Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie i transfuzja krwi w MVR

21 października 2022 zaktualizowane przez: Mustafa Loay Mohammed, Assiut University

Krwawienie i konieczność transfuzji krwi w przypadku wymiany zastawki mitralnej, porównanie między medianą sternotomii a podejściem małoinwazyjnym.

Określenie najlepszego podejścia do wymiany zastawki mitralnej w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia i ograniczenia transfuzji krwi oraz jej powikłań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wada zastawki mitralnej jest najczęstszą postacią wad zastawkowych serca, w tym niedomykalności zastawki mitralnej i zwężenia zastawki mitralnej. Leczenie chirurgiczne obejmuje naprawę i wymianę za pomocą różnych podejść, takich jak konwencjonalna sternotomia pośrodkowa lub podejścia minimalnie inwazyjne.

Od czasu, gdy minimalnie inwazyjna operacja zastawki mitralnej (MMVS) została po raz pierwszy opisana w połowie i pod koniec lat 90. Minitorakotomia boczna prawostronna stała się w wielu ośrodkach standardowym postępowaniem w chirurgii zastawki mitralnej. Takie podejście może skutkować mniejszym urazem chirurgicznym, transfuzjami krwi i bólem, co prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu i szybszego powrotu do codziennych zajęć. Jako potencjalną zaletę małoinwazyjnej chirurgii zastawkowej sugerowano zmniejszenie częstości krwotoków pooperacyjnych i wymagań dotyczących transfuzji. Ta korzyść jest ważna, biorąc pod uwagę znaczną chorobowość i śmiertelność związaną z transfuzjami i ponowną eksploracją w celu wykrycia krwawienia. Badania obserwacyjne sugerowały, że pacjenci poddawani MMVS wymagali przetoczenia mniejszej liczby jednostek pRBC na pacjenta, a pacjenci byli mniej narażeni na transfuzję. RCT nie osiągnęły istotności statystycznej. Tak więc potrzeba było więcej badań, aby dojść do ostatecznego wniosku.

Poprzez to badanie naszym celem jest ocena krwawienia pooperacyjnego i potrzeb transfuzji krwi w przypadku konwencjonalnej wymiany zastawki mitralnej pośrodkowej sternotomii w porównaniu z podejściem minimalnie inwazyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-80 lat, mężczyźni i kobiety, poddawani wymianie zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną lub środkową sternotomię na oddziale kardiochirurgii Assiut.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wymianie zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną lub środkową sternotomię na oddziale kardiochirurgii Assiut.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiali włączenia do badań. Awaryjne, powtórne zabiegi, aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia i operacje łączone (operacja zastawek i pomostowanie aortalno-wieńcowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MVR przez sternotomię środkową
Wymiana zastawki mitralnej poprzez sternotomię pośrodkową i podejście minimalnie inwazyjne
MVR metodą minimalnie inwazyjną
Wymiana zastawki mitralnej poprzez sternotomię pośrodkową i podejście minimalnie inwazyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość krwawienia pooperacyjnego na dreny
Linia bazowa
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna eksploracja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów ponownie zbadanych z powodu masywnego krwawienia
Linia bazowa
Powikłania transfuzji krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powikłania transfuzji krwi
Linia bazowa
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba dni pobytu pacjenta na OIT
Linia bazowa
Opłacalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aspekt finansowy
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bleeding in MVR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj