoisuudet kasvotukosten jälkeen valinnaisessa sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkauksessa
Plasman ropivakaiinipitoisuudet kasvotukosten jälkeen valinnaisessa sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkauksessa: havainnollinen, yksikeskinen tutkimus
Ensisijainen tavoite: tarkkailla paikallispuudutuksen (LAST) aiheuttaman systeemisen toksisuuden esiintyvyyttä faskisalkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän-, rintakehä- ja vatsaleikkaus.
Toissijainen tavoite: kuvata paikallispuudutteen (ropivakaiini) farmakokineettistä profiilia ja arvioida toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, postoperatiivista kipua ja opiaattien kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutuksen (LRA) toimenpiteet ovat viime vuosina saavuttaneet kasvavan merkityksen kivun perioperatiivisessa hallinnassa sydän- ja rintakehä- ja vatsakirurgian alalla. Toistaiseksi ne on tunnustettu osaksi multimodaalista analgesiaa, joka on tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) taustalla, koska ne ovat osoittaneet paremman tehokkuuden leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa kuin pelkän opiaattien käyttö ja mahdollistavat merkittävän vähentämisen opioidit leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ultraääniohjattujen LRA-toimenpiteiden tulo on johtanut lukuisten faskialisten lohkojen kehittymiseen, joihin liittyy lihas-fassiaalitasojen tasolla runsaasti matalapitoisuista paikallispuudutusainetta ruiskuttamalla, jotta se leviää viereisiin hermorakenteisiin. . Faskialiset lohkot edustavat pätevää vaihtoehtoa epiduraalikivulle rintakehän vatsa-alueen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, koska niille on ominaista nopea oppimiskäyrä ja pienempi periopereduraalisten komplikaatioiden riski verrattuna neuraksiaalipuudutukseen.
Tärkeimmät kliinisessä käytännössä käytetyt rintakehän hermolohkot sisältävät rintahermon salpauksen (PECS1 ja PECS2) ja sahalaitaisen anterior plane block (SAP) rintakehän etuseinän tasolla; selkärangan erektoritaso (ESP) ja paravertebraalinen esto rintakehän takaseinän tasolla.
LRA-tekniikoilla on myös perustavanlaatuinen rooli vatsakirurgiassa, erityisesti multimodaalisen analgesian yhteydessä, ja niillä pyritään vähentämään opioidien käytön ja siten opioidien käytön toissijaisia sivuvaikutuksia.
Suuren laparotomisen vatsan leikkauksen yhteydessä epiduraalisen analgesian käytön on osoitettu vähentävän tehokkaasti leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja maha-suolikanavan toiminnan palautumista, mutta se ei ole osoittanut merkittävää lyhenemistä sairaalahoidon kestossa ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Subaraknoidaalinen analgesia on tarkoitettu pääasiassa laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet epiduraalipuudutuksen kaltaisen tehokkuuden hillitsemään kipua ja vähentämään opioidien kulutusta sekä mahdollistamaan potilaiden varhaisen mobilisoinnin ja lyhyemmän sairaalahoidon.
Poikittaisella vatsatason (TAP) lohkolla on nopea oppimiskäyrä, ja sen on osoitettu olevan tehokas postoperatiivisen analgesian hallinnassa, opioidien kulutuksen vähentämisessä ja sairaalassa oleskelun vähentämisessä.
Lanneneliö (QoL) on tehokkaampi kuin muut vatsan seinämän lohkot kivun viskeraaliseen osaan. Äskettäinen meta-analyysi osoitti TAP:a tehokkaamman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja takaa pidemmän analgesian keston.
Anestesia-aineen tehokkuus riippuu sen paikallisesta vaikutuksesta lääkkeen "kastelemien" hermorakenteiden tasolla; vaihteleva määrä paikallispuudutusainetta imeytyy systeemisesti ja saattaa olla vastuussa osasta kipua lievittävästä vaikutuksesta, mutta ennen kaikkea systeemisten sivuvaikutusten mahdollisesta ilmaantumisesta. Veressä uudelleen jakautuvan lääkkeen määrä riippuu annetun lääkkeen kokonaisannoksesta, antoreitistä ja pistoskohdan verisuonisuudesta.
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudute, jota käytetään usein LRA-toimenpiteissä. Toisin kuin muut saman perheen lääkkeet, vasemmalle kiertävälle enantiomeerille S-Ropivakaiinille on ominaista vähentynyt lipofiilisyys, mikä määrittää pienemmän toksisuuden riskin keskushermostolle (CNS) ja sydän- ja verisuonijärjestelmälle (CVS). Lääke sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (α1-hapan glykoproteiini), lineaarinen absorptiokinetiikka, metabolia maksassa ja eliminaatio munuaisten kautta.
Paikallispuudutusaineen (LAST) aiheuttama systeeminen toksisuus edustaa paikallispuudutteen annon komplikaatiota ja riippuu suoraan lääkkeen plasmapitoisuudesta. LAST:n merkit ja oireet ilmaantuvat progressiivisesti ja vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon (näköhäiriöt, perioraalinen hypoestesia, huimaus, euforia, lihasjäykkyys, kouristukset, kouristukset) ja CVS-järjestelmään (hypotensio, bradykardia, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys).
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla paikallispuudutuksen toksisuuden (LAST) puhkeamista faskisalkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Brazzi, Professor
- Puhelinnumero: (+39) 011 633 5505
- Sähköposti: luca.brazzi@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Rekrytointi
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Brazzi, PhD
- Puhelinnumero: +39 011 6335501
- Sähköposti: luca.brazzi@unito.it
-
Päätutkija:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Alatutkija:
- Giulio L Rosboch, MD
-
Alatutkija:
- Giorgia Montrucchio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen sydän-, rintakehä- ja vatsaleikkaus, jossa on käyttöaiheita faskisalkauksen suorittamiseen
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen puute.
- Aiemmat neuropsykiatriset sairaudet tai selän/vartalon neuropatiat
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai maksaentsyymiarvojen muutokset
- LRA-toimenpiteiden vasta-aiheet (pistoskohdan infektio, koagulopatia, allergia / yliherkkyys paikallispuudutteille)
- Raskaus
- Hypoalbuminemia
- Sairaalahoito tehohoidossa ja/tai leikkauksen jälkeinen sedaatio> 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tutkimuskohortti
Potilaat, joille tehdään faskiaalikatkos valinnaisessa sydän- ja rintakehä- ja vatsaleikkauksessa.
|
Lääkeinfuusion loppua pidetään ajanhetkenä nolla (T0); sen jälkeen verinäytteitä (4 ml) otetaan ennalta määrätyin aikavälein (5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua).
Verinäytteet kerätään koeputkiin ja sentrifugoidaan tunnin sisällä keräämisestä; myöhemmin ne varastoidaan alhaisessa lämpötilassa ja kuljetetaan vertailulaboratorioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallispuudutuksen merkeistä ja oireista johtuvan systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyypillinen LAST-oireyhtymä alkaa yleensä prodromaalisilla oireilla ja merkeillä, kuten perioraalinen puutuminen, tinnitus, kiihtyneisyys, dysartria ja sekavuus.
Näitä voivat seurata vakavammat keskushermoston (CNS) häiriöt, kuten kohtaukset ja kooma.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paikallispuudutuksen merkeistä ja oireista johtuvan systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyypillinen LAST-oireyhtymä alkaa yleensä prodromaalisilla oireilla ja merkeillä, kuten perioraalinen puutuminen, tinnitus, kiihtyneisyys, dysartria ja sekavuus.
Näitä voivat seurata vakavammat keskushermoston (CNS) häiriöt, kuten kohtaukset ja kooma.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paikallispuudutuksen merkeistä ja oireista johtuvan systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyypillinen LAST-oireyhtymä alkaa yleensä prodromaalisilla oireilla ja merkeillä, kuten perioraalinen puutuminen, tinnitus, kiihtyneisyys, dysartria ja sekavuus.
Näitä voivat seurata vakavammat keskushermoston (CNS) häiriöt, kuten kohtaukset ja kooma.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
|
5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
|
15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
|
30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
|
60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
|
120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
|
180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
|
5 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
|
15 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
|
30 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
|
60 minuutin päässä faskialisen lohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
|
120 minuutin päässä fasciaalilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin latenssiaika
Aikaikkuna: 180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
|
Ropivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa ja latenssiaika salpauksen suorittamisen ja Cmax-arvon saavuttamisen välillä
|
180 minuuttia faskilohkon suorittamisesta
|
Anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi fasciablokkauksen jälkeen
|
Nukutetun ihon pinnan globaali laajeneminen Pinprick-testillä mitattuna.
|
Välittömästi fasciablokkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0 tuntia heräämisen jälkeen
|
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
|
0 tuntia heräämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti heräämisen jälkeen
|
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
|
1 tunti heräämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia heräämisen jälkeen
|
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
|
6 tuntia heräämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia heräämisen jälkeen
|
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
|
12 tuntia heräämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia heräämisen jälkeen
|
Heräämisen jälkeinen kipu, arvioitu kivun arvioinnin numeerisella asteikolla (min 0 max 10, 10 vastaa huonointa lopputulosta)
|
24 tuntia heräämisen jälkeen
|
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 0 tuntia heräämisen jälkeen
|
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
|
0 tuntia heräämisen jälkeen
|
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 1 tunti heräämisen jälkeen
|
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
|
1 tunti heräämisen jälkeen
|
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 6 tuntia heräämisen jälkeen
|
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
|
6 tuntia heräämisen jälkeen
|
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 12 tuntia heräämisen jälkeen
|
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
|
12 tuntia heräämisen jälkeen
|
Opioidien tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia heräämisen jälkeen
|
Kipu heräämisen jälkeen, arvioitu käyttäen morfiiniekvivalenttimilligrammaa
|
24 tuntia heräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Hughes MJ, Ventham NT, McNally S, Harrison E, Wigmore S. Analgesia after open abdominal surgery in the setting of enhanced recovery surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1224-30. doi: 10.1001/jamasurg.2014.210.
- Leone S, Di Cianni S, Casati A, Fanelli G. Pharmacology, toxicology, and clinical use of new long acting local anesthetics, ropivacaine and levobupivacaine. Acta Biomed. 2008 Aug;79(2):92-105.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Fascial blokki
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Namik Kemal UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Eisenhower Army Medical CenterValmisMolempien jalkojen plantaarinen fasciiittiYhdysvallat
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationTuntematon
-
University of GaziantepRekrytointiPosturaalinen; Vika | Jännitystyyppinen päänsärky | Proprioseptiiviset häiriöt | Kipu, niska | Kraniovertebral; OireyhtymäTurkki
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisMeniscus vammaTurkki
-
Cairo UniversityMisr University for Science and TechnologyRekrytointi