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Concentrazioni plasmatiche di ropivacaina dopo blocchi fasciali in chirurgia elettiva cardiotoracica e addominale

31 ottobre 2022 aggiornato da: Luca Brazzi, University of Turin, Italy

Concentrazioni plasmatiche di ropivacaina dopo blocchi fasciali nella chirurgia elettiva cardiotoracica e addominale: uno studio osservazionale monocentrico

Obiettivo primario: osservare l'incidenza di tossicità sistemica da anestesia locale (LAST) dopo l'esecuzione di blocchi fasciali in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardio-toracica e addominale.

Obiettivo secondario: descrivere il profilo farmacocinetico dell'anestetico locale (ropivacaina) e valutare le complicanze periprocedurali, il dolore postoperatorio e il consumo di oppiacei nelle prime 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure di anestesia loco-regionale (LRA) hanno acquisito, negli ultimi anni, crescente importanza nel controllo peri-operatorio del dolore nel campo della chirurgia cardio-toracica e addominale. Ad oggi sono riconosciuti come parte dell'analgesia multimodale alla base dei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in quanto hanno dimostrato una migliore efficacia nel controllo del dolore post-operatorio rispetto all'uso dei soli oppiacei e consentono una significativa riduzione dell'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio.

L'avvento delle procedure LRA ecoguidate ha portato allo sviluppo di numerosi blocchi fasciali, che prevedono l'iniezione, a livello dei piani muscolo-fasciali, di un volume abbondante di anestetico locale a bassa concentrazione per consentire la diffusione alle strutture nervose adiacenti . I blocchi fasciali rappresentano una valida alternativa all'analgesia epidurale per il controllo del dolore postoperatorio in area toraco-addominale, in quanto caratterizzati da una rapida curva di apprendimento e da un minor rischio di complicanze periprocedurali rispetto alle procedure di anestesia neuroassiale.

I principali blocchi nervosi della parete toracica utilizzati nella pratica clinica includono il blocco del nervo pettorale (PECS1 e PECS2) e il blocco del piano anteriore dentato (SAP) a livello della parete toracica anteriore; il blocco del piano erettore spinale (ESP) e il blocco paravertebrale a livello della parete toracica posteriore.

Le tecniche di LRA giocano un ruolo fondamentale anche nel campo della chirurgia addominale, soprattutto nell'ambito dell'analgesia multimodale, mirando a ridurre il consumo e, di conseguenza, gli effetti collaterali secondari dell'uso di oppioidi.

Nel caso di chirurgia addominale maggiore laparotomica, l'uso dell'analgesia epidurale si è dimostrato efficace nella riduzione del dolore post-operatorio, del consumo di oppioidi e del recupero della funzionalità gastrointestinale, ma non ha mostrato una riduzione significativa della durata del ricovero e della complicazioni post-operatorie.

L'analgesia subaracnoidea è principalmente indicata nella chirurgia addominale laparoscopica. Numerosi studi hanno dimostrato un'efficacia simile all'anestesia epidurale nel controllo del dolore e nella riduzione del consumo di oppioidi, oltre a consentire una mobilizzazione precoce del paziente e una durata più breve della degenza ospedaliera.

Il blocco del piano addominale trasversale (TAP) ha una curva di apprendimento rapida e si è dimostrato efficace nel controllare l'analgesia postoperatoria, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre la degenza ospedaliera.

Il blocco quadrato lombare (QoL) ha una maggiore efficacia rispetto ad altri blocchi della parete addominale sulla componente viscerale del dolore. Una recente meta-analisi ha dimostrato una maggiore efficacia della TAP nel controllo del dolore post-operatorio e garantisce una maggiore durata dell'analgesia.

L'efficacia dell'anestetico dipende dalla sua azione locale a livello delle strutture nervose "bagnate" dal farmaco; una quantità variabile di anestetico locale va incontro ad assorbimento sistemico e potrebbe essere responsabile di parte dell'effetto analgesico, ma soprattutto della possibile comparsa di effetti collaterali sistemici.10 La quantità di farmaco che si ridistribuisce nel sangue dipende dalla dose totale del farmaco somministrato, dalla via di somministrazione e dalla vascolarizzazione del sito di iniezione.

La ropivacaina è un anestetico locale amidico a lunga durata d'azione frequentemente utilizzato nelle procedure LRA. A differenza di altri farmaci della stessa famiglia, l'enantiomero levogiro S-Ropivacaina è caratterizzato da una ridotta lipofilia e ciò determina un minor rischio di tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare (CVS). Il farmaco presenta un elevato legame con le proteine ​​plasmatiche (α1-glicoproteina acida), cinetica di assorbimento lineare, metabolismo epatico ed eliminazione renale.

La tossicità sistemica da Anestetico Locale (LAST) rappresenta una complicazione della somministrazione di anestetico locale ed è direttamente dipendente dalla concentrazione plasmatica del farmaco. I segni ei sintomi di LAST si manifestano progressivamente e interessano principalmente il SNC (disturbi visivi, ipoestesia periorale, vertigini, euforia, rigidità muscolare, spasmi, convulsioni) e il sistema CVS (ipotensione, bradicardia, aritmie, arresto cardiaco).

Lo studio si propone di osservare l'insorgenza di tossicità da anestetico locale (LAST) dopo l'esecuzione di blocchi fasciali in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardiotoracica e addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giulio L Rosboch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giorgia Montrucchio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede l'arruolamento di pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva cardio-toracica e/o addominale presso l'A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, con indicazioni cliniche per l'esecuzione di blocchi di bendaggi a scopo analgesico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardio-toracica e addominale con indicazioni all'esecuzione di blocco fasciale
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato.
  • Pregresse patologie neuropsichiatriche o neuropatie della schiena/tronco
  • Insufficienza renale grave (VFG <30 ml/min)
  • Grave insufficienza epatica o alterazione degli enzimi epatici
  • Controindicazioni alle procedure LRA (infezione al sito di iniezione, coagulopatia, allergia/ipersensibilità agli anestetici locali)
  • Gravidanza
  • Ipoalbuminemia
  • Ricovero in terapia intensiva e/o sedazione postoperatoria > 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Pazienti sottoposti a blocchi fasciali in chirurgia elettiva cardiotoracica e addominale.
La fine dell'infusione del farmaco sarà considerata il tempo zero (T0); successivamente verranno prelevati campioni di sangue (4ml) ad intervalli di tempo prestabiliti (dopo 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti). I campioni di sangue saranno raccolti in provette e centrifugati entro 1 ora dalla raccolta; successivamente saranno conservate a bassa temperatura e trasportate al laboratorio analisi di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità sistemica da segni e sintomi di anestesia locale.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La presentazione tipica di LAST di solito inizia con sintomi e segni prodromici, come intorpidimento periorale, tinnito, agitazione, disartria e confusione. Questi possono essere seguiti da disturbi più gravi del sistema nervoso centrale (SNC) come convulsioni e coma.
6 ore dopo l'intervento
Incidenza di tossicità sistemica da segni e sintomi di anestesia locale.
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
La presentazione tipica di LAST di solito inizia con sintomi e segni prodromici, come intorpidimento periorale, tinnito, agitazione, disartria e confusione. Questi possono essere seguiti da disturbi più gravi del sistema nervoso centrale (SNC) come convulsioni e coma.
12 ore dopo l'intervento
Incidenza di tossicità sistemica da segni e sintomi di anestesia locale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La presentazione tipica di LAST di solito inizia con sintomi e segni prodromici, come intorpidimento periorale, tinnito, agitazione, disartria e confusione. Questi possono essere seguiti da disturbi più gravi del sistema nervoso centrale (SNC) come convulsioni e coma.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
A 5 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: 15 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
15 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: 30 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
30 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: 60 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
60 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: 120 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
120 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: 180 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
180 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Tempo di latenza della ropivacaina
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica massima di ropivacaina e tempo di latenza tra l'esecuzione del blocco e il raggiungimento della Cmax
A 5 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Tempo di latenza della ropivacaina
Lasso di tempo: 15 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica massima di ropivacaina e tempo di latenza tra l'esecuzione del blocco e il raggiungimento della Cmax
15 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Tempo di latenza della ropivacaina
Lasso di tempo: 30 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica massima di ropivacaina e tempo di latenza tra l'esecuzione del blocco e il raggiungimento della Cmax
30 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Tempo di latenza della ropivacaina
Lasso di tempo: 60 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica massima di ropivacaina e tempo di latenza tra l'esecuzione del blocco e il raggiungimento della Cmax
60 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Tempo di latenza della ropivacaina
Lasso di tempo: 120 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica massima di ropivacaina e tempo di latenza tra l'esecuzione del blocco e il raggiungimento della Cmax
120 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Tempo di latenza della ropivacaina
Lasso di tempo: 180 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Concentrazione plasmatica massima di ropivacaina e tempo di latenza tra l'esecuzione del blocco e il raggiungimento della Cmax
180 minuti dall'esecuzione del blocco fasciale
Efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: Subito dopo il blocco fasciale
Estensione globale della superficie cutanea anestetizzata, misurata mediante Pinprick test.
Subito dopo il blocco fasciale
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando la scala numerica per la valutazione del dolore (min 0 max 10, 10 equivale al peggior risultato)
0 ore dopo il risveglio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando la scala numerica per la valutazione del dolore (min 0 max 10, 10 equivale al peggior risultato)
1 ora dopo il risveglio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando la scala numerica per la valutazione del dolore (min 0 max 10, 10 equivale al peggior risultato)
6 ore dopo il risveglio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando la scala numerica per la valutazione del dolore (min 0 max 10, 10 equivale al peggior risultato)
12 ore dopo il risveglio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando la scala numerica per la valutazione del dolore (min 0 max 10, 10 equivale al peggior risultato)
24 ore dopo il risveglio
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 0 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando milligrammi equivalenti di morfina
0 ore dopo il risveglio
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando milligrammi equivalenti di morfina
1 ora dopo il risveglio
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando milligrammi equivalenti di morfina
6 ore dopo il risveglio
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando milligrammi equivalenti di morfina
12 ore dopo il risveglio
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il risveglio
Dolore dopo il risveglio, stimato utilizzando milligrammi equivalenti di morfina
24 ore dopo il risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo Ceraolo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco fasciale

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