Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är motståndsträning effektivare än uthållighet för att minska återfall i fetma hos patienter med postbariatrisk kirurgi (BariOptimize)

27 december 2023 uppdaterad av: Tiago Montanha, Universidade do Porto

Söker efter den optimala träningsregimen för att minska återfall i fetma hos patienter efter bariatrisk kirurgi med otillräcklig viktminskning - BariOPTIMIZE Randomized Parallell-arm Clinical Trial

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av motståndsträning och uthållighet hos patienter efter bariatrisk operation med otillräcklig viktminskning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är motståndsträning effektivare än uthållighetsträning för att förhindra återfall av fetma hos patienter efter bariatrisk operation med otillräcklig viktminskning?
  • Är motståndsträning effektivare än uthållighetsträning för att öka vilometabolismen hos patienter efter bariatrisk kirurgi med otillräcklig viktminskning?

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper:

  • Motståndsgrupp: utför motståndsträning under 16 veckor + 16 uppföljningar
  • Uthållighetsgrupp: utför uthållighetsträning under 16 veckor + 16 uppföljningar
  • Kontrollgrupp: ingen intervention / standardsjukvård

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom förluster av mager kroppsmassa efter överviktskirurgi (BS) negativt påverkar vilometabolisk hastighet (RMR), metabolisk reglering och fysisk funktion, antar vi att motståndsträning (REx) mer effektivt kan förhindra återfall av fetma efter BS. Huvudsyftet med detta projekt är att avgöra vilket träningssätt som är bäst lämpat för att förebygga fetma och öka RMR hos post-BS-patienter med otillräcklig viktminskning.

För att uppnå detta kommer vi att utföra en 3-parallell-armar öppen randomiserad klinisk studie för att avgöra om motståndsträning är överlägsen uthållighetsträning för att minska återfall av fetma hos patienter efter BS med otillräcklig viktminskning.

Patienter kommer att registreras i 5 (eventuellt 6) på varandra följande kohorter av n=20. Dessa måste vara mellan 18 och 65 år gamla och ha utfört bariatrisk kirurgi under de senaste 18 till 24 månaderna. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: kontroll (CON), motståndsträning (REx) och uthållighetsträning (EEx), medan de två senare kommer att registrera träningsprogram. Alla grupper kommer att bedömas i tre ögonblick: baslinje, 16 veckor (slutet på träningsprogrammet) och 32 veckor (slutet på uppföljningen). Både träningspassen och bedömningarna kommer att utföras på Porto Faculty of Sports (FADEUP).

Studien förväntas pågå i 2,5 år och inkludera 6 patienter.

Deltagarna kommer att få chansen att delta gratis i träningspass (REx, EEx ) och att ha fri tillgång till resultaten av utförda hälsoutvärderingar. De främsta riskerna för deltagarna i studien kommer att vara de potentiella negativa händelser som är förknippade med träning eller fysiska utvärderingar och tidsbördan för träningspass och utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år (till slutet av uppföljningsperioden)
  • Efter att ha utfört primär bariatrisk kirurgi (gastric sleeve eller RYGB-metoder) under de senaste 18 till 24 månaderna på S. João sjukhus.
  • Villig att delta och engagera sig i intervention

Exklusions kriterier:

  • Deltar redan i ett strukturerat träningsprogram.
  • Presentera hälsotillstånd kontraindikerar träning
  • Oförmåga att engagera sig med intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Går inte in i träningsprogrammet.
Experimentell: Motståndsgrupp
16 veckors motståndsträning.
Övrig: Övning
Motstånds- och uthållighetsövervakad träningsträning. Träningsprogrammet kommer att pågå i 16 veckor. Träningspass kommer att hållas vid Portos idrottsfakultet, 3 gånger i veckan med en varaktighet av 1 timme.
Experimentell: Uthållighetsgrupp
16 veckors uthållighetsträning.
Övrig: Övning
Motstånds- och uthållighetsövervakad träningsträning. Träningsprogrammet kommer att pågå i 16 veckor. Träningspass kommer att hållas vid Portos idrottsfakultet, 3 gånger i veckan med en varaktighet av 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent fettmassa
Tidsram: 16 veckor
Förändring i fettmassaprocent mätt med DXA vid 0 och 16 veckor (före och efter intervention)
16 veckor
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 16 veckor
Förändring av metabolisk hastighet i vila mätt med indirekt kalorimetri vid 0 och 16 veckor (före och efter intervention)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck Smärttröskel lumbal paraspinal
Tidsram: 16 veckor
Förändring av trycksmärttröskel vid 0 och 16 veckor (före och efter intervention)
16 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 16 veckor
Förändring i mager kroppsmassa mätt med DXA vid 0 och 16 veckor (före och efter intervention)
16 veckor
Ryggradens rörlighet, hållning och stabilitet
Tidsram: 16 veckor
Förändring i ryggradsrörlighet, hållning och stabilitet mätt med algometer och Spinal Mouse och vid 0 och 16 veckor (före och efter intervention)
16 veckor
Bålmuskelstyrka
Tidsram: 16 veckor
Förändring i bålmuskelstyrka mätt med dynamometri och uttryckt som maximalt vridmoment i förhållande till kroppsvikt vid 0 och 16 veckor (före och efter intervention)
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: 32 veckor
Förändring i mager kroppsmassa efter 0, 16 och 32 veckor (före och efter intervention och efter uppföljning)
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIAFEL2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgipatienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera