Czy ćwiczenia oporowe są skuteczniejsze niż wytrzymałość w zmniejszaniu nawrotów otyłości u pacjentów po operacjach bariatrycznych (BariOptimize)
Poszukiwanie optymalnego schematu ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia nawrotu otyłości u pacjentów po operacjach bariatrycznych z niedostateczną utratą masy ciała — BariOPTIMIZE Randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych u pacjentów po operacjach bariatrycznych z niedostateczną utratą masy ciała. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy ćwiczenia oporowe są skuteczniejsze niż ćwiczenia wytrzymałościowe w zapobieganiu nawrotom otyłości u pacjentów po operacjach bariatrycznych z niedostateczną utratą masy ciała?
- Czy ćwiczenia oporowe są skuteczniejsze niż ćwiczenia wytrzymałościowe w zwiększaniu spoczynkowego tempa metabolizmu u pacjentów po operacjach bariatrycznych z niedostateczną utratą masy ciała?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Grupa oporowa: wykonywanie ćwiczeń oporowych przez 16 tygodni + 16 obserwacji
- Grupa Endurace: wykonywanie ćwiczeń wytrzymałościowych przez 16 tygodni + 16 wizyt kontrolnych
- Grupa kontrolna: brak interwencji / standardowa opieka medyczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ utrata beztłuszczowej masy ciała po operacji bariatrycznej (BS) negatywnie wpływa na spoczynkową przemianę materii (RMR), regulację metaboliczną i funkcje fizyczne, stawiamy hipotezę, że ćwiczenia oporowe (REx) mogą skuteczniej zapobiegać nawrotom otyłości po BS. Głównym celem tego projektu jest określenie, który tryb ćwiczeń najlepiej nadaje się do zapobiegania otyłości i zwiększania RMR pacjentów po BS z niedostateczną utratą masy ciała.
Aby to osiągnąć, przeprowadzimy jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami, aby określić, czy ćwiczenia oporowe są lepsze od ćwiczeń wytrzymałościowych w zmniejszaniu nawrotu otyłości u pacjentów po BS z niewystarczającą utratą masy ciała.
Pacjenci zostaną włączeni do 5 (ewentualnie 6) kolejnych kohort n=20. Muszą mieć od 18 do 65 lat i przejść operację bariatryczną w ciągu ostatnich 18 do 24 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolnej (CON), ćwiczeń oporowych (REx) i ćwiczeń wytrzymałościowych (EEx), przy czym dwie ostatnie będą zapisywane do programów ćwiczeń-treningu. Wszystkie grupy zostaną ocenione w trzech momentach: wyjściowo, 16 tygodni (koniec programu ćwiczeń) i 32 tygodnie (koniec obserwacji). Zarówno sesje szkoleniowe, jak i oceny zostaną przeprowadzone na Wydziale Sportu w Porto (FADEUP).
Oczekuje się, że badanie potrwa 2,5 roku i obejmie 6 kohort pacjentów.
Uczestnicy będą mieli możliwość bezpłatnego udziału w sesjach ćwiczeń (REx, EEx ) oraz nieodpłatnego wglądu w wyniki przeprowadzonych badań lekarskich. Głównym ryzykiem dla uczestników badania będą potencjalne zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami lub ocenami fizycznymi oraz ciężar czasu spędzonego na sesjach ćwiczeń i ocenach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélder R Fonseca, PhD
- E-mail: hfonseca@fade.up.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiago L Montanha, MSc
- Numer telefonu: +351 22 04 25 200
- E-mail: lmontanha@fade.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-450
- Rekrutacyjny
- FADEUP
-
Kontakt:
- Hélder R Fonseca, PhD
- E-mail: hfonseca@fade.up.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat (do końca okresu obserwacji)
- Po wykonaniu pierwotnej operacji bariatrycznej (metoda rękawowa żołądka lub RYGB) w ciągu ostatnich 18 do 24 miesięcy w ośrodku S. João Hospital.
- Chętny do udziału i zaangażowania się w interwencję
Kryteria wyłączenia:
- Bierze już udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń.
- Przedstawienie stanu zdrowia przeciwwskazającego do wykonywania ćwiczeń
- Niezdolność do zaangażowania się w interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie bierze udziału w programie ćwiczeń ruchowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa oporu
16 tygodni treningu siłowego.
|
Trening wysiłkowy pod kontrolą oporności i wytrzymałości.
Program szkolenia potrwa 16 tygodni.
Treningi odbywać się będą na Wydziale Sportu w Porto, 3 razy w tygodniu i będą trwały 1 godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wytrzymałościowa
16 tygodni treningu wytrzymałościowego.
|
Trening wysiłkowy pod kontrolą oporności i wytrzymałości.
Program szkolenia potrwa 16 tygodni.
Treningi odbywać się będą na Wydziale Sportu w Porto, 3 razy w tygodniu i będą trwały 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana procentowej masy tłuszczu mierzona za pomocą DXA w tygodniu 0 i 16 (przed i po interwencji)
|
16 tygodni
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej w tygodniu 0 i 16 (przed i po interwencji)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu ciśnieniowego odcinka lędźwiowego przykręgosłupowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana progu bólu uciskowego w tygodniu 0 i 16 (przed i po interwencji)
|
16 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą DXA w tygodniu 0 i 16 (przed i po interwencji)
|
16 tygodni
|
|
Ruchomość kręgosłupa, postawa i stabilność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana ruchomości, postawy i stabilności kręgosłupa mierzona za pomocą algometru i myszy Spinal Mouse oraz po 0 i 16 tygodniach (przed i po interwencji)
|
16 tygodni
|
|
Siła mięśni tułowia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana siły mięśni tułowia mierzona dynamometrycznie i wyrażona jako szczytowy moment obrotowy w stosunku do masy ciała w tygodniu 0 i 16 (przed i po interwencji)
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w 0, 16 i 32 tygodniu (przed i po interwencji oraz po obserwacji)
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIAFEL2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .