- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594420
Krwawienie i transfuzja krwi w MVR
Krwawienie i konieczność transfuzji krwi w przypadku wymiany zastawki mitralnej, porównanie między medianą sternotomii a podejściem małoinwazyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada zastawki mitralnej jest najczęstszą postacią wad zastawkowych serca, w tym niedomykalności zastawki mitralnej i zwężenia zastawki mitralnej. Leczenie chirurgiczne obejmuje naprawę i wymianę za pomocą różnych podejść, takich jak konwencjonalna sternotomia pośrodkowa lub podejścia minimalnie inwazyjne.
Od czasu, gdy minimalnie inwazyjna operacja zastawki mitralnej (MMVS) została po raz pierwszy opisana w połowie i pod koniec lat 90. Minitorakotomia boczna prawostronna stała się w wielu ośrodkach standardowym postępowaniem w chirurgii zastawki mitralnej. Takie podejście może skutkować mniejszym urazem chirurgicznym, transfuzjami krwi i bólem, co prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu i szybszego powrotu do codziennych zajęć. Jako potencjalną zaletę małoinwazyjnej chirurgii zastawkowej sugerowano zmniejszenie częstości krwotoków pooperacyjnych i wymagań dotyczących transfuzji. Ta korzyść jest ważna, biorąc pod uwagę znaczną chorobowość i śmiertelność związaną z transfuzjami i ponowną eksploracją w celu wykrycia krwawienia. Badania obserwacyjne sugerowały, że pacjenci poddawani MMVS wymagali przetoczenia mniejszej liczby jednostek pRBC na pacjenta, a pacjenci byli mniej narażeni na transfuzję. RCT nie osiągnęły istotności statystycznej. Tak więc potrzeba było więcej badań, aby dojść do ostatecznego wniosku.
Poprzez to badanie naszym celem jest ocena krwawienia pooperacyjnego i potrzeb transfuzji krwi w przypadku konwencjonalnej wymiany zastawki mitralnej pośrodkowej sternotomii w porównaniu z podejściem minimalnie inwazyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Loay Shehata
- Numer telefonu: +201065896733
- E-mail: musloay1996@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani wymianie zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną lub środkową sternotomię na oddziale kardiochirurgii Assiut.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiali włączenia do badań. Awaryjne, powtórne zabiegi, aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia i operacje łączone (operacja zastawek i pomostowanie aortalno-wieńcowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MVR przez sternotomię środkową
|
Wymiana zastawki mitralnej poprzez sternotomię pośrodkową i podejście minimalnie inwazyjne
|
|
MVR metodą minimalnie inwazyjną
|
Wymiana zastawki mitralnej poprzez sternotomię pośrodkową i podejście minimalnie inwazyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość krwawienia pooperacyjnego na dreny
|
Linia bazowa
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna eksploracja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów ponownie zbadanych z powodu masywnego krwawienia
|
Linia bazowa
|
|
Powikłania transfuzji krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powikłania transfuzji krwi
|
Linia bazowa
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dni pobytu pacjenta na OIT
|
Linia bazowa
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aspekt finansowy
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nishimura RA, Vahanian A, Eleid MF, Mack MJ. Mitral valve disease--current management and future challenges. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1324-34. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00558-4.
- Carpentier A, Loulmet D, Carpentier A, Le Bret E, Haugades B, Dassier P, Guibourt P. [Open heart operation under videosurgery and minithoracotomy. First case (mitral valvuloplasty) operated with success]. C R Acad Sci III. 1996 Mar;319(3):219-23. French.
- Sundermann SH, Sromicki J, Rodriguez Cetina Biefer H, Seifert B, Holubec T, Falk V, Jacobs S. Mitral valve surgery: right lateral minithoracotomy or sternotomy? A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):1989-1995.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.046. Epub 2014 Feb 5.
- Al Otaibi A, Gupta S, Belley-Cote EP, Alsagheir A, Spence J, Parry D, Whitlock RP. Mini-thoracotomy vs. conventional sternotomy mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2017 Jun;58(3):489-496. doi: 10.23736/S0021-9509.16.09603-8. Epub 2016 Sep 2.
- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30. Review.
- Eqbal AJ, Gupta S, Basha A, Qiu Y, Wu N, Rega F, Chu FV, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Minimally invasive mitral valve surgery versus conventional sternotomy mitral valve surgery: A systematic review and meta-analysis of 119 studies. J Card Surg. 2022 May;37(5):1319-1327. doi: 10.1111/jocs.16314. Epub 2022 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bleeding in MVR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .