Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain plasmakoncentrationer efter fascielle blokeringer i elektiv kardio-thorax- og abdominal kirurgi

31. oktober 2022 opdateret af: Luca Brazzi, University of Turin, Italy

Ropivacaine Plasma Koncentrationer Efter Fascial Blok i Elektiv Cardio-Thorax og Abdominal Surgery: En observationel, monocentrisk undersøgelse

Primært mål: observere forekomsten af ​​systemisk toksicitet fra lokalbedøvelse (LAST) efter udførelse af fascieblokeringer hos patienter, der gennemgår elektiv kardio-thorax- og abdominalkirurgi.

Sekundært mål: beskrive den farmakokinetiske profil af lokalbedøvelsesmidlet (ropivacain) og vurdere peri-procedurelige komplikationer, postoperative smerter og opiatforbrug i de første 24 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Loco-regional anæstesi (LRA) procedurer har i de senere år fået stigende betydning i den perioperative kontrol af smerter inden for kardio-thorax- og abdominalkirurgi. Til dato er de anerkendt som en del af den multimodale analgesi, der ligger til grund for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollerne, da de har vist en bedre effekt i postoperativ smertekontrol end brugen af ​​opiater alene og tillader en betydelig reduktion i brugen af opioider i den postoperative periode.

Fremkomsten af ​​ultralyds-guidede LRA-procedurer har ført til udviklingen af ​​adskillige fascieblokke, som involverer injektion, på niveau med muskel-fascialplanerne, af et rigeligt volumen af ​​lavkoncentrations lokalbedøvelse for at tillade spredning til tilstødende nervestrukturer . Fascieblokkene repræsenterer et gyldigt alternativ til epidural analgesi til kontrol af postoperative smerter i thoracoabdominalområdet, da de er karakteriseret ved en hurtig indlæringskurve og en lavere risiko for periprocedurale komplikationer sammenlignet med neuraksielle anæstesiprocedurer.

De vigtigste nerveblokke i brystvæggen, der anvendes i klinisk praksis, omfatter brystnerveblokken (PECS1 og PECS2) og takket anterior plan blok (SAP) i niveau med den forreste brystvæg; den spinal erector plane (ESP) blok og den paravertebrale blok i niveau med den bageste thoraxvæg.

LRA-teknikker spiller også en grundlæggende rolle inden for abdominalkirurgi, især i forbindelse med multimodal analgesi, med det formål at reducere forbruget og følgelig de sekundære bivirkninger ved brugen af ​​opioider.

I tilfælde af laparotomisk større abdominal kirurgi har brugen af ​​epidural analgesi vist sig at være effektiv til at reducere postoperative smerter, opioidforbrug og genopretning af mave-tarmfunktionen, men har ikke vist en signifikant reduktion i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og postoperative komplikationer.

Subarachnoid analgesi er hovedsageligt indiceret ved laparoskopisk abdominal kirurgi. Talrige undersøgelser har vist en effekt svarende til epidural anæstesi til at kontrollere smerter og reducere opioidforbruget samt muliggøre tidlig patientmobilisering og en kortere varighed af hospitalsophold.

Den tværgående abdominale plan (TAP) blok har en hurtig indlæringskurve og har vist sig at være effektiv til at kontrollere postoperativ analgesi, reducere opioiderforbruget og reducere hospitalsophold.

Den lumbale firkantede (QoL) blok har en større effekt end andre abdominale vægblokke på den viscerale komponent af smerte. En nylig meta-analyse viste større effektivitet end TAP til kontrol af postoperative smerter og garanterer en længere varighed af analgesi.

Effektiviteten af ​​bedøvelsesmidlet afhænger af dets lokale virkning på niveauet af nervestrukturerne "vædet" af lægemidlet; en variabel mængde lokalbedøvelse undergår systemisk absorption og kan være ansvarlig for en del af den smertestillende effekt, men frem for alt for den mulige forekomst af systemiske bivirkninger.10 Mængden af ​​omfordeling af lægemidlet i blodet afhænger af den samlede dosis af det administrerede lægemiddel, indgivelsesvejen og vaskulariteten af ​​injektionsstedet.

Ropivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel, der hyppigt anvendes i LRA-procedurer. I modsætning til andre lægemidler af samme familie er den venstredrejende enantiomer S-Ropivacaine karakteriseret ved reduceret lipofilicitet, og dette bestemmer en lavere risiko for toksicitet for det centrale nervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system (CVS). Lægemidlet udviser høj plasmaproteinbinding (a1-syreglycoprotein), lineær absorptionskinetik, levermetabolisme og renal elimination.

Systemisk toksicitet fra lokalbedøvelse (LAST) repræsenterer en komplikation ved administration af lokalbedøvelse og er direkte afhængig af lægemidlets plasmakoncentration. Tegn og symptomer på LAST forekommer progressivt og påvirker hovedsageligt CNS (synsforstyrrelser, perioral hypoæstesi, svimmelhed, eufori, muskelstivhed, spasmer, kramper) og CVS-systemet (hypotension, bradykardi, arytmier, hjertestop).

Undersøgelsen har til formål at observere indtræden af ​​lokalbedøvelsestoksicitet (LAST) efter udførelse af fasciale blokeringer hos patienter, der gennemgår elektiv kardiothorax- og abdominalkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Underforsker:
          • Giulio L Rosboch, MD
        • Underforsker:
          • Giorgia Montrucchio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverer indskrivning af patienter, der skal gennemgå elektiv kardio-thorax- og/eller abdominalkirurgi på A.O.U. Città della Salute e della Scienza fra Torino, med kliniske indikationer for udførelse af båndblokke til analgetiske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv kardio-thorax- og abdominalkirurgi med indikationer for udførelse af fascial blokade
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykkeformular.
  • Tidligere neuropsykiatriske patologier eller neuropatier i ryggen/stammen
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30ml/min)
  • Alvorlig leverinsufficiens eller ændring af leverenzymer
  • Kontraindikationer til LRA-procedurer (infektion på injektionsstedet, koagulopati, allergi/overfølsomhed over for lokalbedøvelse)
  • Graviditet
  • Hypoalbuminæmi
  • Indlæggelse på intensiv og/eller postoperativ sedering > 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Patienter, der gennemgår fasciale blokeringer i elektiv kardio-thorax- og abdominalkirurgi.
Slutningen af ​​lægemiddelinfusionen vil blive betragtet som tiden nul (T0); efterfølgende vil der blive taget blodprøver (4 ml) med forud fastsatte tidsintervaller (efter 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter). Blodprøver vil blive opsamlet i reagensglas og centrifugeret inden for 1 time efter prøvetagning; efterfølgende vil de blive opbevaret ved lav temperatur og transporteret til referenceanalyselaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelsestegn og -symptomer.
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Den typiske præsentation af LAST begynder normalt med prodromale symptomer og tegn, såsom perioral følelsesløshed, tinnitus, agitation, dysartri og forvirring. Disse kan efterfølges af mere alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), såsom anfald og koma.
6 timer efter operationen
Forekomst af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelsestegn og -symptomer.
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Den typiske præsentation af LAST begynder normalt med prodromale symptomer og tegn, såsom perioral følelsesløshed, tinnitus, agitation, dysartri og forvirring. Disse kan efterfølges af mere alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), såsom anfald og koma.
12 timer efter operationen
Forekomst af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelsestegn og -symptomer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den typiske præsentation af LAST begynder normalt med prodromale symptomer og tegn, såsom perioral følelsesløshed, tinnitus, agitation, dysartri og forvirring. Disse kan efterfølges af mere alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), såsom anfald og koma.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 5 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain plasmakoncentration
5 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 15 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain plasmakoncentration
15 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 30 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain plasmakoncentration
30 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 60 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain plasmakoncentration
60 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 120 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain plasmakoncentration
120 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 180 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain plasmakoncentration
180 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 5 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
5 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 15 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
15 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 30 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
30 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 60 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
60 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 120 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
120 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 180 minutter fra fascieblokudførelsen
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
180 minutter fra fascieblokudførelsen
Anæstesi effektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter fascieblok
Global forlængelse af den bedøvede hudoverflade, målt ved Pinprick-test.
Umiddelbart efter fascieblok
Post-operative smerter
Tidsramme: 0 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
0 timer efter opvågning
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 time efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
1 time efter opvågning
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
6 timer efter opvågning
Post-operative smerter
Tidsramme: 12 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
12 timer efter opvågning
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
24 timer efter opvågning
Opioidbehov
Tidsramme: 0 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
0 timer efter opvågning
Opioidbehov
Tidsramme: 1 time efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
1 time efter opvågning
Opioidbehov
Tidsramme: 6 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
6 timer efter opvågning
Opioidbehov
Tidsramme: 12 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
12 timer efter opvågning
Opioidbehov
Tidsramme: 24 timer efter opvågning
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
24 timer efter opvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Fascial blok

Abonner