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Blutungen und Bluttransfusionen bei MVR

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Mustafa Loay Mohammed, Assiut University

Blutungen und Bluttransfusionsbedarf beim Mitralklappenersatz, Vergleich zwischen medianer Sternotomie und minimalinvasivem Ansatz.

Ermittlung des besten Ansatzes für den Mitralklappenersatz, um das Blutungsrisiko zu verringern und die Bluttransfusion und ihre Komplikationen einzuschränken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mitralklappenerkrankung ist die häufigste Form von Herzklappenerkrankungen, einschließlich Mitralinsuffizienz und Mitralstenose. Die chirurgische Behandlung umfasst die Reparatur und den Ersatz mit verschiedenen Ansätzen wie der konventionellen medianen Sternotomie oder minimal-invasiven Ansätzen.

Seit die minimal-invasive Mitralklappenchirurgie (MMVS) Mitte bis Ende der 1990er Jahre erstmals von den Pionierchirurgen Alain Carpentier und Randolph Chitwood beschrieben wurde, haben sich die Techniken weiterentwickelt und umfassen Mini-Thorakotomie, Thorakoskopie mit Portzugang, partielle Sternotomie und Roboter. Die rechtslaterale Minithorakotomie hat sich in vielen Zentren zum Standardverfahren für die Mitralklappenchirurgie entwickelt. Diese Ansätze können zu weniger chirurgischen Traumata, Bluttransfusionen und Schmerzen führen, was zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer schnelleren Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten führt. Als potenzieller Vorteil der minimal-invasiven Klappenchirurgie wurde eine Verringerung des postoperativen Blutungs- und Transfusionsbedarfs vorgeschlagen. Dieser Vorteil ist angesichts der erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Transfusionen und erneuten Untersuchungen auf Blutungen wichtig. Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass Patienten, die sich einer MMVS unterzogen, weniger transfundierte EK-Einheiten pro Patient benötigten und dass die Patienten ein geringeres Transfusionsrisiko hatten. RCTs erreichten keine statistische Signifikanz. Es waren also weitere Studien erforderlich, um zu einem endgültigen Ergebnis zu gelangen.

Durch diese Studie ist es unser Ziel, postoperative Blutungen und den Bedarf an Bluttransfusionen beim konventionellen Mitralklappenersatz mit mittlerer Sternotomie im Vergleich zum minimalinvasiven Ansatz zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich, die sich einem Mitralklappenersatz durch minimal-invasive oder mediane Sternotomie in der Abteilung für kardiothorakale Chirurgie von Assiut unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Abteilung für kardiothorakale Chirurgie von Assiut einem Mitralklappenersatz durch minimal-invasive oder mediane Sternotomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten weigerten sich, in die Forschung aufgenommen zu werden. Notfall, Wiederholungsverfahren, aktive infektiöse Endokarditis und kombinierte Chirurgie (Klappenchirurgie und Koronararterien-Bypass-Transplantation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MVR durch mediane Sternotomie
Mitralklappenersatz durch mediane Sternotomie und minimalinvasiven Zugang
MVR durch minimal-invasiven Ansatz
Mitralklappenersatz durch mediane Sternotomie und minimalinvasiven Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Grundlinie
Menge der postoperativen Blutungen pro Drainage
Grundlinie
Bluttransfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Menge der transfundierten Blutprodukte
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuerkundung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die aufgrund massiver Blutungen erneut untersucht wurden
Grundlinie
Komplikationen der Bluttransfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Komplikationen der Bluttransfusion
Grundlinie
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat
Grundlinie
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Grundlinie
Finanzieller Aspekt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bleeding in MVR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mitralklappenerkrankung

Klinische Studien zur Mitralklappenersatz

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