- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594420
Кровотечение и переливание крови при MVR
Кровотечение и потребность в переливании крови при замене митрального клапана, сравнение срединной стернотомии и минимально инвазивного подхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Порок митрального клапана является наиболее распространенной формой клапанных пороков сердца, включая митральную регургитацию и митральный стеноз. Хирургическое лечение включает восстановление и замену с помощью различных подходов, таких как обычная срединная стернотомия или минимально инвазивные подходы.
С тех пор, как минимально инвазивная хирургия митрального клапана (MMVS) была впервые описана в середине-конце 1990-х годов хирургами-первопроходцами Аленом Карпентье и Рэндольфом Читвудом, методы эволюционировали, включив мини-торакотомию, торакоскопию с доступом к порту, частичную стернотомию и роботизированную. Правая боковая миниторакотомия стала стандартным доступом для операций на митральном клапане во многих центрах. Эти подходы могут привести к меньшей хирургической травме, переливанию крови и боли, что приведет к более короткому пребыванию в больнице и более быстрому возвращению к повседневной деятельности. Снижение послеоперационных кровотечений и потребности в переливании крови было предложено в качестве потенциального преимущества минимально инвазивной хирургии клапана. Это преимущество важно, учитывая значительную заболеваемость и смертность, связанные с трансфузиями и повторным исследованием кровотечения. Обсервационные исследования показали, что пациентам, перенесшим MMVS, требовалось меньше единиц pRBC, перелитых на одного пациента, и пациенты подвергались более низкому риску переливания. РКИ не достигли статистической значимости. Таким образом, необходимы дополнительные исследования, чтобы прийти к определенному выводу.
Целью этого исследования является оценка послеоперационного кровотечения и потребности в переливании крови при традиционной срединной стернотомии с замещением митрального клапана по сравнению с минимально инвазивным подходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Loay Shehata
- Номер телефона: +201065896733
- Электронная почта: musloay1996@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие замену митрального клапана посредством малоинвазивной или срединной стернотомии в отделении кардиоторакальной хирургии Асьюта.
Критерий исключения:
- Больные отказывались от включения в исследование. Неотложная помощь, повторные операции, активный инфекционный эндокардит и комбинированная хирургия (операция на клапанах и аортокоронарное шунтирование).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
MVR через срединную стернотомию
|
Замена митрального клапана через срединную стернотомию и малоинвазивный доступ
|
MVR через минимально инвазивный подход
|
Замена митрального клапана через срединную стернотомию и малоинвазивный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кровотечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество послеоперационных кровотечений на один дренаж
|
Базовый уровень
|
Переливание крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество переливаемых препаратов крови
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторное исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пациентов, повторно обследованных по поводу массивного кровотечения
|
Базовый уровень
|
Осложнения переливания крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осложнения переливания крови
|
Базовый уровень
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Число дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
|
Базовый уровень
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Финансовый аспект
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nishimura RA, Vahanian A, Eleid MF, Mack MJ. Mitral valve disease--current management and future challenges. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1324-34. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00558-4.
- Carpentier A, Loulmet D, Carpentier A, Le Bret E, Haugades B, Dassier P, Guibourt P. [Open heart operation under videosurgery and minithoracotomy. First case (mitral valvuloplasty) operated with success]. C R Acad Sci III. 1996 Mar;319(3):219-23. French.
- Sundermann SH, Sromicki J, Rodriguez Cetina Biefer H, Seifert B, Holubec T, Falk V, Jacobs S. Mitral valve surgery: right lateral minithoracotomy or sternotomy? A systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):1989-1995.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.046. Epub 2014 Feb 5.
- Al Otaibi A, Gupta S, Belley-Cote EP, Alsagheir A, Spence J, Parry D, Whitlock RP. Mini-thoracotomy vs. conventional sternotomy mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2017 Jun;58(3):489-496. doi: 10.23736/S0021-9509.16.09603-8. Epub 2016 Sep 2.
- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30. Review.
- Eqbal AJ, Gupta S, Basha A, Qiu Y, Wu N, Rega F, Chu FV, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Minimally invasive mitral valve surgery versus conventional sternotomy mitral valve surgery: A systematic review and meta-analysis of 119 studies. J Card Surg. 2022 May;37(5):1319-1327. doi: 10.1111/jocs.16314. Epub 2022 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bleeding in MVR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замена митрального клапана
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Регургитация митрального клапана | Несостоятельность митрального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария