- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05594420
Blutungen und Bluttransfusionen bei MVR
Blutungen und Bluttransfusionsbedarf beim Mitralklappenersatz, Vergleich zwischen medianer Sternotomie und minimalinvasivem Ansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mitralklappenerkrankung ist die häufigste Form von Herzklappenerkrankungen, einschließlich Mitralinsuffizienz und Mitralstenose. Die chirurgische Behandlung umfasst die Reparatur und den Ersatz mit verschiedenen Ansätzen wie der konventionellen medianen Sternotomie oder minimal-invasiven Ansätzen.
Seit die minimal-invasive Mitralklappenchirurgie (MMVS) Mitte bis Ende der 1990er Jahre erstmals von den Pionierchirurgen Alain Carpentier und Randolph Chitwood beschrieben wurde, haben sich die Techniken weiterentwickelt und umfassen Mini-Thorakotomie, Thorakoskopie mit Portzugang, partielle Sternotomie und Roboter. Die rechtslaterale Minithorakotomie hat sich in vielen Zentren zum Standardverfahren für die Mitralklappenchirurgie entwickelt. Diese Ansätze können zu weniger chirurgischen Traumata, Bluttransfusionen und Schmerzen führen, was zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer schnelleren Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten führt. Als potenzieller Vorteil der minimal-invasiven Klappenchirurgie wurde eine Verringerung des postoperativen Blutungs- und Transfusionsbedarfs vorgeschlagen. Dieser Vorteil ist angesichts der erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Transfusionen und erneuten Untersuchungen auf Blutungen wichtig. Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass Patienten, die sich einer MMVS unterzogen, weniger transfundierte EK-Einheiten pro Patient benötigten und dass die Patienten ein geringeres Transfusionsrisiko hatten. RCTs erreichten keine statistische Signifikanz. Es waren also weitere Studien erforderlich, um zu einem endgültigen Ergebnis zu gelangen.
Durch diese Studie ist es unser Ziel, postoperative Blutungen und den Bedarf an Bluttransfusionen beim konventionellen Mitralklappenersatz mit mittlerer Sternotomie im Vergleich zum minimalinvasiven Ansatz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Loay Shehata
- Telefonnummer: +201065896733
- E-Mail: musloay1996@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Abteilung für kardiothorakale Chirurgie von Assiut einem Mitralklappenersatz durch minimal-invasive oder mediane Sternotomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten weigerten sich, in die Forschung aufgenommen zu werden. Notfall, Wiederholungsverfahren, aktive infektiöse Endokarditis und kombinierte Chirurgie (Klappenchirurgie und Koronararterien-Bypass-Transplantation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MVR durch mediane Sternotomie
|
Mitralklappenersatz durch mediane Sternotomie und minimalinvasiven Zugang
|
MVR durch minimal-invasiven Ansatz
|
Mitralklappenersatz durch mediane Sternotomie und minimalinvasiven Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung
Zeitfenster: Grundlinie
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Menge der postoperativen Blutungen pro Drainage
|
Grundlinie
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Grundlinie
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Menge der transfundierten Blutprodukte
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuerkundung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Patienten, die aufgrund massiver Blutungen erneut untersucht wurden
|
Grundlinie
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Komplikationen der Bluttransfusion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Komplikationen der Bluttransfusion
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Grundlinie
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat
|
Grundlinie
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Finanzieller Aspekt
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nishimura RA, Vahanian A, Eleid MF, Mack MJ. Mitral valve disease--current management and future challenges. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1324-34. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00558-4.
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- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30. Review.
- Eqbal AJ, Gupta S, Basha A, Qiu Y, Wu N, Rega F, Chu FV, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Minimally invasive mitral valve surgery versus conventional sternotomy mitral valve surgery: A systematic review and meta-analysis of 119 studies. J Card Surg. 2022 May;37(5):1319-1327. doi: 10.1111/jocs.16314. Epub 2022 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bleeding in MVR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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