- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592691
Ropivacain plasmakoncentrationer efter fascielle blokeringer i elektiv kardio-thorax- og abdominal kirurgi
Ropivacaine Plasma Koncentrationer Efter Fascial Blok i Elektiv Cardio-Thorax og Abdominal Surgery: En observationel, monocentrisk undersøgelse
Primært mål: observere forekomsten af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelse (LAST) efter udførelse af fascieblokeringer hos patienter, der gennemgår elektiv kardio-thorax- og abdominalkirurgi.
Sekundært mål: beskrive den farmakokinetiske profil af lokalbedøvelsesmidlet (ropivacain) og vurdere peri-procedurelige komplikationer, postoperative smerter og opiatforbrug i de første 24 timer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Loco-regional anæstesi (LRA) procedurer har i de senere år fået stigende betydning i den perioperative kontrol af smerter inden for kardio-thorax- og abdominalkirurgi. Til dato er de anerkendt som en del af den multimodale analgesi, der ligger til grund for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollerne, da de har vist en bedre effekt i postoperativ smertekontrol end brugen af opiater alene og tillader en betydelig reduktion i brugen af opioider i den postoperative periode.
Fremkomsten af ultralyds-guidede LRA-procedurer har ført til udviklingen af adskillige fascieblokke, som involverer injektion, på niveau med muskel-fascialplanerne, af et rigeligt volumen af lavkoncentrations lokalbedøvelse for at tillade spredning til tilstødende nervestrukturer . Fascieblokkene repræsenterer et gyldigt alternativ til epidural analgesi til kontrol af postoperative smerter i thoracoabdominalområdet, da de er karakteriseret ved en hurtig indlæringskurve og en lavere risiko for periprocedurale komplikationer sammenlignet med neuraksielle anæstesiprocedurer.
De vigtigste nerveblokke i brystvæggen, der anvendes i klinisk praksis, omfatter brystnerveblokken (PECS1 og PECS2) og takket anterior plan blok (SAP) i niveau med den forreste brystvæg; den spinal erector plane (ESP) blok og den paravertebrale blok i niveau med den bageste thoraxvæg.
LRA-teknikker spiller også en grundlæggende rolle inden for abdominalkirurgi, især i forbindelse med multimodal analgesi, med det formål at reducere forbruget og følgelig de sekundære bivirkninger ved brugen af opioider.
I tilfælde af laparotomisk større abdominal kirurgi har brugen af epidural analgesi vist sig at være effektiv til at reducere postoperative smerter, opioidforbrug og genopretning af mave-tarmfunktionen, men har ikke vist en signifikant reduktion i varigheden af hospitalsindlæggelse og postoperative komplikationer.
Subarachnoid analgesi er hovedsageligt indiceret ved laparoskopisk abdominal kirurgi. Talrige undersøgelser har vist en effekt svarende til epidural anæstesi til at kontrollere smerter og reducere opioidforbruget samt muliggøre tidlig patientmobilisering og en kortere varighed af hospitalsophold.
Den tværgående abdominale plan (TAP) blok har en hurtig indlæringskurve og har vist sig at være effektiv til at kontrollere postoperativ analgesi, reducere opioiderforbruget og reducere hospitalsophold.
Den lumbale firkantede (QoL) blok har en større effekt end andre abdominale vægblokke på den viscerale komponent af smerte. En nylig meta-analyse viste større effektivitet end TAP til kontrol af postoperative smerter og garanterer en længere varighed af analgesi.
Effektiviteten af bedøvelsesmidlet afhænger af dets lokale virkning på niveauet af nervestrukturerne "vædet" af lægemidlet; en variabel mængde lokalbedøvelse undergår systemisk absorption og kan være ansvarlig for en del af den smertestillende effekt, men frem for alt for den mulige forekomst af systemiske bivirkninger.10 Mængden af omfordeling af lægemidlet i blodet afhænger af den samlede dosis af det administrerede lægemiddel, indgivelsesvejen og vaskulariteten af injektionsstedet.
Ropivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel, der hyppigt anvendes i LRA-procedurer. I modsætning til andre lægemidler af samme familie er den venstredrejende enantiomer S-Ropivacaine karakteriseret ved reduceret lipofilicitet, og dette bestemmer en lavere risiko for toksicitet for det centrale nervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system (CVS). Lægemidlet udviser høj plasmaproteinbinding (a1-syreglycoprotein), lineær absorptionskinetik, levermetabolisme og renal elimination.
Systemisk toksicitet fra lokalbedøvelse (LAST) repræsenterer en komplikation ved administration af lokalbedøvelse og er direkte afhængig af lægemidlets plasmakoncentration. Tegn og symptomer på LAST forekommer progressivt og påvirker hovedsageligt CNS (synsforstyrrelser, perioral hypoæstesi, svimmelhed, eufori, muskelstivhed, spasmer, kramper) og CVS-systemet (hypotension, bradykardi, arytmier, hjertestop).
Undersøgelsen har til formål at observere indtræden af lokalbedøvelsestoksicitet (LAST) efter udførelse af fasciale blokeringer hos patienter, der gennemgår elektiv kardiothorax- og abdominalkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Brazzi, Professor
- Telefonnummer: (+39) 011 633 5505
- E-mail: luca.brazzi@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10100
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Luca Brazzi, PhD
- Telefonnummer: +39 011 6335501
- E-mail: luca.brazzi@unito.it
-
Ledende efterforsker:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Underforsker:
- Giulio L Rosboch, MD
-
Underforsker:
- Giorgia Montrucchio, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kardio-thorax- og abdominalkirurgi med indikationer for udførelse af fascial blokade
- Underskrift af den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykkeformular.
- Tidligere neuropsykiatriske patologier eller neuropatier i ryggen/stammen
- Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30ml/min)
- Alvorlig leverinsufficiens eller ændring af leverenzymer
- Kontraindikationer til LRA-procedurer (infektion på injektionsstedet, koagulopati, allergi/overfølsomhed over for lokalbedøvelse)
- Graviditet
- Hypoalbuminæmi
- Indlæggelse på intensiv og/eller postoperativ sedering > 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Patienter, der gennemgår fasciale blokeringer i elektiv kardio-thorax- og abdominalkirurgi.
|
Slutningen af lægemiddelinfusionen vil blive betragtet som tiden nul (T0); efterfølgende vil der blive taget blodprøver (4 ml) med forud fastsatte tidsintervaller (efter 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter).
Blodprøver vil blive opsamlet i reagensglas og centrifugeret inden for 1 time efter prøvetagning; efterfølgende vil de blive opbevaret ved lav temperatur og transporteret til referenceanalyselaboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelsestegn og -symptomer.
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Den typiske præsentation af LAST begynder normalt med prodromale symptomer og tegn, såsom perioral følelsesløshed, tinnitus, agitation, dysartri og forvirring.
Disse kan efterfølges af mere alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), såsom anfald og koma.
|
6 timer efter operationen
|
|
Forekomst af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelsestegn og -symptomer.
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Den typiske præsentation af LAST begynder normalt med prodromale symptomer og tegn, såsom perioral følelsesløshed, tinnitus, agitation, dysartri og forvirring.
Disse kan efterfølges af mere alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), såsom anfald og koma.
|
12 timer efter operationen
|
|
Forekomst af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelsestegn og -symptomer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den typiske præsentation af LAST begynder normalt med prodromale symptomer og tegn, såsom perioral følelsesløshed, tinnitus, agitation, dysartri og forvirring.
Disse kan efterfølges af mere alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), såsom anfald og koma.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 5 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain plasmakoncentration
|
5 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 15 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain plasmakoncentration
|
15 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 30 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain plasmakoncentration
|
30 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 60 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain plasmakoncentration
|
60 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 120 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain plasmakoncentration
|
120 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain koncentration
Tidsramme: 180 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain plasmakoncentration
|
180 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 5 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
|
5 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 15 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
|
15 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 30 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
|
30 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 60 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
|
60 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 120 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
|
120 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Ropivacain latenstid
Tidsramme: 180 minutter fra fascieblokudførelsen
|
Ropivacain maksimal plasmakoncentration og latenstid mellem udførelse af blokeringen og opnåelse af Cmax
|
180 minutter fra fascieblokudførelsen
|
|
Anæstesi effektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter fascieblok
|
Global forlængelse af den bedøvede hudoverflade, målt ved Pinprick-test.
|
Umiddelbart efter fascieblok
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 0 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
|
0 timer efter opvågning
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 time efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
|
1 time efter opvågning
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
|
6 timer efter opvågning
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 12 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
|
12 timer efter opvågning
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af den numeriske skala til smertevurdering (min 0 max 10, 10 er lig med det værste resultat)
|
24 timer efter opvågning
|
|
Opioidbehov
Tidsramme: 0 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
|
0 timer efter opvågning
|
|
Opioidbehov
Tidsramme: 1 time efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
|
1 time efter opvågning
|
|
Opioidbehov
Tidsramme: 6 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
|
6 timer efter opvågning
|
|
Opioidbehov
Tidsramme: 12 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
|
12 timer efter opvågning
|
|
Opioidbehov
Tidsramme: 24 timer efter opvågning
|
Smerter efter opvågning, estimeret ved hjælp af morfinækvivalente milligram
|
24 timer efter opvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Hughes MJ, Ventham NT, McNally S, Harrison E, Wigmore S. Analgesia after open abdominal surgery in the setting of enhanced recovery surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 Dec;149(12):1224-30. doi: 10.1001/jamasurg.2014.210.
- Leone S, Di Cianni S, Casati A, Fanelli G. Pharmacology, toxicology, and clinical use of new long acting local anesthetics, ropivacaine and levobupivacaine. Acta Biomed. 2008 Aug;79(2):92-105.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fascial blok
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Hitit UniversityAfsluttet
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Army Medical Center of PLAAfsluttetHoftebrud | Nerveblok | Organ beskyttelse | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Delirium - PostoperativtKina
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolithiasisEgypten
-
Marta ImamuraAfsluttet