Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení a krevní transfuze v MVR

21. října 2022 aktualizováno: Mustafa Loay Mohammed, Assiut University

Krvácení a potřeby krevní transfuze při náhradě mitrální chlopně, srovnání mezi střední sternotomií a minimálně invazivním přístupem.

Identifikovat nejlepší přístup k náhradě mitrální chlopně ke snížení rizika krvácení a omezení krevní transfuze a jejích komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění mitrální chlopně je nejběžnější formou chlopenních srdečních poruch včetně mitrální regurgitace a mitrální stenózy. Chirurgická léčba zahrnuje opravu a náhradu různými přístupy, jako je konvenční střední sternotomie nebo minimálně invazivní přístupy.

Vzhledem k tomu, že minimálně invazivní chirurgie mitrální chlopně (MMVS) byla poprvé popsána v polovině až koncem 90. let 20. století průkopnickými chirurgy Alainem Carpentierem a Randolphem Chitwoodem, techniky se vyvinuly tak, aby zahrnovaly minitorakotomii, torakoskopii s přístupem přes port, částečnou sternotomii a robotiku. Pravostranná minitorakotomie se stala standardním přístupem pro chirurgii mitrální chlopně v mnoha centrech. Tyto přístupy mohou vést k menšímu chirurgickému traumatu, krevním transfuzím a bolesti, což vede ke kratšímu pobytu v nemocnici a rychlejšímu návratu ke každodenním činnostem. Jako potenciální výhoda minimálně invazivní chirurgie chlopně byla navržena redukce pooperačního krvácení a požadavků na transfuzi. Tento přínos je důležitý s ohledem na významnou morbiditu a mortalitu spojenou s transfuzemi a opakovaným průzkumem krvácení. Observační studie naznačovaly, že pacienti podstupující MMVS vyžadovali méně jednotek pRBC transfundovaných na pacienta a pacienti měli nižší riziko transfuze. RCT nedosáhly statistické významnosti. K dosažení definitivního závěru bylo tedy zapotřebí více studií.

Naším cílem je prostřednictvím této studie zhodnotit pooperační krvácení a potřebu krevní transfuze při konvenční náhradě mitrální chlopně střední sternotomií ve srovnání s minimálně invazivním přístupem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-80 let, muži nebo ženy, podstupující náhradu mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivní nebo střední sternotomie na oddělení kardiotorakální chirurgie Assiut.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující náhradu mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivní nebo střední sternotomie na oddělení kardiotorakální chirurgie v Assiutu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítli být zařazeni do výzkumu. Emergency, redo procedury, aktivní infekční endokarditida a kombinovaná chirurgie (chlopenní operace a bypass koronární tepny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MVR prostřednictvím střední sternotomie
Postup: Výměna mitrální chlopně
Náhrada mitrální chlopně střední sternotomií a minimálně invazivním přístupem
MVR prostřednictvím minimálně invazivního přístupu
Postup: Výměna mitrální chlopně
Náhrada mitrální chlopně střední sternotomií a minimálně invazivním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácející
Časové okno: Základní linie
Množství pooperačního krvácení na drény
Základní linie
Krevní transfúze
Časové okno: Základní linie
Množství krevních produktů podaných transfuzí
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný průzkum
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů znovu prozkoumán kvůli masivnímu krvácení
Základní linie
Komplikace krevní transfuze
Časové okno: Základní linie
Komplikace krevní transfuze
Základní linie
Pobyt na JIP
Časové okno: Základní linie
Počet dní pobytu pacienta na JIP
Základní linie
Efektivita nákladů
Časové okno: Základní linie
Finanční hledisko
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bleeding in MVR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Klinické studie na Výměna mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit